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GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要.pdf201.5.8*试验顺序
修改： 本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的试验，其执行顺序应优先于通用标准的8.7和 8.8中描述的漏电流和电介质强度试验，且应优先于本文件的201.11.6.5和201.12.1.101中规定的试 验。201.12.1.101.7、201.12.1.101.9和201.12.1.101.16b)要求的试验（按照该顺序）应在201.12.1.101中 剩余的条要求的试验之前执行
除下述内容外，通用标准中的第6章适用
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201.6.2*对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准的7.2.10和8.3）。而且应用部分分类应为防除颤 应用部分（见通用标准的8.5.5）。 201.6.6运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行（见通用标准的7.2.11）。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外SZDBZ 207.3-2016 病媒生物预防控制技术规范 第3部分：蝇类，通用标准中的第7章适用。 201.7.2.4附件 增补： 201.7.2.4.101 导联线的标记 为了尽量减小错误连接的可能性，与导联线连接的患者电缆应至少使用一种表201.102规定的标 识符（电极标识和/或颜色代码）进行永久标记。可拆卸式导联线的两端应永久标记相同的标识符。
201.102电极和中性电极、及其位置、标识和颜
如果这个水平位置是已知的，定位于心室横向水平位置，否则在第五助间
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201.7.9.2.9运行说明
时间），并精确到秒。（a)对心率增加，响应时间是从新心率第一个QRS波开始，到心率计 显示值第一次增加到或超过80bpm时心率指示的37%加上120bpm稳态指示时的 63%的值为止的时间；（b)对心率减少，响应时间是从新心率第一个QRS波开始，到心率 计显示值第一次减少到或低于80bpm的37%加上40bpm时稳态指示时的63%的值为 正的时间。 6） 心动过速报警的启动时间。应公布如图201.101所示的跟随在80bpm正常的心率之后 的两类室性心动过速波形（B1和B2)所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最 接近的值，报警下限为60bpm或最接近的值。如果ME设备无法对这些波形之一进行 正确报警，也应公布。此外，当这些波形的幅度为所示幅度的一半或两倍时，也应公布其 报警时间。 起搏脉冲抑制警告标签。以下或者类似的警告信息应在使用说明书中提示：“警告：对带 有起搏器患者。心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏脉冲计人。不要完全依 赖心率计报警信号。应密切监护带有起搏器的患者。有关本设备对起搏脉冲抑制的能 力参见本说明书”（见201.12.1.101.13）。 视觉和听觉报警信号公布。制造商应公布报警信号的显示位置（如中央站、床边机或者 二者都有）、颜色、大小和闪烁频率，以及报警声音的频率或者其他描述特征等。 内部供电ME设备。应公布在电池为全新和充足电的前提下，ME设备的最短工作时间 如果使用的是可充电的电池，制造商应公布在正常使用和电池维护（若适用）时，电池由 电量耗尽状态充电到90%电量的充电时间。应给出如何确定需要更换电池的具体建议 此外，应公布201.15.4.4.101中指示器的功能，以及电池的充电步骤。 0 辅助输出。如果提供辅助输出，应公布其他设备与辅助ECG信号输出的正确连接。制 造商应公布所有辅助输出的带宽、增益和传输延迟。制造商还应公布植入起搏脉冲在 辅助输出中是如何再现的（包含或不包含，以及增强的起搏脉冲是否和ECG信号相加）。 11） 起搏脉冲抑制失效。如果提供给临床操作者的控制中，包括可以使ME设备的起搏脉 冲抑制能力失效，则应公布该选择模式，以及该模式是否影响心率计的起搏脉冲抑制 (见201.12.1.101.12/201.12.1.101.13）。 12）扫描速度，应公布ME设备永久和非永久显示的可用的时间基其准
网格间距：0.2s.0.5mV
二联律一一两个波群的持续时间为1500ms；如果计算所有QRS波群，心率为80bpm，如果仅计算较大的R
室性缓变二联律——如果计算所有QRS波群，心率为60bpm，如果仅计算较大的波，心率为30bpm
室性快变二联律——如果计算所有QRS波群，心率为120
201.101根据201.7.9.2.9.101b）4）和6），变换QRS波群和室速波形，以测试模式识别能力（续
201.8ME设备对电击危险的防护
