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YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

a）测试时，呼吸支持设备： 1）应连接到正常使用所规定的气源上。 2）如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医用气体，应另行声明。 b）当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的呼吸支持设备， 201.5.101.2气体流量和泄漏规格 本文件中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下 表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条件 下表示的。 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3呼吸支持设备测试误差 a）本文件中，声称公差应包含测量不确定度。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 会生学研学明水岭+司管会票书

a）本文件中，声称公差应包含

c）可采用YY/T0466.1—2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见附录D表201.D.2.101中的符 号4)。 d）使用说明书应公开所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.17.101保护性包装增补的要求 a）包装上应清晰易认地标有下述内容： 1）对包装内物品的描述； 2）产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1—2016中参考编号为5.1.5、5.1.6或5.1.7的图 形符号（表201.D.2.101中符号1、符号2或符号3)。 3）如果包含天然橡胶胶乳，“胶乳"字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形 符号（表201.D.2.101中符号4)。 b）对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记增补的要求 a）ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认，且应包括下述内容： 1）任何与呼吸支持设备应急操作相关的特殊警告和/或预警。 b）如适用，ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包含下述内容： 1）在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，用一个箭头指示气流方向； 2）避免阻塞气体吸人口的警告。 示例：“警告：气体吸入口一一请勿阻塞”。 通过检查来检验是否符合要求

国家建筑标准设计标准图目录(附结构专业).pdfC） 可采用YY/T0466.1—2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见附录D表201.D.2.101中的 号4)。 d) 使用说明书应公开所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求

除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.2适用。 修改（添加在第二个破折号后）： aa）触发灵敏度控制的标记，如提供，应确保最小（患者吸气最省力)与最大（患者吸气最费力）触 发灵敏度设置对操作者而言具有简单易懂的特性。 bb）如采用数字标记， 1）应使用最小的数字来表征患者吸气最省力；和 2）标记不应仅包含数字。 1.7.4.3测量单位 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.3适用。 修改（添加到表1的底部作为新的一行)： aa）所有的气体体积、流量和泄漏的规格 1）应在STPD条件下表示，除了 2）与呼吸系统连接的部分应在BTPS条件下表示。 bb）气道压力的测量单位应能够换算为hPa表示。

201.7.9.1 概述增补的

除下述内容外，GB9706.1一2020中7.9.1适用

201.7.9.2.1.101概述增补的要求

a）应为下列人员提供各自的使用说明书： 1）无经验的操作者； 2）专业医护人员操作者。 b）制造商可选择在哪份使用说明书中写明本文件要求的信息，除了那些在本文件中已基于风险 管理和可用性的考虑指示的信息。 c）专业医护人员操作者的使用说明书应包含无经验操作者的使用说明书中的信息。 通过查看使用说明书、风险管理文档及可用性工程文档来检验是否符合要求。

通过查看使用说明书、风险管理文档及可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.7.9.2.1.102概述增补的要求 使用说明书应包含以下内容： a）如果呼吸支持设备及其部件或附件预期一次性使用，制造商应根据已知的特性和技术因素的 信息说明如果重复使用呼吸支持设备及其部件或附件可能造成的风险； b）如果呼吸支持设备及其部件或附件预期一次性使用， 1）有关预期使用期限的信息。 2）向患者提供如果使用超过了预期使用期限的后果信息。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.9.2.2.101*警告与安全须知增补的要求 使用说明书应包含以下内容： a）类似的警告声明：“警告：请勿遮盖呼吸机或将其放置在影响正常操作的位置。”包括适用的 示例。 示例1："警告：请勿将呼吸机靠近窗帘，以免阻塞冷空气的流动，从而导致ME设备过热。” 示例2：“警告：请勿阻塞气体吸人口或紧急吸入口，以免妨碍患者通气。” 示例3：“警告：当呼吸机在携带包中使用时，为防止过热或影响患者通气，只能使用说明书中列出的携带包。” b）“类似的警告声明：“警告：请勿在呼吸机上添加任何使用说明书上未列的辅件或附件。此种 做法可能会导致呼吸机无法正常工作从而使得呼吸支持丧失或性能下降。” c）*如果使用说明书包含VBS配置信息、且呼吸系统过滤器（BSF)暴露在雾化器或湿化器所引 起的湿度下，则使用说明书应有一个类似的警告声明：“警告：当使用雾化器或湿化器时，呼吸 系统过滤器需经常的更换，以防止阻力增大或发生堵塞。” d）类似的警告声明：“警告：此呼吸机不适用于依赖呼吸机的患者。”

