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YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求.pdf除非临床体温计配备有测试模式或直接模式，否则随附文件中应包括相应的校正方法，用来从调 的输出温度推导出的未调整的温度 通过检查确定符合性
201.8ME设备对电击危险的防护
YY 9706.256—2023
修以（增补安求，作为新的弟一段） 在正常状态和单一故障状态下，表面可能被体液污染的临床体温计、探头和附件应设计为允许清洗 和消毒，或清洗和灭菌（增补要求见GB9706.1—2020的11.6.7和YY9706.111—2021的第8章）。在 去污过程中临床体温计可被拆卸。预期不能重复使用的附件不受此要求的约束。 修改（增补要求并替换符合性测试)： 临床体温计和探头外壳应设计为允许表面清洗消毒，以将操作者、旁观者及患者感染的风险降低到 可接受的水平。 临床体温计、探头和附件的加工和再加工说明应符合YY/T0802和GB/T19974，并应在使用说 明书中公布。 注1：ISO14159提供了外壳设计指南。 通过查阅风险管理文档检查符合性。若本文件的符合性可能会受到临床体温计、探头、部件或附件 的清洗消毒的影响，应按照使用说明书中规定的方法进行100次清洗消毒，包括任何冷却或干燥周期 这些程序完成后，确定基本安全和基本性能被保持。确定制造商已经评估过多个过程循环的影响以及 这些循环的有效性。 注2：关于测试顺序的更多信息请参见211.10.1.1和212.10.1.1。 201.11.7ME设备和ME系统的生物相容性 修改（在现有文本后添加）： 含有邻苯二甲酸盐（归类为致癌、致突变或生殖毒性)的临床体温计、探头、部件的可触及部分或附 件均应在器械本身或包装上标记其含有邻苯二甲酸盐。可使用EN15986：2011的符号（见表201.D.2.101， 符号10）。如果临床体温计、探头、部件或附件的预期用途包括用于儿童、孕妇或哺乳期妇女，则风险管 理文档中应包括使用这些邻苯二甲酸盐的具体理由。含有邻苯二甲酸盐的临床体温计、探头、部件或附 件的使用说明书应包含该患者群组的剩余风险信息和适当的预防措施（如适用）。 修改（替换合规性检查）： 通过查阅使用说明书和制造商提供的信息来检查是否符合要求，识别出是否存在致癌、致突变或生 殖毒性的物质，并给出使用这些物质的理由，
修改（在现有文本后添加）： 含有邻苯二甲酸盐（归类为致癌、致突变或生殖毒性)的临床体温计、探头、部件的可触及部分或附 件均应在器械本身或包装上标记其含有邻苯二甲酸盐。可使用EN15986：2011的符号（见表201.D.2.101 符号10）。如果临床体温计、探头、部件或附件的预期用途包括用于儿童、孕妇或哺乳期妇女，则风险管 理文档中应包括使用这些邻苯二甲酸盐的具体理由。含有邻苯二甲酸盐的临床体温计、探头、部件或附 件的使用说明书应包含该患者群组的剩余风险信息和适当的预防措施（如适用）。 修改（替换合规性检查）： 通过查阅使用说明书和制造商提供的信息来检查是否符合要求，识别出是否存在致癌、致突变或生 殖毒性的物质DB11／T 1886-2021 市域（郊）铁路轨道工程施工质量验收规范.pdf，并给出使用这些物质的理由
除以下内容外，GB9706.1一2020的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确度 增补子条款： 201.12.1.101控制器和仪表的准确度的增补要求 当临床体温计不能在实验室准确度下显示体温时，应提供一个技术报警状态或者应不提供输出 温度。 示例1：内部电源的低电压引起的技术报警状态。 示例2：输出温度超出额定输出范围或额定扩展输出范围引起的技术报警状态。 临床体温计的输出温度应覆盖从34.0C～42.0C的最小额定输出范围。 注：在一些应用中，可能使用更宽的额定输出范围
YY9706.256—2023
GB9706.1—2020的17章适用 增补子条款：
201.101实验室性能要求
201.101实验室性能要求
201.101.1 通用测试要求
实验室性能应在相同条件下以直接模式或测试模式进行评估。如果没有测试模式或直接模式，则 根据随附文件使用校正方法从输出温度当中推导出未调整的温度。 如使用说明书所示，用探头套的临床体温计应与探头套一起进行测试。每个输出温度测量应使用 一个新的探头套。 注：准确度不能通过液槽进行验证的临床体温计操作模式，也需要根据201.102评估， 通过检查和查阅随附文件确定符合性