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除下述内容外，通用标准中的第8章适用。 201.8.3应用部分的分类 a)、b)和c)项的替换： 应用部分应为CF型应用部分。 201.8.5.2.3*患者导联 增补： 导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为0.5mm 通过检查来进行符合性验证。 201.8.5.5 防除颤应用部分 201.8.5.5.1*除颤防护 增补： ME设备应有对除颤效应的防护。 进行ME设备的除颤试验时，使用制造商规定的患者电缆 除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。 · 共模试验 增补： ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置 或存储的数据，并且应能继续执行本文件中描述的预期功能。 根据图201.103进行符合性验证。 对于1类ME设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到一起的导联线和功能接地端 子之间。试验时，要对ME设备通电， 对于Ⅱ类ME设备和有内部电源的ME设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到 起的导联线、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，要对ME设备通电。 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若与供电网连接时可运行，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 设置ME设备的增益，使5mV信号产生最大显示偏转，而不削波。闭合S2，断开S3，调整10Hz 正弦波发生器，使其产生峰谷值为5mV的输出信号。断开S2、闭合S：。 将S接通至位置A，给电容C充电。大约10s后，将S接通至位置B，保持200X（1士50%）ms 为消除ME设备的剩余电压，断开S1，恢复至初始状态。 立即闭合S2，断开S3。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%。 反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5次试验。 ME设备应在5s内恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，并 且应能继续执行本文件中描述的预期功能
除下述内容外，通用标准中的第8章适用。 201.8.3应用部分的分类 a)、b)和c)项的替换： 应用部分应为CF型应用部分。 201.8.5.2.3*患者导联 增补： 导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为0.5mm 通过检查来进行符合性验证。 201.8.5.5 防除颤应用部分 201.8.5.5.1*除颤防护 增补： ME设备应有对除颤效应的防护。 进行ME设备的除颤试验时，使用制造商规定的患者电缆 除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。 ·共模试验 增补： ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置 或存储的数据，并且应能继续执行本文件中描述的预期功能。 根据图201.103进行符合性验证。 对于1类ME设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到一起的导联线和功能接地端 子之间。试验时，要对ME设备通电， 对于Ⅱ类ME设备和有内部电源的ME设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到 起的导联线、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，要对ME设备通电。 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若与供电网连接时可运行，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 设置ME设备的增益，使5mV信号产生最大显示偏转，而不削波。闭合S2，断开S3，调整10Hz 正弦波发生器，使其产生峰谷值为5mV的输出信号。断开S2、闭合S3。 将S接通至位置A，给电容C充电。大约10s后，将S接通至位置B，保持200X（1士50%）ms 为消除ME设备的剩余电压，断开SI，恢复至初始状态。 立即闭合S2，断开S3。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%。 反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5次试验。 ME设备应在5s内恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，并 且应能继续执行本文件中描述的预期功能。
ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者 存储的数据，并且应能继续执行本文件中描述的预期功能
GB 9706.227—2021
能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 通过以下试验进行符合性验证。 将ME设备连接至图201.102所示试验电路。试验电压依次施加在每一导联线上，剩余导联线接 地。首先，在L（LA)导联线及所有和N（RL)导联线相连的剩余导联线之间施加试验电压进行试验。 试验时，应对ME设备通电。 设置ME设备的增益，使5mV信号产生最大显示偏转，而不削波。闭合S2，调整10Hz正弦波发 生器，使其产生峰谷值为5mV的输出信号。断开S2。 将S接通至位置A，给电容C充电。大约10s后，将S接通至位置B，保持200ms100ms。 为消除ME设备的剩余电压，断开S，恢复至初始状态。 立即闭合S2。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%。 根据表201.103对其他导联线重复上述试验，所有剩余导联线连接至N（RL）导联线。若标明多次 放电，则每隔20s进行放电试验
表201.103除额效应防护（试验条件）
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201.8.5.5.2能量减少试验
