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DB13／T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范.pdf

5. 2. 2. 6信息管理部

5.2.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以上数据库、网络信息平台等运营管理 经验，或具备软件设计开发维护等工作经验，能够承担细胞库信息平台的运维工作。 5.2.2.6.2负责信息平台建设的规划、组织、协调和运营维护，并完成信息平台的数据采集、存储 分析、使用、备份以及安全管理等日常工作，且对信息平台各项活动进行准确性、可靠性和完整性审 。

QX/T 610-2021 X波段双偏振多普勒天气雷达6.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。

5.1.1细胞库的设计应符合GB19489第5章的原则要求。其地形、地质、水文条件、占地面积及周 围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。 6.1.2应满足样本储存和样本信息储存等功能的要求。提供镜像保存服务的应在异地设立镜像储存 库。 6.1.3细胞库总体平面布局应清晰合理，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区 域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用

服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a）通风应符合GB50346的要求； b 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。

服务平台 样本库区域环境应满足以下基本要求： a） 通风应符合GB50346的要求； 环境温度应控制在16℃～28℃； C 相对湿度宜不高于60%； d) 氧浓度应不小于19.5%； e 一般照明的照度值宜大于300LX，对照度有特殊要求的区域应设置工作照明，在冻存样本附近 应使用冷光源照明； f 环境噪声排放限值应不大于60dB（A）； g 环境洁净度宜根据样本自身储存需求设置相适应的级别。

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机房设计应符合GB/T50174中B级要求

6. 3. 2 功能

6.3.2.1数据业务功能

信息平台宜具备以下数据业务功能： a）出入库管理功能：样本入库及出库的申请、审核、分配，以及台账管理； b 质量管理功能：样本质检提醒、年度质检登记、质检报告查询与导出； C 信息管理功能：样本储存登记、库存量查询、样本信息查询与统计； d) 档案管理功能：样本信息建档管理、档案自定义查询、档案信息导出； 安全管理功能：包括安全监测、安全预警、应急响应和决策分析

6. 3. 2. 2拓展功能

7. 1. 1 培训与考核

培训与考核应符合以下要求：

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a）应对员工提供上岗、转岗培训，应对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核； b）特种岗位的工作人员应持证上岗； c）应由专人负责培训管理工作，制定整体的培训计划、实施培训并做好培训记录： d）对内部培训讲师应建立选聘及考核评定制度； e）应对在岗技术人员每年定期开展职业技能能力确认工作； f）对不能满足岗位要求的员工应制定相应的处理机制。

员工应建立信息档案，档案资料包括但不限于： a) 人员履历基本信息表； b) 岗位职责书； c) 特种岗位资质证明； d) 培训考核记录； e) 健康体检记录。

人员健康管理应满足以下要求： a）应按岗位共组要求，每年至少体检1次； b）工作人员身体情况不适宜进行某项工作时，不应进入相应工作区域； c）发生职业暴露人员应暂时调离工作岗位，再次上岗前应体检合格并取得主管人员的批准。

7.2物料与设施设备管理

7. 2. 1. 1 采购

.2.1.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。 .2.1.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工 艺要求。 .2.1.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物 科，应符合下列条件： b）对检测结果的准确性无影响。 7.2.1.2验收 7.2.1.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准。 .2.1.2.2需冷链运输的物料，应确认物料是按照其产品说明书所要求条件进行运输配送 .2.1.2.3抽样检测的物料，应在质量检测合格后方可放行入库；验收不合格的物料，应及时将不合 各信息反馈至供应商，在未换货之前应放置在指定区域并标识，防止发生混淆和差错。

7. 2. 1. 2 验收

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a）物料质量标准； b) 供应商物料检测报告书； c）化学品安全技术说明书（如适合）； d）物料验收和检测结果。

7. 2. 1. 3库存管理

7.2.1.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品的冻 存、检测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。 7.2.1.3.2应建立紧急物料管理程序，对于未经检验或临时紧急采购的物料应进行有效管控。 7.2.1.3.3应制定安全库存措施。 7.2.1.3.4应建立库存管理系统。 7.2.1.4使用 7.2.1.4.1物料应严格按照其说明书使用，不得超越其规定范围。 7.2.1.4.2物料使用过程中应及时填写物料使用记录，确保其与细胞产品的关联性。 2包

