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YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdfYY 9706.230—2023
i）用于新生儿患者； i）用于孕妇患者，包括先兆子痫患者； 示例3：年龄、体重、人体部位、健康、状况或诊断。 4） 预期的袖带放置；和 5） M夫 规定的使用条件。 示例4：环境包括卫生、要求、使用频次、位置、机动性， 常用功能； 允许使用的环境条件，至少包括10℃～40℃的温度范围和15%～85%（无冷凝）的相对湿度 范围。
201.7.9.2.2警告和安全须知
GB／T 41877.1-2022 塑料 乙烯-乙烯醇（EVOH）共聚物模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础.pdf201.7.9.2.5ME设备的说明
增补，在第一段第三个破折号之后： 自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围
自动无创血压计工作原理的说明；和 测定的额定范围。 1.7.9.2.9运行说明 增补： 使用说明书应包含下列信息。 aa）选择合适尺寸的袖带和将袖带应用于患者的说明。 bb）为获取高血压状况下准确的常规静息血压值的运行步骤的说明，包括： 1）降压速率的调节，如适用； 2）正常使用时的患者姿势，包括： i）舒适的坐姿； ii）腿不交叉； iii）脚平放在地上； iv）背和手臂有支撑；和 v）袖带中点和心脏右心房处于同一水平。 3）建议患者尽可能地放松以及不要在测量程序期间交谈； 4）建议首次测量之前宜有5min的停息； 5）正常使用时操作者的位置
201.7.9.2.9运行说目
cc）任何血压读数可能受测量部位、患者姿势（站、坐、躺下）、运动或患者生理状况影响的说明。 dd）如果得到了不期望的读数，操作者宜做什么的详细说明。 ee）能影响自动无创血压计性能和/或它的血压读数的环境或运行因素的详细说明（例如，常见的 心律失常如室性或房性早搏或房颤、动脉硬化、灌注不良、糖尿病、年龄、怀孕、先兆子痫、肾 病、患者运动、战栗、颤抖）。 f)女 如适用，自动无创血压计的性能可能受极端的温度、湿度和海拔影响的声明。 gg）如适用，连接管路需要避免压迫或束缚的说明。 hh）袖带压力的额定范围
201.7.9.2.13
增补，在第二段之后： 如果自动无创血压计预期由操作者拆卸，则使用说明书应说明重新组装的正确方法。 如果气囊可能被不正确地插人到袖带非弹性部分（例如，清洗后），则袖带或使用说明书应包含将气 囊插人到袖带非弹性部分的正确方式的详细说明。 增补子条款： 201.7.9.2.101与高频手术设备的兼容性 如果自动无创血压计符合202.6.2.101的要求，则使用说明书应包括本ME设备适合与电外科设备 一起使用的声明。 如果压力传感器或自动无创血压计的部件具有与高频手术设备一起使用时防止患者烧伤的保护方 法，应在使用说明书中提请操作者注意此方法。如果无此方法，应在使用说明书中标明此类部件。 201.7.9.2.102用于新生儿模式的自动无创血压计 如果自动无创血压计具备新生儿模式，使用说明书应包括： a）自动无创血压计在新生儿模式下能对袖带施加的最大压力； b）自动无创血压计在新生儿模式下的血压范围；和 c）制造商推荐的在新生儿模式下使用的附件，以避免错误和过压。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护
除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5.5防除颤应用部分 增补条款： 201.8.5.5.101自动无创血压计的患者连接 如果自动无创血压计的应用部分有患者连接，它应分类为防除颤应用部分 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用
对超温和其他危险（源）的防护
对超温和其他危险（源）的防护
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通用标准的第11章适用。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 201.11.8.101*电源关断 当袖带已充气的自动无创血压计由操作者关断电源后，袖带应在30s内放气至表201.102所示值
表201.102袖带放气压力
通过功能测试核实符合性
通过功能测试核实符合性。
201.11.8.102供电网中断
201.11.8.103内部电源
由内部电源供电的自动无创血压计应具备以下措施： 日） 1 当内部电源失效或耗尽时，即自动无创血压计不满足本文件的基本安全和基本性能要求时 1）保护性关机；且 2）取消显示的血压：
六层框架结构住宅冬季施工方案b）确定电源供电状态。 通过功能测试核实符合性