用图201.104替换图11
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201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准第9章适用。 201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护 通用标准第10章适用。 201.11对超温和其他危险的防护 除以下内容外，通用标准第11章适用： 201.11.6.5*水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补： 可携带的/可运输的ME设备或可分离并保持正常功能的ME设备部件应被构造成在液体泼酒时 （意外受潮）不会由进液导致危险状况。 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求且应符合本文件的要求。 通过下列试验来检验是否符合要求： 可携带的/可运输的ME设备或ME设备的部件置于正常使用时最不利的位置，让ME设备承受在 该ME设备上方0.5m处以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30s。
通用标准第9章适用。 201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护 通用标准第10章适用。 201.11对超温和其他危险的防护 除以下内容外，通用标准第11章适用： 201.11.6.5*水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补： 可携带的/可运输的ME设备或可分离并保持正常功能的ME设备部件应被构造成在液体泼酒时 （意外受潮）不会由进液导致危险状况。 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求且应符合本文件的要求。 通过下列试验来检验是否符合要求： 可携带的/可运输的ME设备或ME设备的部件置于正常使用时最不利的位置，让ME设备承受在 该ME设备上方0.5m处以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30s
试验装置按GB/T4208一2017中表3所示。 可以使用一种截水装置来确定试验时间。 30S的雨淋之后，马上擦去设备外壳的可见湿气。 上述试验后，立即验证（通过检查）任何进入ME设备的液体不会对ME设备的基本安全产生负面 影响。验证ME设备满足相关的电介质强度试验（见通用标准的8.8.3)并且不会导致危险状况。 试验后，验证ME设备符合本文件要求。 201.11.8 *ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 如果ME设备的供电网中断不超过30S，操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的患者 效据应保持可用。 注1：在供电网中断期间，ME设备不需要保持运行。 通过断开电源软电线，中断供电网25s至30s，观察ME设备的运行模式、操作者设置和存储的数 据，来检验是否符合要求 如果供电网中断超过30S，随后的运行应满足下述情况之一： 恢复到制造商的默认设置， 恢复到之前责任方的默认设置，或 一 一恢复到上次使用的设置。 注2：可为操作者提供方法，以选择上述的一个或多个选项。 通过功能试验来进行符合性验证。 如果ME设备有内部电源且供电网中断，ME设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行， 并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使ME设备继续符合本 文件。 当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示。 通过中断供电网并观察ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、继续正常运行以及有视觉 指示显示ME设备运行于内部电源供电状态来进行符合性验证。通断开关需保持在“开”的位置。 增补：
201.11.8.101*电池耗尽的防护
当电池放电的状态不能维持ME设备的正常使用时，内部电源供电的ME设备不应对患者引起危 检状况。ME设备应提供一个关于放电状态的技术报警状态以通知临床操作者，并应用一个下述可控 制的方式关闭： a）在ME设备使用内部电源供电的情况下，当ME设备无法再按照制造商的规格运行时，ME设 备应至少在5min前产生一个技术报警状态。 通过功能试验来检验是否符合要求。 b）在任一内部电源放电的状态下，ME设备无法再按照制造商的规格运行时，ME设备应以不会 对患者带来危险状况的方式关闭 通过使用内部电源运行ME设备和功能试验来检验是否满足要求
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外，通用标准中的第12章适用
除下述内容外，通用标准中的第12章适用。
GB 9706.2272021
201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101 *ME设备的基本性能 201.12.1.101.1信号重建的准确性
GB 9706.227—2021
201.12.1.101.2*输入动态范围和差分偏置电压
GB 9706.2272021