使用说明书应包含以下内容： a）女 如果呼吸支持设备及其部件或附件预期一次性使用，制造商应根据已知的特性和技术因素 信息说明如果重复使用呼吸支持设备及其部件或附件可能造成的风险； b）女 如果呼吸支持设备及其部件或附件预期一次性使用， 1）有关预期使用期限的信息。 2）向患者提供如果使用超过了预期使用期限的后果信息。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.9.2.2.101

使用说明节应包百以下内合： a）类似的警告声明：“警告：请勿遮盖呼吸机或将其放置在影响正常操作的位置。”包括适用的 示例。 示例1："警告：请勿将呼吸机靠近窗帘，以免阻塞冷空气的流动，从而导致ME设备过热。” 示例2：“警告：请勿阻塞气体吸人口或紧急吸入口，以免妨碍患者通气。” 示例3：“警告：当呼吸机在携带包中使用时，为防止过热或影响患者通气，只能使用说明书中列出的携带包。” b）*类似的警告声明：“警告：请勿在呼吸机上添加任何使用说明书上未列的辅件或附件。此种 做法可能会导致呼吸机无法正常工作从而使得呼吸支持丧失或性能下降。” C） *如果使用说明书包含VBS配置信息、且呼吸系统过滤器（BSF)暴露在雾化器或湿化器所引 起的湿度下，则使用说明书应有一个类似的警告声明：“警告：当使用雾化器或湿化器时，呼吸 系统过滤器需经常的更换，以防止阻力增大或发生堵塞。” d）类似的警告声明：“警告：此呼吸机不适用于依赖呼吸机的患者。” 通过查看使用说明书来检验是否符合要求

YY9706.279—2023

201.7.9.2.8.101* 启动程序增补的要求

201.7.9.2.8.101*

注1：在本文件中，启动程序是一种使用前的功能测试，用于判别检测呼吸支持设备是否已经准备好可以启用。 a）面向无经验操作者的使用说明书应公开一种方法，通过该方法可对下列事项进行功能测试，以 确定其是否正常运行： 1）已组装的呼吸管路及相关附件； 2）切换至内部电源供电并运行，如提供； 注2：增补的要求见201.15.102。 b）面向专业医护人员操作者的使用说明书应公开一种方法， 1）通过该方法可对正常使用所需的所有功能和设置进行功能测试，以此确定其是否正常运 行。且 2）这个方法能确定已组装的呼吸管路及相关附件是否适合使用。 i）这个方法中的部分测试可由呼吸支持设备自动执行，或需要操作者动作。 ii）这些测试方法如可行宜自动化。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。

201.7.9.2.9.101

201.7.9.2.9.101.1面向无经验操作者的操作说明

a）预期面向无经验操作者的使用说明书应包含以下内容： 1）呼吸支持设备保持控制和显示变量精度的条件，而这些控制和显示的变量在使用说明书 中已有明确； 示例1：湿化器中可接受的水位范围。 示例2：流量传感器校准的时间间隔。 2）类似的声明：“请勿在高于（请制造商填入：最大额定海拔)的地方或超出（请制造商填入 额定温度范围)的环境下使用呼吸机。在超出温度范围或超出海拔高度的地方使用此呼 吸机，会影响呼吸机的性能。” 3）类似的声明：“为减少脱落的可能性，以及防止呼吸机性能不良，请仅使用与呼吸机兼容的 附件。请仔细阅读呼吸机及其附件的使用说明书，以此确定附件与呼吸机的兼容性。” 4）如适用，使用说明书应包含类似的声明：“经气动雾化器添加的气体可能会对呼吸机精度 产生不利影响。” b）预期面向无经验操作者的使用说明书应包含： 1）如提供，确定内部电源运行时间方法的说明； 2）如提供分布式报警系统，如提供分布式报警系统，关于如何连接分布式报警系统和测试该 连接的描述。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 1.7.9.2.9.101.2面向专业医护人员操作者的操作说明 a）预期面向专业医护人员操作者的使用说明书，应包括呼吸支持设备所提供所有通气模式的功 能的详细说明，包括但不限于以下各项： 1）呼吸支持设备每种通气模式的工作原理DB62／T 2248-2022标准下载，包括波形； 2）控制循环的方法； 3）参数设置； 4）参数设墨的蓝围：