2.1.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品 ，检测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。 2.1.3.2应建立紧急物料管理程序，对于未经检验或临时紧急采购的物料应进行有效管控。 2.1.3.3应制定安全库存措施。 2.1.3.4应建立库存管理系统。

7. 2. 1. 4 使用

7.2.1.4.1物料应严格按照其说明书使用，不得超越其规定范围 7.2.1.4.2物料使用过程中应及时填写物料使用记录，确保其与细胞产品的关联性， 7.2.1.4.3非独立包装物料使用过程中应有防止污染、混淆和差错的措施

7.2. 2 设备管理

7.2. 2. 1采购及验收

7.2.2.1.1采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测要 求。 7.2.2.1.2采购应签订采购合同，合同内容应包括对设备售后维护、维修及验证的详细说明。 7.2.2.1.3设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。 7.2.2.2校准 7.2.2.2.1对具有测量功能的设备应在校准合格后方可投入正常运行。 .2.2.2.2应按照设备的使用说明书及使用频次制定校准周期、方法及合格标准等。 7.2.2.2.3设备的校准应由有

7. 2. 2. 3确认

a）安装确认、运行确认和性能确认；

7.2.2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a）大修后； b)更新升级后：

7.2.2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认：

c）发生系统性偏差后： d）改造后。

7. 2. 2. 4使用

7.2.2.4.1设备使用时应注意以下事项

a）现场应配有操作和维护规程； D 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识； e）不合格设备宜搬出洁净区域， 未搬出前，应有醒且的状态标识

7.2.2.4.2设备使用后应注意以下事项

a）应按照维护规程要求对设备进行清洁、消毒并予以记录； b）使用人员应及时填写使用记录

7.2.2.5设备维护维修

7.2.2.5.1应按照维护规程执行定期、分级别的维护保养并予以记录。 7.2.2.5.2应制定完善的仪器设备维修程序 7.2.2.5.3内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作 7.2.2.5.4委外维修应保留维修记录

7.3. 1入库前评估

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7.3.1.1将接收的样本按相关要求进行冻存或相应处理。

7.3.1.1将接收的样本按相关要求进行冻存或

小准信息服务平台 a）供者资料，主要包括： 1)）健康问卷； 2）个人信息； 3）诊断过程； 4）治疗用药档案等。 b) 样本采集资料，主要包括： 1） 知情同意书，知情同意书样式参见附录A 2 采集过程描述（手术或操作记录等）； 3） 运输前处理描述（消毒方法、保存条件记录等）。 C 样本运输资料：主要包括运输起止点、路线、时长、保存方案等； d) 样本制备资料：样本制备的全部档案； e) 样本检测资料：正式、详细的样本检测报告。

7.3.1.3符合入库标准的样本根据供者健康情况、样本类型以及储存条件等进行分类

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7.3.1.4未通过评估的样本，应将样本退回，如客户要求代为销毁的，应按7.3.5.2要求进行处理。

7.3. 2 入库管理

7.3.2.1应建立完善的标签与编码管理程序并符合以下要求：

a）标签与编码设计应符合ISBT128Standard和AABB细胞治疗服务标准的规定； b 标签与编码应具有唯一性和溯源性； 标签与编码启用前应执行验证； 关键环节的标签与编码实行双人复核制度； e 未使用的标签与编码应在受控的条件下进行储存或销毁： f 应保持标签与编码的可辨性和易读性。 .3.2.2应对入库样本进行编码标识，在最小包装上粘贴标签。 .3.2.3利用信息平台出入库管理功能分配已编码样本的储存位置，操作人员再次核实资料后确认储 存位置，现场质量管理人员复核后可放行。 .3.2.4操作人员将样本存入相应储存位置，现场质量管理人员确认过程操作情况，并在样本信息管 里系统内记录。

7.3.2.3利用信息平台出入库管理功能分配已编码栏 本的储存位直，操作八负再伙核实资 存位置，现场质量管理人员复核后可放行。 7.3.2.4操作人员将样本存入相应储存位置，现场质量管理人员确认过程操作情况，并在 理系统内记录 7.3.2.5应及时将样本的相关信息导入信息平台。

