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GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

201.6.2对电击防护

201.7ME设备识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.13 生理效应（安全标志和警告说明） 增补： 根据IECTR60878，辐射头外表面应清楚、永久地标明辐射警告标记 现场检验——B级——方法：目测检查辐射头。 201.7.2.20 可拆卸的保护装置 增补： 本条的要求是部分还是全部满足由安装性质决定。安装的符合性宜通

JB/T 11459-2013 印刷机械 卷筒料圆压圆烫印机GB9706.211—2020

201.7.8.1指示灯颜色

治疗控制台（TCP)或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合表201.101的规定。

表201.101治疗控制台指示灯颜色

颜色 含义 红色 需紧急响应一个非预期的运行状态，如传输时间或MSSR重新摆位时间超过规定限值 黄色 辐照出束 黄色闪烁 快门或载源器处于中间位置。对于MSSR，处于传输和重新摆位状态 绿色 准备状态 绿色 关束 其他颜色 预置状态 在治疗室或其他地点此状态可能需要紧急响应或警告；根据通用标准表2的要求，不同颜色可以用在上述 地点。

绿色 关束 其他颜色 预置状态 在治疗室或其他地点，此状态可能需要紧急响应或警告；根据通用标准表2的要求，不同颜色可以用在上述 地点。

在治疗室或其他地点，此状态可能需要紧急响应或警告；根据通用标准表2的要求，不同颜色可以用在上述 地点。

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表201.102本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.1概述

2017.9.21 概述

增补： 使用说明书应对任何具有安全功能的部件推荐其检验或更换周期。这些部件在ME设备正常使用

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期间，易受电离辐射影响，引起电介质强度或机械强度上损伤。 为了安全和正确地运行，如果？射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中应对 冷却要求给出说明，并包含下列适当内容： 每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的最大散热速率； 一在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升； 一当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的最高输人温度、最小流动 速率以及最小输入压力； 其他基本要求，如在规定地点允许的最高温度

期间，易受电离辐射影响，引起电介质强度或机械强度上损伤。 为了安全和正确地运行，如果射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中应对 冷却要求给出说明，并包含下列适当内容： 每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的最大散热速率； 一在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升； 一当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的最高输人温度、最小流动 速率以及最小输入压力； 其他基本要求，如在规定地点允许的最高温度

201.7.9.2.9运行说明

使用说明书应包括下述内容： a）所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其功能说明； b）检验其运行的说明； c）宜进行此类检验的推荐周期； d）使用ME设备时所必需的尺寸图； 注1：如使用附件时。 e）紧急状态时，使ME设备进人关束状态的方法说明（见201.10.2.2.2.3）； 注2：用于进行紧急常规程序的使用说明， 从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所 占的比率（见201.10.2.2.4.3）； g）主计时器的功能说明，在余计时器组合的情况下，应给出两计时器的功能（见201.10.2.2.4.3）； h）在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则应说明次级计时器的功能（见201.10.2.2.4.5）； i）对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过201.10.2.3 的规定时，则应加以说明； j）对非正方形野，若已超出201.10.2.4的规定，则应说明周围情况和预期水平，本要求不适用于 MSSR; k）由于设备外壳的泄漏辐射使得吸收剂量值超过201.10.2.4.2b)规定水平的部位应给予说明 并说明其预期水平； 1）当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施（见201.10.2.5.4.1）的说明； m）对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明； n）对辐射头上可推荐进行措指擦试验的部位以及制造商进行该项试验的结果的说明（见201.10.2.5.4.4)； 0）如同201.10.2.5的要求，在设备结构中使用放射性材料方面的资料，

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.1概述

增补： 为了帮助责任方考虑放射防护，应提供下述资料： a）专用ME设备设计使用的放射性核素； b）ME设备能满足本部分要求的每种放射性核素的最大辐射源活度。最大辐射源活度可能取决 于源的几何条件及其结构：

为了帮助责任方考虑放射防护，应提供下述资料： a）专用ME设备设计使用的放射性核素； b）ME设备能满足本部分要求的每种放射性核素的最大辐射源活度。最大辐射源活度可能耳 于源的几何条件及其结构：

c）满足本部分要求的每种放射性核素，在距辐射源1m处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂 量率；对于MSSR，满足本部分要求的每种放射性核素，在等中心处或者所有辐射束所确定的 总体积中心处的辐射束最大横截面的最大吸收剂量率； 在出束和关束状态下，以辐射头上某一可触及的点作为参考点辐射源前表面中心的位置；本条 不适用于MSSR； e）正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最大几何野尺寸； f） 辐射束的可利用方向； g 从关束到出束状态和从出束到关束状态传输时间以及在传输时间中辐射源暴露的时间所占 比率； h 对于MSSR，出束和关束状态矩阵测量点的辐射水平，在地面、等中心平面和等中心平面以上 1.0m处测量（见图201.105）。

为支持201.10现场检验符合性在技术说明书中要

表201.103（续）

表201.103（续）

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1 通用要求 b)的补充：

8.7漏电流和患者辅助

201.8.7.1通用要求

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201.8.8.3电介质强度

增补： 如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期 生命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检查 或更换的周期。