01.7.9.2.9.101.2面向专业医护人员操作者的操

a) 预期面向专业医护人员操作者的使用说明书，应包括呼吸支持设备所提供所有通气模式的 能的详细说明，包括但不限于以下各项： 1）呼吸支持设备每种通气模式的工作原理，包括波形； 2）控制循环的方法； 3）参数设置； 4）参数设置的范围；

5）参数设置的任何限制； b）预期面向专业医护人员操作者的使后 1）对于已组装在VBS中的操作者 量、压力设置和监测的精度能够 i）吸气气道阻力； i）呼气气道阻力；和 ii）顺应性。 2）预期通气量的范围。 c）这些技术规格可以用数值范围表示。 d）容量设置和监测的精度可以用此类物 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这， 60L/min、最大流量或最大压力)。 e）如适用，预期面向专业医护人员操作 1）推荐的每种呼吸系统过滤器的表 示例：死腔与阻力。 通过查看使用说明书来检验是否符合要 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 除下述内容外，GB9706.1—2020中7.9.1 修改：(在正常使用后面增补） 和单一故障状态 修改：(在“列项"后面增补) aa）使用说明书应指明：在正常工作状系 体液或呼出气体污染的部分。 增补： 201.7.9.2.13.101保养增补的要求 使用说明书应公开以下内容： a）按要求宜由操作者定期执行目视安： b）如提供，内部电源的保养与维护程序 通过查看使用说明书来检验是否符合要 201.7.9.2.14.101”附件、附加设备、使用的权 一

5）参数设置的任何限制； b）预期面向专业医护人员操作者的使用说明书应包含以下内容： 1）对于已组装在VBS中的操作者可拆卸部件，应阐明以下特性的额定范围；在此范围内，容 量、压力设置和监测的精度能够保持： i）吸气气道阻力； ii）呼气气道阻力；和 iⅢi）顺应性。 2）预期通气量的范围。 c）这些技术规格可以用数值范围表示。 d）容量设置和监测的精度可以用此类特性的函数表示。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特征可能需要在一个范围内指定（例如15L/min、30L/min 60L/min、最大流量或最大压力）。 e）如适用，预期面向专业医护人员操作者的使用说明书应公开以下内容： 1）推荐的每种呼吸系统过滤器的基本技术特征。 示例：死腔与阻力。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.9.2.12适用。 修改：(在正常使用后面增补） 和单一故障状态 修改：（在“列项”后面增补） aa）使用说明书应指明：在正常工作状态和单一故障状态下，呼吸支持设备的气体通路有可能被 体液或呼出气体污染的部分。 增补： 201.7.9.2.13.101保养增补的要求 使用说明书应公开以下内容： a）按要求宜由操作者定期执行目视安全检查的说明； b）如提供，内部电源的保养与维护程序，包括充电和更换（如适用)的说明。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.14.101”附件、附加设备、使用的材料增补的要求 如适用，使用说明书应公开以下内容： a）VBS中对组件安置位置的任何限制； 示例：这里的组件是指对气流方向敏感的元件。 b）任何被推荐的附件对呼吸支持设备基本性能或基本安全产生的不利影响。 通过查看使用说明书和风险管理文档中所有与附件的任何不利影响相关的内容来检验是否符合 要求。 201.7.9.3.1.101*增补的通用要求 技术说明书应公开以下内容：

作者对呼吸支持设备运行建立认知； b）控制功能的相互依赖性； c）呼吸支持设备的气动图，包括提供的或使用说明书推荐的每个VBS中操作者可拆卸部件的气 路图表； d） 当呼吸支持设备在各种通气模式下运行时，开始和结束吸气相的方式的概述； e） 责任方需要确保呼吸机在使用前和预期用于连接患者的所有部件和附件兼容的一个类似的 声明。 通过查看技术说明书来检验是否符合要求

CBDA 9-2017-T标准下载201.8ME设备对电击危险的防护

GB 9706.1 2020中第8章适用