将土300mV范围内的直流偏置电压和变化率最高到320mV/s的士5mV的差分输入信号电压 施加到任一导联线上，在规定的直流偏置范围内，时变输出信号的幅度改变不应超过士10%。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 断开Si，闭合S和S2，将S接通至位置B。如表201.103中定义，在任一导联线上施加一个16Hz 的三角波或正弦波信号，所有其他导联线连接至N(RL)导联线（P2）。设置增益为10mm/mV，扫描速 变为25mm/s。调节信号发生器，使得施加的输入信号产生满量程通道高度80%的输出幅度。记录该 输出信号的幅度。 将S接通至位置A，施加一个十300mV的直流偏置电压。测量时变输出信号的幅度。验证在规 定的直流偏置电压范围内，该幅度与之前记录的幅度的偏差在士10%内。改变S的位置，施加 一300mV的直流偏置电压，重复该试验。 对每一导联线重复该试验，直至如表201.103中定义的导联线的所有组合均被试验。 对每一永久显示和非永久显示重复该试验。
在直流偏置电压范围为士300mV以内时输人阻抗应至少为2.5MQ2。此要求不适用于 G人 （如呼吸）测量的输人。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 断开S:，闭合S和S2，将S接通至位置B。如表201.103中定义，连接正弦波信号发生器至任一被 测导联（P1和P2），所有其他导联线连接至N（RL）导联线（P6）。设置增益为10mm/mV，扫描速度为 25mm/s。调节正弦波发生器，直至在任一显示上产生一个0.67Hz、峰谷值达到满量程显示通道高度 80%的正弦信号。记录在被测的永久或非永久显示上，此增益下显示输出的幅度。断开S2，将S接通 至位置A，施加十300mV的直流偏置电压。输出显示上测量的信号幅度降低不应超过20%。施加 300mV的直流偏置电压，重复该试验。频率为40Hz时，分别施加十300mV和一300mV的直流偏 置电压，重复上述试验。 对每一导联线重复上述试验，直至如表201.103中定义的导联线的所有组合均被试验。 201.12.1.101.4输入噪声
在至少10s的期间内，由心电放大器和患者电缆引起的信号噪声相对于输人（RTI)的峰谷值不应 超过30uV。在试验期间打开所有工频陷波器（如提供）。 使用图201.107的试验电路进行符合性验证。 进行下述试验时应使用制造商规定的患者电缆 a 如图201.107所示，给患者电缆的每一导联线串联一个，由51kQ的电阻和47nF的电容并联 的阻容网络；此项试验中，从SI至S。的所有开关均断开，信号发生器G和电容C1均不接入 电路。 b） ME设备设置为最高增益、最宽带宽，关闭所有可开关的滤波器（除工频陷波器），验证对于导 联选择器的每一位置，在至少10s的期间内，相对于输入，永久显示和非永久显示上的噪声的 峰谷值不超过30uV。 c 重复该试验9次。验证在这10次试验中至少有9次的噪声都没有超过30μV的限制。这1C 次试验需要在不超过30min的时间内完成。在试验过程中，患者电缆/导联线要保持静止。 在试验过程中不能断开患者电缆
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201.12.1.101.5多通道串扰
当根据201.12.1.101.2对幅度和变化率进行限制的输入信号施加到多通道ME设备的一个选择导 上，其他所有导联线连接至N（RL)导联线，在未便用的导联上产生的非预期输出不应天于输入信号 的5%。 对于带有标准和/或弗兰克（Frank)导联的ME设备，使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 a）断开S1，闭合S和S2，将S接通至位置B。将导联线F(LL）、V1（C1)和弗兰克（E，如提供）连 接至P1。将所有其他导联线串联一个由51k2电阻和47nF电容并联的阻容网络后通过P2 和N（RL）导联线连接（见表201.102）。 b）设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。设置ME设备显示导联1、ⅡⅡ和血。 注：如果ME设备提供的同步显示通道少于3个，则对每一列出的导联按顺序进行试验。 c）通过信号发生器，在P1和P2之间施加2.5mV峰谷值、30Hz的三角波。记录导联I或弗兰 克导联X和Y的显示输出信号，验证其小于1.25mm（2.5mV输入信号的5%）。 d）将F(LL)导联线连接至P2,R(RA)导联线连接至P1。所有其他导联线按照a)连接。记录导 联Ⅲ或弗兰克导联X和Y的显示输出信号，验证其小于1.25mm。 e）将R(RA)导联线连接至P2,L(LA)导联线连接至P1。所有其他导联线按照a)连接。记录导 联Ⅱ或弗兰克导联X和Y的显示输出信号，验证其小于1.25mm， 仅将C1（V1)导联线连接至P1，所有其他导联线串联一个由51kQ电阻和47nF电容并联的 RC电路后通过P2和N（RL）导联线连接。记录所有导联的显示输出信号，验证除导联C1 （V1)以外的所有导联的显示输出信号幅度小于1.25mm。 g 将C2（V2)到C6（V6)导联线依次连接至P1，所有其他导联线连接至P2，重复步骤f）。记录所 有导联的显示输出信号。验证除当前连接至P1的导联线对应的导联以外的所有导联的显示 输出信号幅度小于1.25mm。 h）对于所有其他导联线，重复步骤f）。 1 对于弗兰克导联，仅将弗兰克A和F导联线连接至P1，所有其他导联线连接至P2。弗兰克导 联X和Z的输出信号小于1.25mm（2.5mV输人信号的5%）。 对于具有其他导联类型的ME设备，单个导联线接P1、所有其他导联线接P2的连接，需要考虑影 多个导联的特殊导联线的分配关系，以确定是否适用于1.25mm的串扰限制。 1.12.1.101.6增益控制和稳定性 具有永久和非永久显示的ME设备应提供至少一个（10士1.0）mm/mV的固定的增益设置。此 ，可提供连续变化的增益控制，如果该模式可以在所有提供的显示上清晰地指示出来。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内。 断开S1，闭合S和S2，将S.接通至位置B。连接R（RA）至P1，L（LA）至P2，所有其他导联线至 通过信号发生器在R(RA)和L(LA)导联线之间施加1mV峰谷值、10Hz的正弦信号。 对于永久显示，10mm/mV的增益设置应产生（10土1.0）mm的显示信号幅度。如果显示信号饱 或太小导致难以测量，则调节输入信号的幅度，测量所有可用的固定增益设置的显示信号幅度。验证 示信号幅度与选择的增益设置偏差在10%以内。 对于非永久显示，对所有可用的固定增益设置重复该试验。测量显示信号幅度，验证其与选择的增