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防折

201.9.2与运动部件相关的机械危险

201.9.2.2.5连续开动

替换： 应符合下列要求： a）除了在移动束治疗期间和其他预先选择的自动运动，ME设备或ME设备部件的机械运动会 使患者身体受到伤害时，操作者应连续按住两个开关才能启动。每个开关应能独立地中断 ME设备的运动，其中一个开关可以作为控制ME设备各种运动的总开关。 两个开关所处的位置，应使操作者能识别并阻止对患者可能造成的伤害。除MSSR外，两个 开关所处的位置应要求操作者靠近患者，以便观察ME设备的运动部件。 现场检验一一B级方法：通过检查，检验其是否符合要求。并且通过独立操纵各开关，检 查其中断设备运动的能力。 b） ME设备的辐射头可配备一装置，用于在正常使用时减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文 件中应对该装置的操作和限定范围进行说明。 C 当供电网失效或切断供电网时，ME设备的机械旋转运动应在2°以内停止，ME设备的机械直 线运动应在10mm内停止。 现场检验—B级一方法：当ME设备以最大速度运动时，断开供电网并测出停止距离。检 验其是否符合要求。 启动中断辐照或终止辐照电路，应使ME设备停止运动。任何机械旋转运动应在2°以内停止； 任何机械直线运动应在10mm内停止。 d 在机架和治疗床机械运动情况下： 各种运动中至少有一种旋转速度不应超过1（"）/s，所有旋转速度不应超过7（"）/s。 当运动部件以接近但不超过1（°）/s的速度旋转时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初 始位置与最终位置之间的角度不得超过0.5°，当运动部件以最高转速旋转时，按动停止运 动控制器瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不应超过2°。 辐射头沿方向12或13（见201.7.4.101）作直线运动时，至少有一种的速度不应超过 10mm/s。 所有直线运动速度不得超过50mm/s。 当辐射头以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之 间的距离不得超过10mm。 治疗床的各种运动（201.7.4.101中方向9,10和11）中，至少有一种的速度不应超过

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201.9.7压力容器与气压和液压部件

201.9.7.1概述

增补： ME设备运动的气压或液压动力一旦发生变化而导致危险状况时，ME设备对应的旋转运动应在 2°内停止，直线运动应在10mm内停止， 型式试验——C级———原则：通过检查气动或液压动力系统可能存在的危险和防护装置，检验其是 否符合要求，通过模拟一个故障状态并测量设备以最大速度运动时的停止距离来检查保护装置的功能，

201.9.8支撑系统相关的机械危险

201.9.8.101附件连接

a）对于允许加载制造商所提供的附件的装置，特别是辐射束成形附件或影响吸收剂量分布的附 件，该装置应设计成在正常使用的所有条件下保持附件的安全。 通过检查并评估设计数据和适用的安全系数，检验其是否符合要求。 b 随机文件应包括维护要求，确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试 的其他附件的设计限制的指南。 通过检查.检验其是否符合要求，

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防

除下述内容外，通用标准的第10章适用。 201.10.1X辐射 通用标准的10.1不适用。 201.10.2α、β、、中子和其他粒子辐射

201.10.1 X辐射

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201.10.2.1概述

注：本部分给出了有助于确保设备安全的导则： 在ME设备运动及供电网发生故障时维护患者的安全； 一提供预选的吸收剂量： 按照所预选的辐射束相对于患者的关系特性，通过固定放射治疗、移动束放射治疗、射束修改装置等方法 提供辐照。这些方法对患者、操作人员、其他人员或者周围环境不会引起不必要的风险 本部分的下列条款与辐射安全相关：201.1.1范围；201.1.2目的；201.5.1.101试验分级；201.7.3.101 辐射头；201.7.8.1指示灯颜色；201.7.9随机文件；201.7.9.2使用说明书；201.7.9.2.1概述；201.7.9.2.9 云行说明；201.7.9.3技术说明书；201.7.9.3.1概述；201.10.2α、β、Y、中子和其他粒子辐射 201.10.2.2防止患者在治疗体积内受到不恰当的吸收剂量的防护 201.10.2.2.1概述 本条中对选择及显示的要求是按手动控制ME设备考虑的。对于自动控制ME设备，这些要求也 应满足或者应提供与其等效的预设参数的自动控制。例如，采用自动比较要求值与实际值的方法。对 于201.10.2.2，也要参考201.14。 201.10.2.2.2载源器或快门 201.10.2.2.2.1使载源器或快门返回的装置 设备提供的使载源器或快门返回到关束状态的装置应始终（即在关束状态和出束状态时）有效，它 与辐射头的位置无关，也不受外部驱动系统（如电压）的影响。 型式试验一一A级一原则：对回到关束状态的机械装置进行设计分析。 现场检验—一C级一一方法：在下述条件下： 机架角度为0°、90°、180°和270°； 辐射头仰角为0°、45°和90°； 辐射头旋转角度为0°； 具有移动头盔的MSSR：所有可互换限束装置的最大射野尺寸； 出束位置取决于限束装置尺寸的MSSR，所有出束位置； 使用正常的关束控制和产生外驱动系统的故障（例如：断开电源）进行“出束返回到关束”状态的功 能检验。 201.10.2.2.2.2传输时间 5Z1C 市太到出市业

本条中对选择及显示的要求是按手动控制ME设备考虑的。对于自动控制ME设备，这些要求 足或者应提供与其等效的预设参数的自动控制。例如，采用自动比较要求值与实际值的方法。 01.10.2.2，也要参考201.14。

