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GB／T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范.pdf

风险管理贯穿于产品整个生命周期。在本文件中，风险管理的范围仅限于防范法庭科学应用中用 于采集、存储和分析生物材料产品中发生的人源性DNA污染风险。制造商应建立风险记录并不间断 地进行风险识别、风险估计、风险评估（见8.2）、风险控制（见8.3和8.4)并监控风险控制措施的有效性 （见第9章和第11章）。制造商应收集并定期审查相关产品以及过程文件（例如数据分析、客户投诉、纠 正和防范措施)，以评价是否存在先前未被识别的风险，或先前确定的风险不再定义为风险。如果发生 上述任何一种情况，应对先前实施的风险评估和控制方法的影响进行再次评估，并根据需要更新风险控 制方法。同时，应记录定期审查的结果。

不可接受的污染风险应通过执行额外的防污染措施[见8.2a)～8.2o）]予以消除或减少。 在一定条件下，宜考虑进一步降低可接受风险的风险水平。如果不能进一步降低该风险，则接受条 件性可接受风险。 如果风险等级是条件性可接受风险或不可接受风险，则应考虑以下可能尚未落实的风险降低措施， a）人员着装，包括适当的衣物、鞋、发罩、口罩、手套、袖套。 b）开放式产品处理区域： 一一单向工作流程； 空气人口增加HEPA过滤器； 一空气正压。 c 在技术上可行的层流气流装置。

应对所有与产品直接接触的设备进行标识并记录。 为尽量减少污染的风险，在技术和财务许可的情况下，宜采用自动化的生产过程，

应设置生产区域的进人权限。所有授权进人生产区域的人员应接受有关人源性DNA污 制的技术培训。应有培训记录。

应建立基于风险的清洁计划。计划应考虑到环境和生产安排，以及潜在人源性污染的目标表面和 区域。应采取适当有效的清洁程序且留有记录，并应包括对人员样本污染表面和区域的消除污染程序 应保存记录证明已按照既定计划进行了有效清洁。 注：作为证明清洁制度适用性和有效性的一部分，制造商可以使用已被其他人证明可有效去除污染的去污剂和消 除污染程序。前期研究数据可以作为制造商/组装商文件的一部分。 文件化程序应包括制造场所中维护人员穿戴防护服的各项要求。此外三、四环路绿化建设工程施工组织设计，应在程序文件中记录维护 后设备或环境清洁的要求。应保存记录，证明已按照程序文件进行了有效清洁。

10需进行生产后处理的产品要求

GB/T 41844—2022

在不损坏产品且不影响产品特性的情况下，宜对6.2所列产品进行生产后处理。对6.3和6.4所列 产品可考虑进行生产后处理。如未进行生产后处理或不能满足本文件的第10章，则应适用第11章。 注1：采用的方法可能影响产品处理后的化学和物理性能，进而影响后续应用（例如对已纯化DNA的稳定性和完整 性的影响)。 注2：EO处理后造成产品损害的一个例子是产品含有干燥剂。 使用任何生产后处理方法时均需考虑其安全性，例如，排放环氧乙烷残留物至安全水平。 应使用有效的生产后处理方法，见附录C。 生产后处理方法的确认应证明该方法能有效减少可扩增的人源性DNA污染，使单位标准样品的 DNA降低系数至少达到1000（应符合附录B的规定），同时不应对产品性能造成干扰或产生负面影 响，且人类接触该产品是安全的。 由于生产后处理可能对产品的一些组分产生不利影响，在这种情况下适当的做法是仅针对单个组 分进行处理。 制造商应按照本文件中的生产后处理方法进行符合性监控和记录。 生产后处理方法应进行验证。应基于风险确定验证频率。必要时宜进行重新确认（如设备更换或 材料改变)。

制造商应建立批次放行检测规范，包括使用现行可检测到存在人源性DNA的法庭科学方法（应符 合附录B的规定)进行产品检测。制造商应根据风险制定批次检测计划和程序。 所使用的检测方法应经过确认并具有足够的灵敏度来判断产品是否满足本文件（应符合附录B的 规定)。 注：ISO/IEC17025和ISO15189提供了检测方法确认的指南

应记录以下信息： a）批次或批号； b）进行质量检测的描述； c）性能参数的可接受程度和/或检测限； d）质量检测结果。 如果出现不符合规范的结果，应记录问题的性质、采取的后续措施、是否通过附加检测等，如有条 件，也应记录产品放行的过程（见7.5和7.6）。

产品应根据本文件要求的方式包装，以保持其完整性。 制造商应清楚标明其产品是否根据本文件进行生产。

注1：举例：产品可以标识/标记为“法庭科学DNA级”。 注2：根据本文件生产的产品可以使用法庭科学DNA级标签。 制造商宜标明使用的生产后处理方法。 包含多个组成部分的产品应注明哪些组成部分符合本文件。

GB/T 418442022

（资料性） DNA分型的相关标记

下面的列表显示了在我国法庭科学DNA分析中常用的标记示例。相关的DNA分型由21个 成

符合性检测的目的是明确不存在干扰法庭科学DNA分析的足够大小和/或数量的可 DNA片段。 检测方法应包括恰当的提取阳性对照和提取阴性对照，以及扩增阳性对照和扩增阴性对照 可从相关法庭科学实验室和试剂盒制造商处获得所用方法和DNA分析试剂盒的详细说明