在环境温度下稳定后，将ME设备上电。设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。施加一 个1mV峰谷值、10Hz的信号。分别在1min、5min、30min和60min后测量显示输出幅度。验证任 意两个显示输出幅度的测量值变化小于土1mm，或测量值变化小于每分钟0.66%。其他固定增益设置 可被用来确定非永久显示的增益稳定性。在这种情况下，验证任意两个显示输出幅度的测量值变化小 于士1mm乘以因子“选择的固定增益除以10mm/mV”，或测量值变化小于每分钟0.66%。 201.12.1.101.7扫描速度 带永久显示的ME设备应至少提供一个25×（1士10%）mm/s的扫描速度。带非永久显示的ME 设备应至少提供一个标记25mm/s的扫描速度，且在10mm/mV的增益设置下具有201.12.1.101.16 规定的波形纵横比。 可提供其他扫描速度。制造商应公布所有可用的扫描速度［见201.7.9.2.9.101b）12)]。在完整的 水平的心电通道宽度内，任何设置的扫描速度的准确性变化不应超过士10%。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内。 在R(RA)导联线和N(RL)导联线（所有其他导联线连接至N导联线）之间连接信号发生器。设置 增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。施加一个0.5mV峰谷值、25×（1士1%）Hz的三角波或正 弦波信号。 对于永久显示，在该扫描速度下生成一份包含至少6s施加信号的打印输出。忽略第1秒的信号 测量任意25个连续的峰值之间的距离。该距离一定要在（252.5）mm以内。在打印输出的不同部位 重复测量至少3次，验证这些测量值在（25土2.5）mm以内。 对于非永久显示，在该信号的垂直方向中点的高度处，测量显示器波形部分的宽度（单位：mm） 通过定时曝光的照片或从显示屏上捕获图片，对图片/照片内的上峰或下峰（谷）计数。将波形通道的测 量宽度（单位：mm）除以波峰数量（该25Hz的信号）。计算结果一定要在（1士0.1）mm以内。 目视检查其他可用的扫描速度，
在坏境温度下稳定后，将ME设备上电。设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。施加一 个1mV峰谷值、10Hz的信号。分别在1min、5min、30min和60min后测量显示输出幅度。验证任 意两个显示输出幅度的测量值变化小于士1mm，或测量值变化小于每分钟0.66%。其他固定增益设置 可被用来确定非永久显示的增益稳定性。在这种情况下，验证任意两个显示输出幅度的测量值变化小 于士1mm乘以因子“选择的固定增益除以10mm/mV”，或测量值变化小于每分钟0.66%。
a）频率响应 当按照方法A和方法B的输入信号试验时，ME设备应满足频率响应（带宽）至少为0.67Hz~ 0Hz的要求。对于方法A，在0.67Hz和40Hz时的输出幅度，应在5Hz正弦波输入信号获得的输出 幅度的71%到110%之间。对于方法B，图201.106中三角波底部宽度为20ms时的输出幅度，应在底 部宽度为200ms时的输出幅度的75%到100%之间。 使用图201.105的试验电路和方法A、方法B进行符合性验证，在本试验中确保工频陷波器（如提 供）关闭。 如果ME设备提供了额外可选的心电带宽或滤波器设置，则按照制造商的规定带宽对每种设置进 宁试验。 方法A：断开S，闭合S和Sz，将S.接通至位置B。设置增益为10mm/mV.扫描速度为25mm/s 更用信号发生器在R（RA）导联线和N（RL）导联线（所有其他导联线连接至N导联线）之间施加一个 Hz、1mV峰谷值的正弦波信号。在该增益下，记录被测的永久或非永久显示上导联Ⅱ的显示输出幅 度。验证0.67Hz和40Hz时的输出信号幅度在5Hz时的幅度的71%到110%之间 方法B：断开Si，闭合S和S2，将S.接通至位置B。设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。 使用信号发生器在F（LL）导联线和N(RL）导联线（所有其他导联线连接至N导联线）之间施加一个如 图201.106所示的底部宽度为（200土20）ms的波形信号。调节输入信号使得导联Ⅱ上产生的输出幅 度为（20士0.5）mm。然后不改变输人信号幅度，将底部宽度改为（20±1）ms。重复率可以是1Hz或
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更低，选择重复率以获得最不规则的相邻输出峰值幅度。 对于10个连续周期的每一个，确定最大幅度点的位置（M）。确定两相邻周期的峰值的中间点的位 置（P）。每一个峰值幅度计算为M点幅度和M点之前的P点的基线值的差。该幅度一定要在200ms 三角波输入信号时记录的峰值幅度的75%到100%（名义值15mm到20mm）之间。 b）脉冲响应 当施加一个0.3mV，s（幅度3mV，宽度100ms)的输入脉冲时，扩展的低频响应在输出上不应产 生大于0.1mVRTI的偏移，脉冲终点后的斜率不应超过0.3mV/s。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内。 断开Si，闭合S和S2，将S.接通至位置B。设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。在F RA)导联线和N(RL)导联线（所有其他导联线连接至N导联线）之间施加一个幅度为3mV、宽度为 00ms的输人脉冲。验证脉冲后的输出基线与脉冲前的基线之间的偏移不超过0.1mV，且脉冲终点 后的响应斜率不超过0.3mV/s。如果施加的脉冲会触发起搏器检测，则可以使用一个较低的幅度和较 长的持续时间，但仍具有0.3mV·s面积的修正脉冲