201.10.2.2.2.2传输时间

从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输持续时间不应超过5S。对MSSR，不应超 过制造商在风险管理文档中确定并存档规定的时间。 注：在MSSR中，传输时间包括患者从出束位置返回关束位置的返回持续时间，此时源处于防护状态 现场检验一一B级一方法；通过测量传输时间的验证功能的正确性。 如果从关束状态到出束状态的传输持续时间超过3S，则辐射源应立即返回到关束状态或快门关 闭。对于MSSR，该时间应由制造商规定。 下列要求针对MSSR： 应在随机文件中给出在最大标称活度和限束装置（BLD)完全打开的情况下，在关束状态到出束状 态传输期间以及从出束状态到关束状态的传输期间患者接受的最大吸收剂量，单位为mGy。 型式试验一一A级一一原则：对使辐射源返回关束状态的装置进行设计分析

从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输持续时间不应超过5S。对MSSR，不应超 过制造商在风险管理文档中确定并存档规定的时间。 注：在MSSR中，传输时间包括患者从出束位置返回关束位置的返回持续时间，此时源处于防护状态 现场检验一一B级一方法；通过测量传输时间的验证功能的正确性。 如果从关束状态到出束状态的传输持续时间超过3S，则辐射源应立即返回到关束状态或快门关 闭。对于MSSR，该时间应由制造商规定。 下列要求针对MSSR： 应在随机文件中给出在最大标称活度和限束装置（BLD)完全打开的情况下，在关束状态到出束状 态传输期间以及从出束状态到关束状态的传输期间患者接受的最大吸收剂量，单位为mGy。 型式试验一一A级一一原则：对使辐射源返回关束状态的装置进行设计分析

现场检验——C级——原则：产生或模拟一个超过上述规定的传输时间，验证使辐射源返回到关束 状态的装置的功能是否正确

201.10.2.2.2.3手动紧急装置

应符合下列要求： a）正常控制系统功能失效时，应设置能直接操作载源器或快门的手动装置，使ME设备在紧急情 况下回到关束状态。 b） 随机文件应包含对该方法的说明。 c）无论辐射头在任何临床位置或者MSSR的任何运行状态，都应能操作此手动装置。 d）应使操作者在使用手动装置时能免受辐射束照射。该手动装置宜置于紧靠治疗控制台、治疗 室内或治疗室的入口。 通过以下试验，检验其是否符合要求： a）型式试验一A级一原则：为操作载源器或快门的手动装置进行的设计分析验证 b)、c)、d) 现场检验一B级方法：检验随机文件中所要求的说明。验证当辐射头处于任何 临床位置时，操作人员在不受辐射束照射的情况下可接近手动装置，且手动装置在 个适当的位置上。 c）、d）型式试验一C级一一原则：在辐射头未装辐射源时验证手动装置功能的正确性。 e）使用应急手动装置，不应妨碍此后任何时候从辐射头中取出辐射源。 型式试验一一A级一 一原：对载源器或快门进行设计分析

.10.2.2.3治疗控制台关束状态和出束状态的显

治疗控制台上应有指示灯。电源接通时，应能指示下述三种状态 a）关束； b）出束； c）快门或载源器在中间位置。 指示灯的颜色应与201.7.8.1要求一致。ME设备的状态也应可以由除颜色之外的方式表示，如形 状、位置或显示的文字。控制显示的开关应由载源器、快门或头盔直接控制操作， 型式试验一一A级一一原则：设计分析，验证载源器、快门或头盔是否能直接控制操作开关 现场检验—一B级一一方法：在a）、b）、c)三种状态下验证指示灯的正确性。 201.10.2.2.4 辐照的控制 201.10.2.2.4.1辐照时间的选择 5ZIC 终止辐照后在治疗控制台上未重新选好辐照时间时，应不能再进行辐照 现场检验一B级一一方法：终止辐照后，未经选定辐照时间尝试进行一次新的辐照 201.10.2.2.4.2 预选辐照时间的显示 在治疗控制台上应能显示预选辐照时间，直至为下一次辐照而重新设置。 现场检验—B级——一方法：选定某一辐照时间进行辐照并验证预选时间的显示，直至为下一次辐 照重新设置仍能保留。 显示应以相同的方式刻度，如同时间显示一样（见201.10.2.2.4.4）。 现场检验一—B级一方法：目力检验显示

201.10.2.2.4.3辐照时间的测定

201.10.2.2.4.4辐照时间的显示

应符合下列要求： a）各计时器的显示，其设计宜是相同的。为了便于比较，各计时器与预选时间的显示（ 201.10.2.2.4.2）尽可能靠近。 现场检验一一B级一一方法：目力检查显示

