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YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf通过功能试验来检验是否符合要求。 如果多参数患者监护仪有内部电源且供电网中断，多参数患者监护仪应自动切换为内部电源供电 来继续正常的运行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使多参 数患者监护仪继续符合本文件。 通过中断供电网并观察多参数患者监护仪的操作者设置和存储数据没有被改变，并继续正常运行 来检验是否符合要求。此时通断开关需保持在“通”的位置。 增补：
201.11.8.101内部电源耗尽的防护
当放电的状态不能维持多参数患者监护仪的正常使用时，内部电源供电的多参数患者监护仪不应 对患者引起危险情况（见201.15.4.4.101）。 a）在多参数患者监护仪使用内部电源供电的情况下，当多参数患者监护仪无法再按照制造商的 规格运行时，多参数患者监护仪应至少在5min前产生一个技术报警状态。 b）在任一内部电源放电的状态下，多参数患者监护仪无法再按照制造商的规格运行时，多参数患 者监护仪应以不会对患者带来危险情况的方式关闭，功能丧失除外。 通过使用内部电源运行多参数患者监护仪时的功能试验来检验是否符合要求，
01.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.3报警系统 替换： 包含报警系统或作为分布式报警系统的组件的多参数患者监护仪应符合本文件的第208章。 201.13ME设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15ME设备的结构 除以下内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.1ME设备控制器与指示器的布置 增补子条款： 201.15.101患者数据的显示 显示的数据（患者数据、视觉报警信号和视觉信息信号)在操作者预期的位置应清晰易认。 注：患者数据包含实时波形、数值、趋势和时间间隔、图示和信号质量指示器。 如果使用缩写，应在使用说明书中解释。 通过检查使用说明书和通用标准中7.1.2的试验来检验是否符合要求。
201.12.3报警系统
在抗扰度测试中，仅在多参数患者监护仪正常工作需要，或确定多参数患者监护仪提供的基本性能 时，使用患者信号模拟器（另见YY9706.102—2021的6.2.1.7）
多参数患者监护仅应满足基本安全的抗抗度符合性准则。在瞬变电磁现蒙停正后的30s内，多参数患 者监护仪应没有操作者干预也能恢复正常运行模式，不丢失任何操作者设置或存储数据，应能继续执行 基本安全和基本性能。 增补： 202.6.2.1.101抗扰度试验布局 多参数患者监护仪测试时应装配最大数量的生理监护单元。应测试所有指定的生理监护单元。列 于随附文件中的具有相似结构的每组患者电缆、导联线、传感器、探头和/或换能器的典型样品应随制造 商指定的相应的生理监护单元进行测试。 见图202.101。 202.6.2.1.102￥高频手术设备干扰 当使用说明书中由制造商指定的预期使用环境包含高频手术设备时，多参数患者监护仪应在暴露 在高频手术设备所产生的干扰之后的10s内恢复到原运行模式，没有任何运行模式和操作者设置的改 变，且没有任何的存储数据丢失。 注：例如，预期仅用于家庭护理环境的多参数患者监护仪不预期和高频手术设备一起使用。 通过按照图202.102和图202.103的测试来检验是否符合要求。图202.102和图202.103说明用于 患者连接的试验装置。对于其他类型的应用部分，试验装置应遵循和该应用部分相关的生理监护单元 的专用标准中的定义。对于没有在任何专用标准中定义的生理监护单元的应用部分，使用图202.104 中的试验装置。 使用制造商推荐的患者电缆、导联线、传感器、探头、换能器、附件和设置，以及符合GB9706.202且 具有最小功率300W的切割模式能力、最小功率100W的电凝模式能力以及300kHz～600kHz工作 频率的高频手术设备进行以下试验： a）切割模式下的试验 设置高频手术设备的输出功率为300W。 使用手术电极接触试验装置中的金属板（见图202.102、图202.103和图202.104），并缓慢的移 开电极以产生电弧。 确定多参数患者监护仪是否在10s内恢复到原运行模式，没有操作者设置的改变，且没有任何 的存储数据丢失。 重复该程序5次。 b）电凝模式下的试验 设置高频手术设备的输出功率为100W。 使用手术电极接触试验装置中的金属板（见图202.102、图202.103和图202.104)，并缓慢的移 开电极以产生电弧。 确定多参数患者监护仪是否在10s内恢复到原运行模式，没有操作者设置的改变，且没有任 何的存储数据丢失。 重复该程序5次。 喷射电凝模式不需要进行试验
多参数患者监护仪测试时应装配最大数量的生理监护单元。应测试所有指定的生理监护单元。 随附文件中的具有相似结构的每组患者电缆、导联线、传感器、探头和/或换能器的典型样品应随带 指定的相应的生理监护单元进行测试。 见图202.101。 02.6.2.1.102￥高频手术设备干扰
试验报告宜确定使用的高频手术设备
除下述内容外20170224国网四川省电力公司高压电缆隧道综合整治方案.pdf，YY/T9706.106一2021适用 增补：
206.101基本操作功能
对于多参数患者监护仪，应考虑以下基本操作功能： a） 1 开/关机； b） 连接/断开患者电缆、传感器、探头和换能器； C） 从显示屏上观察监护的生理参数、波形和视觉报警信号； d) 设置和患者安全相关的操作者可调的控制； e) 设置报警限值； 、 2 非激活报警信号； g) 添加或移除生理监护单元，如适用。