201.12.1.101.9增益指示器
201.12.1.101.9增益指示
图201.106高频响应「见201.12.1.101.8a)
对永久和非永久显示上的每一增益设置均应提供一个增益指示器，用以指示1mV输入电压的幅 度。当在合适的导联上施加一个（1士0.01）mV的输入信号时，显示输出的幅度变化应在士10%以内。 增益指示器应适用于所有导联。增益设置也可用以mm/mV为单位的数值提供。对于仅提供一种固 定增益的ME设备，不需要提供增益指示器。 注：增益指示器的例子：表示1mV输人信号幅度的竖条或水平线（网格线，虚线）。 如果1mV的增益指示器超过了通道高度，则增益指示器可缩放。在这种情况下，增益指示器的幅 度应被指示出来。 使用图201.105的试验电路和图201.106的试验信号进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2mm以内。 断开S1，闭合S和S2，将S.接通至位置B。设置增益为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。使用 信号发生器在R（RA)导联线和N（RL）导联线（所有其他导联线连接至N导联线）之间施加一个（1土
.01）mV峰合值25Hz的二用波或止弦 益指示器的幅度，验证其与显示输出信号幅 度的偏差在士10%以内。对所有导联、最小
201.12. 1.101. 10* 共模抑制
一个10V.ms的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应产 生峰谷值大于10mm的输出信号（增益设为10mm/mV，测试时间不少于15s）。将每一个导联串联 一个阻容网络（一个51kQ2的电阻和一个47nF的电容并联）。应使用制造商规定的患者电缆。 使用图201.107的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内。该试验需要以 50Hz和60Hz的电源频率执行。 a）调节Ct，在B处产生10OV用的工频信号，此时不连接患者电缆（S。断开）。施加到ME设备上 的共模电压则为10V，。确保工频陷波器（如有）在此试验进行时是关团的，即使这需要便 用特殊软件或特殊方法来实现。 b） 闭合S.和S,～S.，断开S，Sx置于B处。将增益设置为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。 测量在此增益下不少于15s长度的输出幅度。然后断开S2，闭合所有其他开关。再次测量幅 度。一直重复直到测量了所有的导联线。 c）Sc置于A处，通过调节S，的位置分别将一个十300mV和一300mV直流偏置电压与不平衡 阻抗串联，重复上述试验。 测量的峰谷值不应超过10mm。确保工频陷波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使 用特殊软件或特殊方法来实现。 在图201.107中，C1和C.模拟了患者的接地电容。内部屏蔽抑制了不需要的外部噪声的进入。由 于在内部和外部屏蔽层之间的电容Cx将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到100pF， 等于信号源的电容C1。信号发生器的输出增加到20V.m.s。这样，当患者电缆未接入试验电路时，其 在共模点B处提供了10V.ms的电压，源电容等价于200pF。患者电缆的屏蔽层禁止连接，
201.12.1.101.11基线复位
图201.107共模抑制试验电路（见201.12.1.101.10）
在施加一个1V峰谷值、50/60Hz的过载电压至少1s后，应提供措施使ME设备在3s内恢复至 正常运行状态。 通过以下试验进行符合性验证。 a 连接ME设备、图201.105的试验电路（S、S1和S2团合，S.接通至位置B)以及图201.108的信 号发生器电路（S闭合，SI断开）；调节正弦波信号发生器V1在选择的导联线上产生一个 10Hz、1mV峰谷值的信号； D 选择任何可用的导联以及相应的导联线组合，按照图201.108断开S和闭合S1，施加一个50/ 60Hz、1V峰谷值的过载电压，持续至少1s； C 按照图201.108闭合S和断开S1，验证关闭V2信号发生器3s后，10Hz信号清晰可见，并保 持可见。
201.12.1.101.12*起搏脉冲显示能
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图201.108基线复位（见201.12.1.101.11)
ME设备应具备在有起搏脉冲（脉冲幅度为土2mV至土700mV之间，脉冲宽度为0.5ms至 2.0ms之间)存在的情况下显示心电信号的能力。在显示上应有一个可见的起搏脉冲指示，该指示的幅 度相对于输人（RTI)应不小于0.2mV。或者可以人为地插入起搏脉冲标记来指示起搏脉冲的位置。 如果起搏脉冲的显示能力受患者模式（如新生儿模式或滤波器设置）的影响，则应在这些模式下验证插 入的起搏器标记的位置 使用图201.114的试验电路和图201.109的波形进行符合性验证。 连接R(RA)导联线至P1，所有其他导联线和N(RL)导联线连接至P2。设置增益为10mm/mV， 扫描速度为25mm/s。通过起搏脉冲发生器②施加图201.109中的波形。在本试验中关闭QRS波模 拟器①。调节起搏脉冲的幅度αp为（700土70）mV，频率为1.5Hz，脉冲宽度d，为（2土0.2）ms。验证 起搏脉冲的指示在显示上可见，且幅度相对于输入（RTI)至少为0.2mV。或者可以插入起搏脉冲标记 来指示起搏脉冲的位置。 调节脉冲宽度d为（0.5士0.05）ms，重复上述试验。 改变起搏脉冲的幅度a，为（2士0.02）mV，重复上述所有试验。 按照表201.103的定义对所有其他导联线和对应的导联选择器的位置重复上述试验。对所有可能 影响起搏脉冲显示或人为插人的起搏器标记的能力的模式，重复上述试验