7.3.2.5应及时将样本的相关信息导入信息平

7.3.3.1 应定期记录并核查细胞库环境监控数据和设备运行状态数据。 7.3.3.2 应定期对样本的储存条件及环境进行验证。 7.3.3.3 应对库存期间样本安全保障方面事项定期进行核查。 7.3.3.4 应根据信息管理系统记录的样本储存位置信息进行核实，确认储存管理信息和样本实际位 置对应。 7.3.3.5在库样本未经批准不得随意变更存储位置和状态，变更后应及时更新样本档案。 7.3.3.6 珍贵样本或客户提出需求的样本，宜采用镜像保存的方案。

7.3. 4 出库管理

7.3.4.2对获得出库准许的样本，运营管理部门应按照接收方要求进行放行评价。评价应包括但不 平台 限于以下内容： a）安全性方面的指标：如传染病项目、无菌项目等； b）有效性方面的指标：如活率、数量等； c）专属性方面的指标：如细胞表面标志物、基因检测等。 7.3.4.3通过放行评价的样本可出库，出库时应根据接收方要求随附相关信息，并确认包装容器的完

.3.4.3通过放行评价的样本可出库

b）储存过程的监控资料。

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7.3.5.1需要销毁处理的在库样本应由质量管理部门提交处理申请，最高管理者核准，按客 的规定进行处理。

定进行处理。 5.2处理方式应安全，避免造成生物危害，对销毁样本应进行记录，包括销毁样本的名称与数量 的原因、批准和执行销毁的日期、销毁的操作人员等，

7. 4 信息平台管理

7.4.1 应指定专人负责保管备份数据，且不得随意更改，并定期进行完整性和可恢复性校验。 7.4.2应使用通用术语、规范格式和统一编码规则定义样本信息。 7.4.3对样本信息、个人隐私信息、管理信息等各种数据信息实行分类管理，并可按照业务需求对数 据添加相应标记。

7.5.1.1进人细胞库应获得授权，未授权工作人员在工作需要的情况下应由授权人员陪同进人，外来 人员应通过审批同意后由授权人员陪同进入，并作备案登记。应定期对细胞库内人员出入情况进行审 查。

7.5.1.2 未获操作授权的人员不得直接或间接操作细胞库任何仪器设备。 7.5.1.3 应由受过专业培训的人员进行涉及感染性样本的操作，防止人员感染。 7.5.1.4应为工作人员提供相应的安全防护装备，如进行液氮操作时的防冻服、防冻手套等。 7.5.1.5细胞库相关区域及相关设施应具有安全标识。

细胞库信息安全管理应符合GB/T20269第三级的要求

QKBY 0007S-2015 昆明邦宇制药有限公司保健食品分公司 辣木叶粉DB13/T51632020

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（资料性附录） 供着知情同意

表A.1供者知情同意书示例

学的捐献者 很感谢您决定将细胞和/或相关组织、提取物捐献并储存于XXX综合细胞库，经过上述操作后，离体活细胞和/或相 关组织、提取物已经不会再对您的身体健康造成影响，此后将由专业人员对其进行处理，经由分离，制备等操作后长期 储存。 其后这些细胞和/或相关组织、提取物有可能被用于科学研究，临床试验，医学教育等用途，在此过程中，细胞库 在提供细胞样本或信息给研究者时将对其进行暨名处理，删除全部身份识别信息，除非因特殊医学原因，经由伦理委员 会审查后使用者方可获得相关信息 您有权撤回知情同意，并要求销毁未使用的细胞样本及相关数据，对已使用的样本及相关数据，如为匿名，与捐赠 者不产生任何联系，则因使用细胞产生的论著，实验结果，研究数据将不会被销毁或撤回，

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JJF(军工) 18-2012 沙尘试验设备校准规范11WS/T482卫生信息共享文档编制规范 2］WS/T483健康档案共享文档规范系列标准 3】中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行） 4］ISBER生物样本库最佳实践2012 [5]《脐带血造血于细胞库设置管理规范》卫医发(2001)10号