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YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdf201.7.9.2.8￥启动程序
201.7.9.2.8￥启动程序
可重复使用的患者电缆的清洁和消毒； 非植人式脉冲发生器的清洁和消毒； 检查电缆和连接的可能缺陷，例如：连接松动以及因患者移动等所引起的佩戴不当或磨损； 检查非植人式脉冲发生器和患者电缆是否有物理性损坏或污染迹象，尤其是对ME设备的电 气绝缘性能具有不利影响的特定损坏或污染； 功能检查，如校准、按键和开关激活等，尤其当ME设备遭受强烈冲击（例如：由于跌落）时，
201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 201.8.5.5.1?除颤防护 替换： 201.8.5.5.1.1通用要求 ME设备的设计应使使用内部除颤器的患者的除颤不会对ME设备造成永久性影响，但前提条件 是按照ME设备制造商的建议放置内部除颤器电极（如电极板）。 201.8.5.5.1.2除颤防护测试 测试设备：使用除颤测试电压发生器，提供图201.101所示的衰减指数波形，其特征如下：V测试最大 为900V+%富力湾山海豪庭小区工程施工组织设计，能量为50J～55J，Two=4.05ms～4.6ms，其中Two是测试电压高于V测试最大值的 50%的时间间隔（如果放电到负载电阻R心整=50Ω土1%）。 注1：电阻R重=50Q士1%模拟了心脏直视手术中的心脏除颤器的电阻
图201.102阐明了这一除颤测试发生器的示意图示例，C=120uF士5%，L=25H土5%，R Ω土5%，其中R是电感L的电阻，R是除颤测试电压发生器的输出电阻。 注2：限流电阻器R，可用于电容器充电期间保护电压发生器。
将测试电压V测试施加于每个体外起搏器患者连接（其连接至除颤测试电压发生器的端子A)， 然后通过80Ω电阻器将所有其余的连接在一起的体外起搏器患者连接到除颤测试电压发生 器的端子B。图201.104提供了双腔体外起搏器的测试设置，图201.105给出了三腔体外起搏 器（如双心室）的测试设置。 注3：下列测试设置中显示的80Ω电阻器模拟了内部除颤器和体外起搏器端子之间的应用心脏导线和组织的 阻抗。
图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置
图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置
通用标准的本条不适用
图201.106时序
201.8.7.3￥容许值 修改： 在GB9706.1一2020的表3中，替换CF型应用部分患者辅助电流的直流分量数值正常条 下电流值为1uA，且单一故障条件（SFC）下电流值为5uA。
修改： 在GB9706.1一2020的表3中苏TZG 01-2021 预应力混凝土空心方桩图则.pdf，替换CF型应用部分患者辅助电流的直流分量数值正常条件（NC） 下电流值为1μA，且单一故障条件(SFC)下电流值为5uA。 201.8.7.4测量 201.8.7.4.1￥概述 增补： aa）*如果可能，宜在漏电流测试期间禁用非植人式脉冲发生器输出。如果输出处于活动状态 则其影响不得视为漏电流部分。 201.8.7.4.8￥患者辅助电流的测量 替换： 为测量患者辅助电流，应按图201.107所示连接ME设备。各患者连接处应经过1个500Ω土1% 负载电阻（R)连接总线。使用测量装置（MD)（由分辨率优于2pV的直流电压表）、通过低通滤波器 （时间常数至少为10s)组成)测量各负载电阻器两端的平均直流电压。进行测量前，应达到稳态条件， 非植人式脉冲发生器应设置为制造商所推荐的标称设置（即：建议的出厂设置)，但应将脉冲幅度和 脉冲持续时间调控为最高可用设置。 低通滤波器可通过四元件RC滤波器(元件由1MΩ电阻器和10uF金属化聚丙烯电容器制成)实 现。直流电压表的输人阻抗应≥400MQ。
01.8.7.4.1
图201.107 ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路
201.8.101高频手术ME设备保护
GTCC-069-2018 高速铁路扣件-弹条201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防
除下述内容外，通用标准的第12章适用， 201.12.1 控制器和仪表的准确性 替换：
表201.103ME设备参数