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b）两计时器的显示在辐照中断或终止后应能保留其读数。 现场检验——B级一一方法：验证在辐照中断和终止后，显示是否能保留其读数。 辐照终止后应将显示值重新置零。当供电网发生故障时，故障时所显示的数据应至少在某 系统中存储并可以恢复，其存储时间至少为20min。 现场检验——B级—一方法：在未使显示重新设置前，尝试启动辐照不能启动；计数器有读数 时切断供电网，验证所显示的数据是否保留至少20min后可恢复。 显示值应以分和分的十进制小数（十分之一和百分之一）或以秒表示，但两者不能混用。读数 应随时间延长而增大，以便任何超时辐照也能给出读数，并有足够的读数范围以适应可预见到 的故障状态。 现场检验—一C级—方法：在辐照期间，包括超时辐照情况下，目力检查读数显示，并验证在 随机文件中所规定的计时范围。 口 主计时器和次计时器的显示应清晰易辨。 现场检验—B级一一方法：目力检查显示

b）两计时器的显示在辐照中断或终止后应能保留其读数。 现场检验——B级一方法：验证在辐照中断和终止后，显示是否能保留其读数。 辐照终止后应将显示值重新置零。当供电网发生故障时，故障时所显示的数据应至少在某 系统中存储并可以恢复，其存储时间至少为20min。 现场检验——B级—一方法：在未使显示重新设置前，尝试启动辐照不能启动；计数器有读数 时切断供电网，验证所显示的数据是否保留至少20min后可恢复。 显示值应以分和分的十进制小数（十分之一和百分之一)或以秒表示，但两者不能混用。读数 应随时间延长而增大，以便任何超时辐照也能给出读数，并有足够的读数范围以适应可预见到 的故障状态。 现场检验—一C级—方法：在辐照期间，包括超时辐照情况下，目力检查读数显示，并验证在 随机文件中所规定的计时范围。 d 主计时器和次计时器的显示应清晰易辨。 现场检验—B级一一方法：目力检查显示

201.10.2.2.4.5辐照时间的控制

应符合下列要求： 两计时器中的每一个都应能独立地终止辐照。 型式试验一一A级一一原则：对两计时器进行设计分析。 b） 当到达预选时间时，主计时器或完余组合情况下的两计时器都应能终止辐照。当超过预选时 间，并且最多不超过10%或0.1min时，主次级组合中的次级计时器应终止辐照， 现场检验一一C级一一方法：在任一计时器失效情况下，通过另一计时器来验证终止辐照功能 的正确性。 C 如果采用特殊治疗方式，如移动束放射治疗，次级计时器可先于主计时器终止辐照，这种情况 应在随机文件中加以说明并给出必要的警告。 型式试验一A级一一方法：检验随机文件中所需的资料。 d 应提供联锁装置，以确保未终止辐照的系统在下次辐照之前经受检验，以验证其终止辐照的 能力。 型式试验—一A级一一原则：分析联锁装置的电路设计，确保在下次辐照之前，所要求的终止 辐照的能力得以验证。 现场检验C级一方法：验证联锁装置功能的正确性。 201.10.2.2.4.6移动束放射治疗时辐照时间的控制 在移动束放射治疗中，通过自动调节移动速度达到预选时间，并且当达到预选位置时，通过动作开 关来终止辐照，在这种情况下，当超过预选时间，并且最多不超过10%（用百分数表示）或0.1min（用固 定时间表示）时，主计时器或主次组合计时器应终止辐照 型式试验一一A级一一原则：设计分析，确保所要求的终止辐照的能力得以验证。 现场检验—C级——方法：通过产生或模拟规定的故障状态，验证其终止辐照功能的正确性。 201.10.2.2.5固定放射治疗和移动束放射治疗 201.10.2.2.5.1固定放射治疗和移动束放射治疗的选择 在既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗（即机架、治疗床或限束装置可运动）的ME设 备中：

应符合下列要求： 两计时器中的每一个都应能独立地终止辐照， 型式试验一一A级一一原则：对两计时器进行设计分析。 b） 当到达预选时间时，主计时器或完余组合情况下的两计时器都应能终止辐照。当超过预选时 间，并且最多不超过10%或0.1min时，主次级组合中的次级计时器应终止辐照。 现场检验一一C级一一方法：在任一计时器失效情况下，通过另一计时器来验证终止辐照功能 的正确性。 C 如果采用特殊治疗方式，如移动束放射治疗，次级计时器可先于主计时器终止辐照，这种情况 应在随机文件中加以说明并给出必要的警告。 型式试验一A级一一方法：检验随机文件中所需的资料。 d 应提供联锁装置，以确保未终止辐照的系统在下次辐照之前经受检验，以验证其终止辐照的 能力。 型式试验一一A级一一原则：分析联锁装置的电路设计，确保在下次辐照之前，所要求的终止 辐照的能力得以验证。 现场检验C级一方法：验证联锁装置功能的正确性。 201.10.2.2.4.6移动束放射治疗时辐照时间的控制 在移动束放射治疗中，通过自动调节移动速度达到预选时间，并且当达到预选位置时，通过动作开 关来终止辐照，在这种情况下，当超过预选时间，并且最多不超过10%（用百分数表示）或0.1min（用固 定时间表示）时，主计时器或主次组合计时器应终止辐照 型式试验一一A级一一原则：设计分析，确保所要求的终止辐照的能力得以验证。 现场检验一C级一—方法：通过产生或模拟规定的故障状态，验证其终止辐照功能的正确性。 201.10.2.2.5固定放射治疗和移动束放射治疗 201.10.2.2.5.1固定放射治疗和移动束放射治疗的选择 在既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗（即机架、治疗床或限束装置可运动）的ME设 备中：

