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YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求.pdf

通用标准的第12章适用。

201.13手术台危害处境和故障条件

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS)

通用标准的第14章适用。 201.15手术台的结构 除下述内容外高层住宅楼及地下车库工程施工组织设计，通用标准的第15章适用。 201.15.3.5粗鲁搬运试验 修改： 通用标准的15.3.5只适用于传动装置和移动式手术台， 201.15.4.7.2手术台疏忽的操作 增补： 201.15.4.7.2.101疏忽的操作 使脚踏控制装置动作的力不应低于10N。 通过检查来检验是否符合要求。

除下述部分外，YY9706.102—2021适用

202.6.101抗扰度合格/不合格准则

至少下述抗扰度合格/不合格准则，与基本安全和基本性能相关，应适用于所有抗扰度试验电平： 无永久性的功能降低或丧失，或不应观察到不可恢复的操作者设置； 不应产生操作者未启动下的运动； 不应产生操作者非预期的运动； 手术台应保持其基本性能在制造商规定的限值内（例如：暂时的功能降低）； 抗扰度试验后15s内，手术台应恢复先前的正常运行模式，不丢失任何操作者设置或存储数 据，应能继续执行随附文件中描述的预期功能

频手术设备附件电缆。 用一根电缆线，其一端接到高频手术设备的中性电极连接器上，另一端接到一块金属板上，让 高频手术设备在每一个可用的输出模式下启动并使单极高频附件对金属板拉弧。对于每一个 输出模式，调整高频手术设备设定以产生最高的峰值输出电压。 注102：这个试验要在可能的最大频率范围内产生强电场和强磁场

图202.101外壳特定试验

图202.101外壳特定试验

b）使单极高频附件同金属板短路，重复a)试验。高频手术设备宜对每一个输出模式调节到最大 输出功率。 注103：这个试验可产生最大输出电流，因此产生最强的磁场，在工作频率下这个试验还可产生较强电场。 C） 1 将单极高频附件电缆绕在手术台（待测设备）的电源软电线上，如图202.102所示，重复进行a） 和b)试验。对于永久性安装的手术台或者不带网电电源软电线的手术台，无需进行本试验 单极高频附件电缆在电源软电线上绕3圈是足够的。 注104：这个试验是为了模拟经网电源电缆耦合进手术台或ME系统的噪声。

标引序号说明： ① 高频手术设备； 2 待测设备： ③ 金属板(典型尺寸的中性电极，由高频手术设备的制造商规定) 4 待测设备网电电源软电线，

图202.102电源软电线特定试验

图202.102 电源软电线特定试验

d) 如果手术台有电缆进人灭菌部位（例如：遥控器电缆)，这些电缆和单极高频附件电缆之间也会 出现耦合。为了试验这种可能性，将单极高频附件电缆如图202.103绕在待试手术台附件电 缆上，重复a)和b)试验。单极高频附件电缆在手术台附件电缆上绕3圈是足够的。

标引序号说明： ① 高频手术设备： 2 待测设备： 金属板(典型尺寸的中性电极，由高频手术设备的制造商规定)； 待测设备附件电缆

图202.103附件电缆特定试验

对手术台本身应进行下列试验。对包含可拆卸手术台面的手术台，底座和手术台面应结合起 来试验。 在任何情形下，手术电极和中性电极的引线应随意铺设于手术台面的边栏和/或暴露的金属 部分。 在这些试验期间，高频手术设备应在最大输出功率和/或最大峰值电压的每种可用模式下 运行。 e) 高频手术设备应在开路下工作。 ?） 高频手术设备应在手术电极和中性电极短路下工作，并将手术电极在手术台面的边栏和/或暴 露的金属部分附近打火。

对手术台本身应进行下列试验。对包含可拆卸手术台面的手术台，底座和手术台面应结合起 来试验。 在任何情形下，手术电极和中性电极的引线应随意铺设于手术台面的边栏和/或暴露的金属 部分。 在这些试验期间，高频手术设备应在最大输出功率和/或最大峰值电压的每种可用模式下 运行。 e) 高频手术设备应在开路下工作。 2 高频手术设备应在手术电极和中性电极短路下工作，并将手术电极在手术台面的边栏和/或暴 露的金属部分附近打火

除下述部分外，GB9706.103适用。 增补： 如果手术台用作GB9706.243中所述的放射性诊断和介人ME设备的患者支撑系统，则必须满足 GB9706.103对铝当量的要求

除下述内容外，通用标准中的附录适用，

除下述内容外，通用标准中的附录G适用。

强夯技术交底书201.G.4.3静电预防

201.G.4.3静电预防

附录G （规范性） 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

无论移动式手术台是否连接至供电网，应保障从工作台到医用房间导电地面、保护接地系统、电位 均衡系统或经轮子到抗静电地面的导电路径 手术台床垫和脚轮轮胎衬垫，以及其他防静电材料的电阻应在10Ω～10”Ω。 通过ISO2878规定的电阻抗测试方法来检查是否符合要求。 注：提供静电荷防护的电阻并不防护由于高频手术ME设备的使用而造成的烧灼，也不是电击危险的防护

YY 9706.246—2023

(资料性） 专用指南和原理说明

（资料性） 专用指南和原理说明 以下是本文件中的特殊章和条的原理说明，与本文正文的章和条相对应。 条201.9.2.3.1非预期的运动 为了避免在该区域，由于混淆遥控引起的非预期运动，增加了本要求。 条201.9.4.2.2运输状态之外的不稳定性 人体所有部分的重量分布不是以相同的比例GBT 38584-2020 公园服务基本要求，因此，针对病态肥胖患者，通用标准中的图A.19不 具有代表性。图AA.1和表AA.1的组合，推荐用于更高重量患者。图AA.1代表135kg“基准”患者的 体重分布。对于超过135kg的安全工作载荷，宜按照表AA.1给定的比例将附加重量增加到身体的每 部位。 图AA.1包含135kg患者的人体重量分布的示例，以及结合表AA.1使用的身体部位描述，

图AA.1 体重超过135kg的推荐分布以及应用举例

表AA.1体重超过135kg的推荐分布以及应用