201.12.1.101.13起搏脉冲抑制
图201.109起搏脉冲（见201.12.1.101.12）
应公布［见201.7.9.2.9.101b）7)JME设备是否能够抑制所有幅度（a，）在士2mV和士700mV之 间、脉冲宽度在0.1ms和2.0ms之间的起搏脉冲。如果ME设备不能在该范围内有效地抑制起搏脉 冲，应公布ME设备能够抑制的脉冲幅度和宽度的范围。应公布下列情况的ME设备的起搏脉冲抑制 能力： a） 如图201.109所示的单一起搏脉冲； b 具有正常起搏QRS波和T波的起搏脉冲（图201.111）；和 c）具有无效起搏QRS模式的起搏脉冲（图201.112）。 当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲相同的幅度和持续时间，而且比心室起搏脉冲提前 150ms到250ms时，还应公布在上述a）、b）和c）情况下的抑制能力。 如果提供了关闭ME设备的起搏脉冲抑制能力的措施，应显示一个视觉指示，以告知临床操作者起 搏脉冲抑制已被关闭， 图201.109中使用的试验信号如下所示。 方法A：试验信号a)为无过冲的起搏脉冲：过冲（a。）应小于起搏器幅度的5%（图201.109中 的0.05a），且过冲的趋稳时间小于5μs；上升和下降时间应为脉冲宽度的10%，但不大于 100μs。如图201.111所示，起搏脉冲的上升沿应在QRS复合波起始时刻之前10ms到 40ms之间。 一 方法B：试验信号b)为带过冲的起搏脉冲：与方法A的试验信号相同，除了过冲（a。）应有一个 在4ms到100ms之间的充电时间常数（t。）。 使用图201.114的试验电路和图201.109、图201.111、图201.112和图201.113的信号发生器波形
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图201.111正常起搏节律（见201.12.1.101.13和图201.113）
人QRS复合波（见201.12.1.101.13、201.12.1.101.1
201.12.1.101.14心律复律的同步脉冲
图201.114起搏器试验电路
如果信号输出部分可产生用来使除颤器放电同步的脉冲，则从R波的波峰到同步脉冲输出起始的 时间间隔不应大于35ms。脉冲特征（幅度、宽度、形状和输出阻抗）应在随机文件中公布。 使用图201.105的试验电路和图201.113的波形进行符合性验证。 在图201.105中，断开S1，闭合S和S2，将S.接通至位置B。连接图201.113中波形的信号发生器 至R(RA)导联线。连接所有其他导联线连接至N(RL)导联线。调节信号发生器的频率为1Hz。依次 施加幅度（a）为0.5mV、2.0mV和5.0mV的QRS波；对于每一幅度（a）设置QRS波宽度（d）分别为 70ms、100ms、120ms，对于新生儿/小儿ME设备，设置QRS波宽度（d）为40ms。 验证同步脉冲输出的第一个边沿的产生不晚于输人信号R波的波峰35ms。
201.12.1.101.15*心率范围、准确性和QRS波检测范围 ME设备应具备检测和显示心率的功能
201.12.1.101.15*心率范围、准确性和QRS波检测范围 ME设备应具备检测和显示心率的功能
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对于成人，心率显示范围应至少为30bpm到200bpm；对于新生儿和小儿，心率显示范围应至少为 30bpm到250bpm。心率检测的准确性应为士10%或士5bpm中的较大者。低于公布的心率计量程 氏限的心电输入信号不应导致高于此低限的心率显示。高于公布的心率计量程高限的心电输人信号 对于成人，最高到300bpm；对于新生儿和小儿，最高到350bpm）不应导致低于此高限的心率显示。 QRS波幅度（图201.113中的a）的最小检测范围应为0.5mV到5mV之间，QRS波宽度的最小 检测范围应为70ms到120ms之间（对于新生儿/小儿ME设备，应为40ms到120ms之间）。设置为 成人患者模式的ME设备，心率计不应对QRS波幅度小于或等于0.15mV的心电信号或者QRS波宽 度小于或等于10ms的1mV的心电信号有响应。对于新生儿/小儿患者模式，允许ME设备响应上述 两种信号中的一种或者两种。 使用图201.105的试验电路和图201.113的波形进行符合性验证。 断开S1，闭合S和S2，将S.接通至位置B。使用信号发生器将图201.113中幅度（a）为1mV的波 形施加至R(RA)导联线。对于成人模式，设置QRS波宽度（d）为70ms到120ms之间。对于新生儿 或小儿模式，设置QRS波宽度（d）为40ms到120ms之间。所有其他导联线连接至N(RL）导联线。 将增益设置为10mm/mV，扫描速度为25mm/s。 将输入信号的心率从0bpm缓慢改变为30bpm，期间每隔10bpm进行暂停以使显示的心率稳 定。在声称显示范围内的显示心率值误差应在士5bpm以内。对于低于声称下限的输人信号，显示的 心率值不应超过声称的下限， 施加300bpm，以及300bpm与声称的最大心率之和的一半的心率。对于新生儿/小儿模式，这些 心率为350bpm，以及350bpm与声称的最大心率之和的一半。显示的心率不应小于声称的显示范围 的上限。 推确性要求： 将输人信号的心率从0bpm改变为200bpm（成人模式）或250bpm（新生儿或小儿模式）。施加中 间的输入信号的心率是30bpm、60bpm、120bpm和180bpm。显示的心率值应在输人信号心率 土10%或±5bpm的较大者的范围内。 分别设置图201.113中输人信号的幅度（a）为0.5mV、2.0mV和5.0mV，重复该试验。对于每 幅度（a），在成人模式下，分别设置图201.113中QRS波的宽度（d）为70ms、100ms和120ms；在新生 儿或小儿模式下，分别设置QRS波的宽度（d）为40ms、80ms和120mS。 在成人模式下，设置QRS波的幅度为0.15mV，然后设置QRS波宽度为10ms、幅度为1mV。 应满足以上描述的准确性要求。成人模式下，当施加幅度为0.15mV的QRS波，或施加宽度为 0ms、幅度为1mV的QRS波时，ME设备不应计算出心率值。 将一个100V峰谷值的工频正弦电压与图201.105中的信号发生器串联。设置图201.113中波 形的幅度（a）为1mV，宽度（d）为100ms，重复率为80bpm。在本试验中确保工频陷波器（如提供）是 打开的。按照以上描述改变输入信号的心率。显示的心率应满足准确性要求