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a）在治疗控制台上预选好固定放射治疗、移动束放射治疗或MSSR载源器治疗位置编号之前， 应不能辐照。每次辐照之前应重新选择上述方式。 现场检验一B级一方法：在下述情况下尝试启动辐照： 1）在没有预选固定放射治疗、移动束放射治疗或MSSR载源器治疗位置编号时； 2）每次辐照前没有重新选定固定放射治疗、移动束放射治疗或MSSR载源器治疗位置编 号时。 b） 在进行固定放射治疗时，如果移动束放射治疗中的任何移动操作起动，则应提供一个联锁装置 终止辐照。 C 在进行移动束放射治疗时，如果发生运动部件不启动或意外停止时，则应提供一个联锁装置终 止辐照。联锁装置应在5s内动作。对于MSSR载源器治疗运动也适用。 b)和c)现场检验—一C级—一—方法：在规定的故障状态下，验证联锁功能的正确性 d）如果在治疗室内进行的任何选择操作与治疗控制台上进行的选择操作不一致，应提供一个联 锁装置防止辐照。 现场检验一一B级一一方法：验证联锁装置对所有非一致选择操作防止辐照发生功能的正 确性。 e） 在移动束放射治疗期间，如果规定的治疗弧度超出预选限定角度5°以上时，应提供装置停止 辐照和机架的运动。 现场检验一C级一方法：通过产生或模拟一个故障状态，在机架为90°和270°，以最大和最 小的额定速度在正反两个方向旋转（若可行）时，验证功能的正确性。 在移动束放射治疗时，设备上应指示出从开始到结束的角度或位置的方向。 现场检验一一B级一方法.验证指示功能的正确性

对于既能进行固定放射治疗文能进行移动束放射治疗的ME设备，应在治疗控制台上显示其工 。当要求操作者在治疗室重和治疗控制台上进行预选时，两处所需要的选择未全部完成或不 其中一处的选择不得在另一处给出显示。 现场检验一一B级方法：对规定的选择操作，验证其显示功能的正确性

201.10.2.2.6.1野均整过滤器的选择

使用可更换野均整过滤器的ME设备，应考虑下述规定： 如果能使用一个以上的过滤器，则在治疗控制台上选择特定的野均整过滤器之前，应不能进行 辐照。 现场检验——B级—方法：在治疗控制台上未选择好规定的过滤器尝试启动辐照 b 如果过滤器的位置不正确，应提供一联锁装置防止辐照的发生。 现场检验C级一方法：验证联锁装置防止辐照的发生功能的正确性。 如果在治疗室内进行的任何选择操作与在治疗控制台上进行的选择操作不一致时，应提供 联锁装置，防止辐照的发生。 现场检验——B级——方法：对于所有非二致选择的操作，验证联锁装置防止辐照功能的正 确性。

2.2.6.2野均整过滤器的

多于一个的过滤器，所用过滤器的识别应显示在

201.10.2.2.7.3模形过滤器的显示

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现场检验 一一B级一方法：当不正确地插人限束器时，尝试启动辐照 201.10.2.2.9启动辐照的装置 应只有在治疗控制台上才可能启动辐照 型式试验 一A级一一原则：设计分析，验证只有在治疗控制台上才能启动辐照。 201.10.2.2.10中断辐照的装置 在任何时刻都应能从治疗控制台上中断辐照和各种运动。 辐照中断后，不对201.10.2.2.4～201.10.2.2.8规定的操作条件进行重新预选，应能重新启动辐照 但仅限于在治疗控制台上进行操作 如果在中断期间预选值发生任何变化，则ME设备应进人终止状态 现场检验 一B级 一一方法：验证下述情况下功能的正确性： 中断； 重新启动辐照； 转换到终止状态

现场检验一一B级——方法：当不正确地插人限束器时，尝试启动辐照 201.10.2.2.9启动辐照的装置 应只有在治疗控制台上才可能启动辐照 型式试验 一A级一一原则：设计分析，验证只有在治疗控制台上才能启动辐照。 201.10.2.2.10中断辐照的装置 在任何时刻都应能从治疗控制台上中断辐照和各种运动， 辐照中断后，不对201.10.2.2.4～201.10.2.2.8规定的操作条件进行重新预选，应能重新启动辐照 但仅限于在治疗控制台上进行操作 如果在中断期间预选值发生任何变化，则ME设备应进人终止状态 现场检验 一B级 一一方法：验证下述情况下功能的正确性： 中断； 重新启动辐照； 转换到终止状态，

201.10.2.2.11终止辐照的装置

应符合下列要求： a）在任何时刻都应能从治疗控制台上终止辐照和各种运动。 现场检验———B级———方法：对固定放射治疗和移动束放射治疗，从治疗控制台上验证终止辐 照和各种运动功能的正确性。 b 辐照期间，如果201.10.2.2.4～201.10.2.2.8中规定的预选条件发生任何变化，则ME设备应进 人辐照的终止状态。 现场检验———B级———方法：在辐照期间，当改变201.10.2.2.4～201.10.2.2.8中任一操作选择 时，验证终止辐照功能的正确性。 c）ME设备应有连接附加外部安全联锁装置，以便容许从治疗控制台以外的地方终止辐照 现场检验——B级——方法：通过附加外部安全联锁装置的连接装置，验证终止辐照功能的正 确性。 d 在任何时刻，应能在治疗控制台上从一个中断状态进人到一个终止状态。 现场检验 —B级—方法：按规定条件验证转换到终止状态功能的正确性。 e） 终止辐照后，开始下一次辐照前，应有必要在治疗控制台上重新选择全部操作条件 现场检验———B级———方法：进行一次辐照，在治疗控制台上没有重新选择全部操作条件的情 况下，尝试启动一次新的辐照

