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GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范.pdf

系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌

3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理 关于环境参数的规定。

3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时 还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参 数。

施工组织设计编制与审批制度3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的 气体。

3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的

3.2环境参数的设计要求

3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1划分

3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1戈 表3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等级

注：1在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必 须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒 子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有 关规定； 2空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5um尘粒的计数多次 采样，当大于等于5um尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合 国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级

1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、 10000级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区） 温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。 2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确 定。 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应 为26~30℃。

3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以

净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药 洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

3.2.5医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列

向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于 1

4.1.1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符 合下列规定： 1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低 且自然环境好的区域。 2宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动 或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率 风向上风侧。

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道 路红线之间的距离宜大于50m。

4.2.1广区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要 求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。 4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货 流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。

求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生 产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污 染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂

4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难， 可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，

系统等各种技术措施的要求综合确定。 5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下 列基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用 室和设施。 3医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工 艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通 道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净 区空气洁净度等级要求的措施。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定 技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。 5.1 4、医药法净室(区)的东墨 应符会下列两求

1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净 高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净 相同的工序和医药洁净室（区)的布置宜相对集中。 2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员

物料传送，应有防止污染措施，

5.1.5医约工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适 应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验 区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合 格品应设置专区存放。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕 药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分 开设置。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕

5.1.7下列药品生产区之间，必须分开布置：

1β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。 2中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。 3动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。 4含不同核素的放射性药品的生产区。 5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加 工和灌装： 1生产用菌毒种与非生产用菌毒种。 2生产用细胞与非生产用细胞。 3强毒制品与非强毒制品。 4死毒制品与活毒制品。 5月 脱毒前制品与脱毒后制品。 6活疫苗与灭活疫苗。 7 不同种类的人血液制品。 8不同种类的预防制品。 5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要 求： 1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应 与使用被取样物料的医药洁净室（区)相同。无菌物料取样室应为 无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的 无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。

2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与 用被称量物料的医药洁净室（区）相同。 3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与 不量室相同。 4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列 要求： 1)空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容 器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度 等级不应低于100000级。 2)如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗 室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。 3)设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设 备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度 等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗 涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存 放。 1

5.1.10医药洁净室（区)的清洁工具洗涤和存放室不宜设

5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求

1空气洁净度100000级及以上的医药洁净室（区)的洁净工 作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000级。 2空气洁净度300000级的医药洁净室（区)的洁净工作服可 在清洁环境下洗涤和干燥。 3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服， 应分别清洗和整理。 4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无 菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌

5.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第5.1.9、5.1.13条和 附录A确定。

5.1.13质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列 规定： 1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品 生产区分开设置。 2各类实验室的设置，应符合下列要求： 1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检 定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。 2)无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其 空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人 员净化和物料净化设施。 3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气 洁净度等级不宜低于100000级。 3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。 4原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室 不应设置在该生产区内。

1生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生

按药品生产工艺有分隔要习

5.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应 符合下列要求： 1人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要 求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室

宣于别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁 室（区），其人员净化用室应分别设置。 2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净 二作服、气闸等设施。 3厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得 江医药洁净室（区）产生不良影响

1人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。 2存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。 3外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。 4人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11 条的规定。 5盥洗室应设置洗手和消毒设施。 6厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净 之用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。 7医药洁净区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应 采取防止同时被开启的措施。 8青霉素等高致敏性药品、某些留体药品、高活性药品及有 毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出 人员净化用室的措施

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应

图5.2.4医药洁净室（区）人员净

5.3.1医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入 口，应设置物料净化用室和设施。 5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品GBT 2816-2014 井用潜水泵.pdf， 除应满足本规范第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、

5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应

5.3.4传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防

止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的 大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相 应的净化设施。 5.3.5生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设

1饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准《生 活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定。 2饮用水的储存和输送，应符合本规范第10.2.1和10.2.2 条的规定

1纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MΩ·cm， 并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。 2用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料深层水泥搅拌桩施工方案（试桩），应无毒、耐腐 蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化 水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。 3纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不