实验室性能应在相同条件下以直接模式或测试模式进行评估。如果没有测试模式或直接模式， 随附文件使用校正方法从输出温度当中推导出未调整的温度， 如使用说明书所示，用探头套的临床体温计应与探头套一起进行测试。每个输出温度测量应使 新的探头套。 注：准确度不能通过液槽进行验证的临床体温计操作模式，也需要根据201.102评估。 通过检查和查阅随附文件确定符合性
1.101.2 实验室准确度
阜宁新区第三期道路建设工程施工组织设计YY 9706.256—2023
正常使用时，额定输出范围内的实验室准确度应在土0.3℃以内。 正常使用时，额定扩展输出范围内的实验室准确度应在土0.4℃范围以内。除非临床体温计显示 量温度超出额定输出范围。 如果探头与临床体温计是分离的，则可分别进行测试。 注：对于某些应用，需要提高实验室准确度（例如，排卵临床体温计)。 通过执行以下测试确定是否符合要求。 a) 》“使用参考温度源，即附录BB中所述的液槽或黑体。确定参考温度源提供的温度的扩展测量 不确定度（覆盖系数k=2)不大于0.07℃。 b）将临床体温计放置在环境测试箱内，将环境温度和湿度设置为接近随附文件所示的额定温度 和湿度范围的中间范围。 c）将参考温度源的温度设为接近于额定输出范围的中点。将临床体温计在给定的环境温度和湿 度条件下稳定至少30min或更长时间（若随附文件规定）。 d）1 使用临床体温计和参考温度计测量参考温度源的温度。记录结果。 e）重复c)和d)的操作，一次将参考温度源的温度设置为额定输出范围的上限1℃C以内，一次设 置为额定输出范围下限1℃以内。 f) 13 如果临床体温计提供扩展输出范围，则重复e)的操作，将参考温度源的温度设置为额定扩展 输出范围上限的0.5℃以内和额定扩展输出范围下限的0.5℃内。 g）在四个点上重复执行c)～f)，即额定环境温度和湿度范围的上限和下限组合，如随附文件 所示。 h） 使用公式(1)计算每个单独输出温度测量的测量误差。 i) 1M 确认测量误差符合要求。 单个输出温度的测量误差用公式(1)表示。
直接模式临床体温计（非调整模式临床体温计)的瞬变响应应在使用说明书中描述和披露。 通过检查使用说明书和执行以下测试确定是否符合要求。 a）使用两个参考温度源，即附录BB中所描述的液槽、黑体或特殊设计的热源。 b）将第一个参考温度源的温度设为接近于额定输出范围的中间值。将第二个参考温度源的温度 设定为比第一个参考温度源高约2℃。确定第二个参考温度源的温度在临床体温计的额定输 出范围内。 C) 1A 在5min或更长时间内（如果达到热平衡需要），将临床体温计探头与第一个参考温度源热耦 合。记下时间并且立即将探头移到第二个参考温度源。 d） 持续监测输出温度，直到新的温度读数保持在第二个参考温度源的实验室准确度限值内，并且 在临床体温计的实验室准确度范围内。记录时间， e) 记录两个时间点之间的差异并记录加热瞬变时间， f) 1M 将第二个参考温度源的温度设定为比第一个参考温度源低约2℃。确定第二个参考温度源的 温度在临床体温计的额定输出范围内
直接模式临床体温计（非调整模式临床体温计)的瞬变响应应在使用说明书中描述和披露。 通过检查使用说明书和执行以下测试确定是否符合要求。 a）使用两个参考温度源，即附录BB中所描述的液槽、黑体或特殊设计的热源。 b）将第一个参考温度源的温度设为接近于额定输出范围的中间值。将第二个参考温度源的温度 设定为比第一个参考温度源高约2℃。确定第二个参考温度源的温度在临床体温计的额定输 出范围内。 C） 1A 在5min或更长时间内（如果达到热平衡需要），将临床体温计探头与第一个参考温度源热耦 合。记下时间并且立即将探头移到第二个参考温度源。 d） 持续监测输出温度，直到新的温度读数保持在第二个参考温度源的实验室准确度限值内，并且 在临床体温计的实验室准确度范围内。记录时间， e) 记录两个时间点之间的差异并记录加热瞬变时间， f）将第二个参考温度源的温度设定为比第一个参考温度源低约2°℃。确定第二个参考温度源的 温度在临床体温计的额定输出范围内
g）重复c和d）。 h) 1M1 记录两个时间之间的差异并记录冷却瞬变时间。 ） 确定加热和冷却的瞬变时间均小于随附文件中推荐的最小测量时间。
重复c)和d）。 h) 11 记录两个时间之间的差异并记录冷却瞬变时间。 i） 确定加热和冷却的瞬变时间均小于随附文件中推荐的最小测量时间，
102 临床准确度确认
201.102.2受试者人群要求
发热受试者总数应不少于所选年龄组所有受试者的30%且不超过50%。 注1：三次测量中的第一次温度测量值用于计算临床偏差和一致性限度。全部三次输出温度测量值用于计算临床 重复性。 注2：为了临床准确度确认，发热的受试者被定义为： 通过RCT测量，核心或直肠温度升高至38.0°C（100.4F)或更高； 通过RCT测量GB／T 21384-2016标准下载，舌下温度升高至37.5C（99.5F)或更高；或 通过RCT测量，腋下温度升高至37.2C（99.0F）或更高