应符合下列要求： a）在任何时刻都应能从治疗控制台上终止辐照和各种运动。 现场检验———B级———方法：对固定放射治疗和移动束放射治疗，从治疗控制台上验证终止辐 照和各种运动功能的正确性。 b 辐照期间，如果201.10.2.2.4～201.10.2.2.8中规定的预选条件发生任何变化，则ME设备应进 人辐照的终止状态。 现场检验———B级———方法：在辐照期间，当改变201.10.2.2.4～201.10.2.2.8中任一操作选择 时，验证终止辐照功能的正确性。 c）ME设备应有连接附加外部安全联锁装置，以便容许从治疗控制台以外的地方终止辐照 现场检验——B级——方法：通过附加外部安全联锁装置的连接装置，验证终止辐照功能的正 确性。 d） 在任何时刻，应能在治疗控制台上从一个中断状态进人到一个终止状态。 现场检验 —B级——方法：按规定条件验证转换到终止状态功能的正确性。 e） 终止辐照后，开始下一次辐照前，应有必要在治疗控制台上重新选择全部操作条件 现场检验———B级———方法：进行一次辐照，在治疗控制台上没有重新选择全部操作条件的情 况下，尝试启动一次新的辐照

201.10.2.2.12辐照的意外终正

201.10.2.2.12辐照的意外终正

c）穴余组合中的某一计时器不工作； d 辐照启动后3s内载源器或快门未到达出束状态（201.10.2.2.2.2）；对于MSSR，辐照开始后在 制造商规定的时间内没有到达出束状态； P 辐照终止或中断后3s内载源器或快门未到达关束状态；对于MSSR，辐照终止或中断后在制 造商规定的时间内没有到达关束状态； 固定放射治疗期间，辐射头发生移动[见201.10.2.2.5.1b)］； 移动束放射治疗期间，辐照启动后5s内预期的运动不启动，或者在辐照期间移动停止[见 201.10.2.2.5.1c)] ; h） 在移动束放射治疗期间，超出预选角度5°以上［见201.10.2.2.5.1e)]； i） 按201.10.2.2.4.6运行的ME设备中，用其中一个计时器终止辐照： 对于MSSRME设备，治疗过程中，立体定向框架相对于床面移动超过1mm； k） 对于带可移动头盔的MSSR：从出束状态到重新摆位点的时间和从重新摆位点到出束状态的 时间都超出制造商所规定时间的25%［见201.10.2.2.4.3h）]。 型式试验 一A级一一原则：对联锁装置电路进行设计分析。 现场检验 一一C级一一原则：用产生或模拟每一种规定的意外终止辐照条件，验证联锁装置功能的 确性。 应用专用工具才能使该联锁装置复位。 现场检验一一B级一一方法：不用专用工具复位时，尝试启动辐照， 如通过TCP上特定密码或特定机械钥匙作为联锁装置引发异常辐照终止，该联锁装置不复位，下 次辐照应不能进行

201.10.2.2.13检验联锁系统的装置

统，以便满足上述的容差 如果使用制造商提供的任何附件或去掉电子过滤器，使表面吸收剂量超过上述水平，那么预期的水 平应在随机文件中说明。 型式试验———B级——方法：应用模体进行测量，模体的人射表面应在正常治疗距离处且垂直于辐 射束轴，所用的方法应能外推出表面吸收剂量 模体入射表面的尺寸至少比辐射野各边尺寸大5cm，模体厚度至少比测量深度大5cm。所有不用 工具即可拆卸的束调整装置应从辐射束中去掉。 现场检验一A级一一原则：检验随机文件中所要求的资料

201.10.2.4对患者辐射束外的辐射防折

01.10.2.4.1辐照期间透过限束装置的泄漏辐射

201.10.2.4.1.1限束装置的通用要求

201.10.2.4.1.2限束装置的附加要习

对于非方形辐射野，如果超过上述规定的水平，制造商应说明出现该情况的详细情况和预期水平。 最大可允许泄漏辐射平均百分率与最大辐射野尺寸的关系曲线见图201.101。 注：如果M是在正常治疗距离处限束装置所能防护的以平方厘米为单位的最大面积（包括所使用的辐射野的面 积），而DL是由于透过限束装置的泄漏辐射所引起的平均吸收剂量，那么： DLXM<0.1X100%X100 cm 此处，DL以辐射束轴上最大吸收剂量的百分率表示， 现场检验A级 方法：检查随机文件中所要求的资料