ME设备的输出显示应包括201.12.1.101.2中规定的心电信号，并且应符合以下附加的要求： a 通道高度。ME设备应提供显示心电信号的措施，以满足以下要求。 对于永久显示，每个心电通道的垂直高度至少为20mm。 对于非永久显示，垂直高度至少为： 5Z1C 每个心电通道10mm，对于预期用途包括转运监护或患者穿戴的ME设备。 每个心电通道30mm，对于有任何其他预期用途的ME设备。 可提供其他通道高度的选项。 通过以下试验进行符合性验证
预期用途（对于永久显示和非永久显示的类型）规定的值。对每一提供的心电通道重复该试 验，验证各通道高度满足要求。 b 纵横比。永久和非永久显示的纵横比应是（0.4士0.08）s/mV，纵横比定义为垂直增益（mm） mV）与扫描速度（mm/s）的比例。对于提供几个不同纵横比或可调节纵横比的ME设备，其 中应包括（0.4±0.08）s/mV的纵横比（在10mm/mV和25mm/s时，纵横比为0.4）。 通过以下试验进行符合性验证： 施加一个1Hz、1mV峰谷值的正弦波或三角波信号。以mm为单位（峰谷值）测量显示信号的 幅度（A）。以mm为单位测量显示波形的一个完整周期的长度（B）。比值A/B为0.4士0.08。 201.12.1.101.17高大T波的抑制能力 应公布心率指示在201.12.1.101.15中规定误差范围内的最大T波幅度（aT）。如果能够抑制的最 大T波幅度（αT）受到选定带宽的影响，也应分别公布每个带宽能够抑制的最大T波幅度。 使用幅度（a）为1mV、宽度（d）为100ms、心率为80bpm、T波（正弦波的正半部分）宽度（d）为 180ms、QT间期（dQr）为350ms的QRS波试验信号（图201.110）。在试验前允许ME设备稳定至少 20。 201.12.3报警系统 增补： ME设备应具备第208章中规定的报警系统。 201.12.4危险输出的防护 201.12.4.101.1永久显示和非永久显示上的指示 可能影响心电波形解释的与心电相关的临床操作者设置应在永久显示和非永久显示上指示出来 应至少指示出以下设置： a）任何滤波器设置； b）选择的导联； c）增益指示器（见201.12.1.101.9）； d）扫描速度（仅在永久显示上）。 注：呈现在永久显示上的心电波形可以出现在网格上（见GB9706.225一2021中201.12.4.108.3）。 201.13危险状况和故障状态 通用标准第13章适用。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准第14章适用。 201.15ME设备的结构 除下述内容外，通用标准第15章适用。 201.15.3.4坠落试验 增补：
201.12.3报警系统
201.12.3报警系统
201.13危险状况和故障状态
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201.15.3.4.101*电极和惠者电缆 包含电子元器件的电极和患者电缆NY/T 2148-2012 高标准农田建设标准，在从1m高度自由坠落到刚性平面后，不应出现危险状况，应 特续保持功能正常。 如果对结构和电路布局的审核表明不可能有危险状况且正常功能不受损害，该试验可以不必进行。 通过以下试验进行符合性验证： 试样从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础（混凝土）上的50mm厚的硬木 （例如，>700kg/m的硬木）板上各一次。 经过试验后，当用试验指接触时，超过漏电流值的部件不应变得可触及。肉眼看不见的裂纹，纤维 曾强模制件表面裂纹及类似损伤均应忽略。经过试验后本文件所有的要求应被满足且ME设备应正常 运行。 201.15.4.4指示器 增补： 201.15.4.4.101电池运行和电池状态的指示器 当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示，除非其只有内部供电。 当内部供电ME设备运行于内部电源供电状态时，应通过视觉指示其剩余的电池容量。 通过检查和测量进行符合性验证， 201.16ME系统 通用标准第16章适用。 SA 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 除下述内容外，通用标准第17章适用。 见第202章
202电磁兼容性—要求和试验
同长度的患者电缆，只需要每种长度选择一个典型样品进行试验。 在辐射发射试验期间，不使用图202.101中的RC网络（Cp，Rp）和金属板（7)。
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202.6.2抗扰膚
图202.101传导发射、辐射发射试验布局见20
202.6.2.1.10符合性准则 增补： 除本文件的202.6.2.2.1和202.6.2.101外，ME设备应满足YY9706.102一2021中6.2.1.10的要 求，检测心率的准确性应为士10%或土5bpm，取大者（见201.12.1.101.15）。 202.6.2.2 静电放电（ESD） 202.6.2.2.1要求 增补： 在放电期间，ME设备可表现暂时性的降级。在10S内，ME设备应恢复到以前运行模式并正常运
JJF 1315.2-2011 疲劳试验机型式评价大纲 第2部分 旋转纯弯曲疲劳试验机202.6.2.1.10符合性准贝