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除以下内容外，GB9706.1一2020的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101测量和显示范围 袖带压力的测量和显示范围应等于袖带压力的额定范围。 血压额定范围之外的血压值不应显示，且自动无创血压计应配备包含指示测定的血压超出额定范 围的技术报警状态的报警系统。 通过功能测试核实符合性。 201.12.1.102环境条件下压力计的误差限值 在10℃～40C温度范围和15%～85%（无凝结）相对湿度范围内，在标称测量范围中的任意点上， 袖带压力的测量最大误差应小于或等于土3mmHg（土0.4kPa)或读数的土2%，取大者。 通过功能测试核实符合性， 201.12.1.103*标称血压显示范围 自动无创血压计应能指示的舒张压范围至少为，在新生儿模式下20mmHg（2.7kPa）～60mmHg (8.0kPa)，在其他模式下40mmHg(5.3kPa)～130mmHg(17.3kPa）。 自动无创血压计应能指示的收缩压范围至少为，在新生儿模式下40mmHg（5.3kPa)～110mmHg (14.7kPa），在其他模式下60mmHg(8.0kPa)～230mmHg(30.7kPa）。 通过下列试验核实符合性： a）连接自动无创血压计和患者模拟器； b）调节患者模拟器产生信号，使得自动无创血压计在新生儿模式下显示舒张压值为20mmHg (2.7kPa)或更小和收缩压值为110mmHg(14.7kPa)或更大，在其他模式下显示舒张压值为 40mmHg(5.3kPa)或更小和收缩压值为230mmHg(30.7kPa)或更大。 201.12.1.104在正常状态下的最大压力 在正常状态下自动无创血压计可得到的最大压力，在新生儿模式下不应超过150mmHg(20kPa) 在其他模式下不应超过300mmHg（40kPa)。自动无创血压计可有一个或更多模式。 通过在正常状态下的功能测试核实符合性。 201.12.1.105*在单一故障状态下的最大压力 在任意自动循环运行模式下，应有功能上独立于正常的气压系统控制的保护装置，在单一故障状态 下，该保护装置应： a）防止在气压系统中的压力超过201.12.1.104规定的最大额定值的十10%的时间多于3s（见 图201.101）；和
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201.12.1.106压力计测试模式
201.12.1.106 压力计测试模式
101 在单一故障状态下过压触发袖带压力保护
自动无创血压计应具备压力计测试模式，允许至少在标称血压指示范围内（见201.12.1.103)进行 静态压力测量。该模式在正常使用时不应可用，且限于维护人员使用。 示例1：连接到压力源的端口，使得在测试模式下自动无创血压计能测量压力。 示例2：连接到参考压力计的端口，使得在测试模式下自动无创血压计能使压力计增压。 注：这个模式能用来验证压力计的压力准确性， 技术说明书应包含一个能用来验证自动无创血压计校准的测试方法。 通过检查和功能测试核实符合性
7401加固工程施工组织设计201.12.1.107 皿压测定的重复性
自动无创血压计的血压测定的实验室重复性应小于或等于3.0mmHg（0.4kPa）。 通过下列试验核实符合性。 进行本试验程序需要两台相同型号或类型参考号的自动无创血压计。 注：本符合性试验开始时，两个样品都没有经受通标和并列标准的机械应力试验。h)项使自动无创血压计A经受 应力试验，并比较机械应力试验前后血压测定的误差变化的实验室限值。 a）标记一台自动无创血压计样品为A，标记另一台样品为B。 b）执行本文件其他试验之前，调节患者模拟器产生信号，使得自动无创血压计在新生儿模式下脉 率为140心跳/min时大约显示舒张压值40mmHg(5.3kPa)和收缩压值70mmHg(9.33kPa），在 其他模式下脉率为80心跳/min时舒张压值80mmHg（10.67kPa）和收缩压值120mmHg (16.0kPa)。本步骤可使用任何一台自动无创血压计。 c）使用自动无创血压计B执行20次连续测定，然后计算舒张压和收缩压的平均值和标准差。 d） 记录这些结果作为自动无创血压计B的初始值。 e）确认自动无创血压计B舒张压和收缩压的初始值的标准差均≤2.0mmHg（≤0.27kPa）。如 果没有满足任何一个准则，则模拟器和自动无创血压计的组合没有足够的稳定性来执行本试 验程序。 f）使用与b)中相同的患者模拟器和设置，对自动无创血压计A执行20次连续测定，分别计算舒 张压和收缩压的均值和标准差。 g）记录这些结果作为自动无创血压计A的初始值。 h）使用自动无创血压计A至少执行没有模拟单一故障状态的下列试验：本文件中201.12.1.102 201.15.3.5.101，以及GB9706.1—2020中15.3.2、15.3.3和15.3.4，此外，如适用，YY9706.111 2021中8.3.1和10.1以及YY9706.112—2021中8.1.1和10.1.1。