符合性检测的目的是明确不存在干扰法庭科学DNA分析的足够大小和/或数量的可扩增人类 DNA片段。 检测方法应包括恰当的提取阳性对照和提取阴性对照，以及扩增阳性对照和扩增阴性对照。 可从相关法庭科学实验室和试剂盒制造商处获得所用方法和DNA分析试剂盒的详细说明

环境监测的取样区域宜用略微湿润的棉签擦拭或等效的取样材料（如胶带）转移。应记录设备和/ 或生产表面的取样区域面积大小和位置，以及适用的检测项目。 在可能的情况下，每个取样区域大小宜为10cm×10cm。 所用的提取方法应适用于DNA含量水平较低的产品。提取DNA的总量应满足使用适当的 qPCR扩增方法或其他类似试验方法能够检测出人类DNA。 所使用的检测程序应当经过确认，并被证明适用于本文件。所有的检测均应由受过培训、有能力的 人员进行，并具有培训记录。 应记录检测结果并至少包括以下内容： a）进行检测的日期； b）检测样品的位置； c）检测的设备和方法； d）确定检测实验室的详细信息（内部和外部）； e）分析控制； D 检测结果（包括通过/不通过）。

环境监测的取样区域宜用略微湿润的棉签擦拭或等效的取样材料（如胶带）转移。应记录设备和 或生产表面的取样区域面积大小和位置，以及适用的检测项目。 在可能的情况下，每个取样区域大小宜为10cm×10cm。 所用的提取方法应适用于DNA含量水平较低的产品。提取DNA的总量应满足使用适当的 qPCR扩增方法或其他类似试验方法能够检测出人类DNA。 所使用的检测程序应当经过确认，并被证明适用于本文件。所有的检测均应由受过培训、有能力的 人员进行，并具有培训记录。 应记录检测结果并至少包括以下内容： a）进行检测的日期； b）检测样品的位置； c）检测的设备和方法； d）确定检测实验室的详细信息（内部和外部）； e）分析控制； f）检测结果（包括通过/不通过)。

B.3生产后处理的确认

该过程应包括加人同等DNA量的人类细胞成分（如培养细胞或白细胞）的样品，其数量应足以满 足能够完成从已经处理和未经处理的样品中提取到人类DNA，通过gPCR或同等或更灵敏的定量方法 对DNA进行定量，以证明DNA降低系数达到1000。 注1：10000个细胞能够满足试验要求，大约是67ng的DNA。 应记录并保存有关样品类型、分析条件和结果解释的详细信息。 注2：可以在内部建立样品的gPCR分析方法，也可以由法庭科学实验室和亲子鉴定实验室等商业机构完成。

B.4.1扩增试剂盒检测

B.4.2DNA提取试剂盒的检测

B.4.3其他产品的检测

应检测适量的样品。适用时，应在DNA提取方法中使用所鉴定的样品（如完整的拭子头）。提取 方法宜适用于低含量的DNA样品。宜优化洗脱液的量以最大限度地提高灵敏度。 注：洗脱液的适宜体积是25μL~100μL。 产品检测应使用下列方法之一。 a）包含21个或更多个相关标记的DNA分析试剂盒（见附录A)，并根据制造商的建议进行检 测。如果在读取区域出现2个或多个等位基因/峰超过分析阔值，则宜进行进一步调查以确定 结果是否为污染（例如重复或gPCR检测）。如果在读取区出现超过4个等位基因/峰超过分

应检测适量的样品。适用时吉J2013-232 屋面卷材防水建筑构造，应在DNA提取方法中使用所鉴定的样品（如完整的拭子头）。 法宜适用于低含量的DNA样品。宜优化洗脱液的量以最大限度地提高灵敏度。 注：洗脱液的适宜体积是25L~100L。

注：洗脱液的适宜体积是25μL~100μL。 产品检测应使用下列方法之一。 a）包含21个或更多个相关标记的DNA分析试剂盒（见附录A)，并根据制造商的建议进行检 测。如果在读取区域出现2个或多个等位基因/峰超过分析阔值，则宜进行进一步调查以确定 结果是否为污染（例如重复或qPCR检测）。如果在读取区出现超过4个等位基因/峰超过分 析阈值，则结果应判定为含有人源性DNA。 b）应使用包含人类引物、检测限至少为0.5Pg/μL的qPCR系统。结果宜通过重复检测来确定， 在100μL的洗脱液体系中，含有50pg或50pg以上的结果应判定为不通过。 c）其他已证明具有同等或更高灵敏度的检测方法。

GB/T 41844—2022

附录C （资料性） 目前用于产品制造生产后处理的有效性指南 每个制造商都需要确定其产品后期处置的有效性、适用性和安全性。所有方法都会对处置后的产 品的化学和物理性质产生影响，这可能会干扰下游应用。表C.1提供了常用生产后处理方法的信息。

每个制造商都需要确定其产品后期处置的有效性、适用性和安全性。所有方法都会对处置后的 的化学和物理性质产生影响，这可能会干扰下游应用。表C.1提供了常用生产后处理方法的信息，

表C.1常用DNA灭消的生产后处理方法

排洪涵洞工程施工组织设计GB/T 41844 2022