201.10.2.4.2最大辐射束以外的泄漏辐射

ME设备应提供防护屏蔽，使得在束控机械装置就位情况下，而不是在关束位置，把辐射衰减到满 足下述条件的程度： a）束控机械装置处于出束状态： 在正常治疗距离处，以辐射轴线为中心且垂直辐射束轴半径为2m的圆平面中的最大辐射束 以外的区域内，由于泄漏辐射引起的吸收剂量率的最大值不得超过辐射束轴与10cmX10cm 辐射野平面交点处测得的最大吸收剂量率的0.2%，平均值不得超过0.1%。 对于MSSR：用"最大辐射野”代替“10cmX10cm辐射野”。制造商应在随机文件中给出地 面、等中心平面、等中心平面以上1.0m处关束状态和出束状态的泄漏辐射图，如图201.105所 示。如果用BLD防止辐射源的辐照，最大泄漏辐射不应超过最大吸收剂量率的0.2%。 现场检验一B级一一方法：应在限束装置完全关闭和用三个十分之一值层的适当吸收材料 对最大辐射束区域屏蔽（以避免透过限束装置的泄漏影响测量结果）的条件下进行测量。测量 应在最大的建成条件下，在不超出100cm的面积上取平均值。 通过评估下述X射线摄影胶片或其他直接或间接X射线影像的测量结果，来确定辐射探测器 的最大泄漏辐射测量点。 从紧靠最大射野尺寸的边缘向机架及相反方向取长B=80cm、宽A=40cm的两区域进行检 查（限束器的角位置为零），这两个区域见图201.103的阴影部分。对于MSSR，治疗床的面积 通过检查替代（见图201.105）。 如果治疗床在正常使用中绕垂直的辐射束轴旋转（床的等中心旋转），当测试平面绕垂直的辐 射束轴旋转到45°、90°和135°时，对应图201.103所示的这些区域应另外增加测量。 根据图中给出的数值表示，平均泄漏辐射宜在或靠近图201.102b)所示的16个点测量。 b 对于机架型的ME设备，制造商应在随机文件中说明设备外壳的哪部分在束控机械装置处于 除关束位置以外的任何位置时，距设备外壳5cm处由于泄漏辐射引起的吸收剂量率可能超 过在正常治疗距离处辐射束轴上最大吸收剂量率的0.5%。在随机文件中，制造商应给出有 关这些地方预期的吸收剂量水平的资料。 现场检验一一A级一原则：检验随机文件所要求的资料

201.10.2.5患者以外其他人员的辐射安全

201.10.2.5.1.1电控的显示

应在辐射头上或靠近辐射头位置配备指示灯以指示束控装置是在关束位置还是离开关束位置。 载源器或快门直接操作的装置来控制这些指示灯。关束状态应用绿色指示灯，关束状态以外的其 何状态均用红色指示灯。 型式试验一一A级——原则：设计分析，验证这些指示灯是否由载源器或快门直接操作

现场检验一一B级一一方法：目力检查并验证指示灯功能的正确性（如用电视系统观察）。 应在其他位置提供这些开关是在关束状态还是不在关束状态的指示的装置。 型式试验一一A级一原则：设计分析，验证是否提供了所要求的装置。 制造商应在治疗室内提供一个与辐照声音报警相连的装置。该报警可由一开关控制，当辐射束控 机械装置在关束位置以外的任何位置时，启动该开关。 型式试验一一A级一一原则：设计分析，验证是否提供了所要求的装置。 201.10.2.5.1.2非电控的显示 应有容易获取的机械装置以确定载源器或快门处于关束位置、出束位置或二者之间的位置。指示 器应用机械方法连接到载源器或快门上。 注：该机械连接是为了保证在载源器或快门操纵系统失灵的情况下（如：电源故障），仍将保持对载源器或快门位置 的指示， 如果束控机械装置位置的指示是可视的并有颜色，颜色应符合201.7.8的规定。 型式试验一一A级一一原则：设计分析，验证用机械方法连接到载源器或快门的指示。 现场检验一一B级一一方法：目力检查指示（如通过一个带有电视系统的设备）。 20110252充斯损射

20110.252杂散辐

201.10.2.5.2.1关束状态下的杂散辐射

防护屏蔽应将辐射衰减到如下程度，使得束控机装置在关束位置时，距辐射源1m处测得的由 于杂散辐射（包括辐射源之外的其他放射性材料引起的辐射）引起的吸收剂量率不应超过0.02mGy/h 的水平。测量结果应是在最大不超过100cm的表面区域上获得的平均值。 对于机架型的设备，在距防护屏蔽表面5cm任一易接近的位置，由于杂散辐射引起的吸收剂量率 不得超过0.2mGy/h。测量应是在最大不超过10cm~的表面区域上获得的平均值 这些限值应适用于最大额定活度的单个辐射源或MSSR的多个辐射源 现场检验———B级—方法：按201.10.2.5.2.1所述的要求，测量杂散辐射引起的吸收剂量率，并将 结果换算到最大额定辐射源活度时的水平，验证是否符合所规定的限值。 201.10.2.5.2.2出束状态下的杂散辐射 距辐射源1m处测得的由于泄漏辐射引起的吸收剂量率不应超过辐射束轴上距辐射源1m处测 导的最大吸收剂量率的0.5%。 型式试验———B级—方法：按照201.10.2.4.2（现场检验）a）“现场检验”中所述的条件进行测量， 用X射线摄影胶片找出最大泄漏辐射点，并用辐射探测器在这些点进行测量，以确定是否符合所规定 的泄漏辐射的限值。 现场检验一B级一—方法：用辐射探测器在下述设置的13个点进行测量： 13个点位于以辐射源为中心、半径为1m的球面上，球的极点位于辐射束轴上，见图201.104。 个点是对面的极点。四个点是位于球面赤道上相等间隔的点。其余8个点位于从两极点到赤道上的 1个点的连线与赤道线所围成的8个球面三角形的中心（见图201.104）。 201.10.2.5.2.3传输时间内的杂散辐射 当束控机械装置改变系统状态从关束状态到出束状态，反之亦然。 距辐射源1m处辐射束最大截面之外的吸收剂量率，不应超过距辐射源1m处辐射束轴上吸收剂 量率的0.5%。

型式试验一一C级一一原则：在辐射源处于最不利位置时，测量泄漏辐射吸收剂量率，此时，限束装 置关闭，用至少2个十分之一值层的吸收材料关闭任何剩余孔径。 201.10.2.5.3设定工作状态下的安全 201.10.2.5.3.1进入预置状态 应只有通过安装于治疗控制台的按钮或其他编码开关才能让设备进入预置状态，预置状态应显示 在治疗控制台上。应只有在预置状态，而不是待机状态，才能设置必要的治疗条件。 应提供一电路以便连接外部的联锁装置（例如对治疗室的门），该电路与201.10.2.2所述的联锁 起应结合成一个联锁系统，除非此联锁系统得到满足，并且全部选择操作都已完成，否则应不能辐照 为了治疗室内人员的防护，在ME设备中应有与附加的外部安全联锁相连的装置防止进人准备状态 现场检验一B级一—方法：验证在治疗控制台上钥匙或编码开关以及预置状态显示功能的正确 性。验证用于外部联锁专用电路功能的正确性。 201.10.2.5.3.2准备状态 当201.10.2.5.3.1所述条件满足时，ME设备应处于准备状态。准备状态应在治疗控制台指示，且 应尽可能地将该指示传送到其他地方。 现场检验一一B级一一方法：验证指示器功能的正确性。验证用于连接外部联锁装置的方法的有 效性。 201.10.2.5.3.3从准备状态进入出束状态 从准备状态进人出束状态的过程，在治疗控制台上应有一单独的动作。 现场检验一一B级一一方法：验证是否符合要求。 201.10.2.5.4辐射源和辐射头 201.10.2.5.4.1辐射源的输送 ME设备应设计成允许辐射源从运输容器输送至设备的辐射头内，而后再将辐射源送回至运输容 器中而使有关人员接受到辐照的有效剂量当量每次操作不超过1mSv。 希望制造商能保证职业剂量水平不超过国家规范。在随机文件中，制造商应提供包括由合格人员 监视该操作所推荐的方法。这些说明还应包括当载源器或快门操纵系统失灵后所应采取的措施。 型式试验一C级一一原则：验证人员受到的总有效剂量。采用所推荐的方法将一个具有最大允 许活度的辐射源从运输容器送到辐射头并从辐射头再送回到运输容器内时，验证操作人员受到的总剂 量当量不超过1mSv。宜使用低活度的辐射源完成测试，通过电子个人剂量计的测量结果推算出最大 允许活度情况下的剂量结果。 现场检验一一A级一一原则：检验随机文件并分析所推荐的方法。 201.10.2.5.4.2辐射源的安全性 在准许使用和正常工作条件下，本部分包含的ME设备所使用的辐射源应可靠地装在辐射头内，确 保不会脱离。应只能用专用工具才能装卸。 型式试验一一A级一一原则：对辐射头进行设计分析。 201.10.2.5.4.3 受辐射影响的材料 如果用于ME设备结构的材料，其辐射防护性能可能会受到辐射影响，导致在ME设备的预期寿命

GB9706.2112020

201.11对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 替换： ME设备应设计为：电源中断或中断后电源的复位不应导致除预期功能中断以外的危险状况 注：本条要求需要在多个时间段或ME设备状态下检验。 现场检验一一B级：检查电源中断和电源复位是否符合要求

提供的，产品的命名并非由 某一机构所认可。如果能证明可得到同样的结果，那么也可使用同等的产品，

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.13ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用

通用标准的第13章适用。

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

GB9706.211—2020

除下述内容外，通用标准的第14章适用 增补： 1.14.101可编程电子子系统（PESS） 应符合下列要求： a）本部分的安全规定应适用于其故障会产生安全危害的任何PESS， b）软件和固件控制程序应受到保护，以防在没有制造商授权的情况下访问或修改此类程序。 注：非授权访问软件或者固件可产生危险状态，使得ME设备不符合本部分要求，且制造商有理由拒绝保修主张。 C 如果PESS作为监测、测量或控制设备的一部分，不能维持安全功能，应能阻止或终止辐照GB 23200.47-2016 食品安全国家标准 食品中四螨嗪残留量的测定 气相色谱-质谱法，并 停止运动 d） 启动辐照应仅为手动控制；此后，辐照的预编程控制和经PESS的运动是允许的。 e 在PESS控制下、用于根据基于计算机的信息文件或其他输入方式来设置或预定位ME设备 的装置，应确保ME设备参数的实际设置与输入数据的设置的比较；当任何差异超过责任方按 照使用说明书中给出的说明和数据来设定的规定限制和预定义的限制时应防止辐照。 在其他类型控制系统中需要钥匙控制或者指定的（机械）钥匙的情况下，例如201.10.2.2.10 201.10.2.2.11、201.10.2.2.12b），当控制受到PESS影响时，指定密码是启用或禁用功能的允许 替代方案。 符合性检查如下： 型式试验一一A级一一声明使用PESS安全操作的原理和如何实现。 现场检验一一C级一一原则：验证制造商规定的功能的正确性

201.15ME设备的结构

通用标准的第15章适用。

201.16 ME 系统

201.16 ME 系统

通用标准的第16章适用

GB/T 17286.1-2016 液态烃动态测量 体积计量流量计检定系统 第1部分：一般原则201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性

用标准的第17章适用