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YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.pdf201.7.2.18外部气源
修改（在第一个破折号之前增补)： aa）符合YY/T0799的气体名称或化学符号， bb）气体压力额定范围， cc）对于氧气输人，则为氧气浓度额定范围， dd）如果使用了颜色代码，则采用符合GB50751的气体专用颜色代码， 示例：与预期连接至进气连接器的柔性软管或气瓶颜色相符的颜色代码。 增补
示例1： 警告：气体吸入口一一禁止阻塞 5） 1. 采样气体吸人口标注“气体采样”文本或ISO7000中参考编号为0794的图形符号（表 201.D.2.101，安全标志6）。 示例2：
201.7.9.2.2.101警告和安全须知补充的要求
动物实验中心四层SPF区域空调净化施工组织设计使用说明书应包括： 日） 类似的警告声明：“警告：该呼吸机预期由操作者持续监视。未密切注意该呼吸机可
201.7.9.2.8.101￥启动程序增补的要求
注：启动程序包括一个用于确定EMS呼吸机是否可投入使用的使用前功能测试。 a）使用说明书或用户接口应包括使用前检查表。 b）使用说明书应公开一种方法，通过该方法临床操作者能够对所有报警信号进行功能测试，以确 定它们是否正常运行。 c）该测试方法的部分内容可： 1）由EMS呼吸机自动执行；或 2）要求操作者执行。 示例：开机自检和操作者操作相结合。 通过检查使用说明书来检验符合性。 201.7.9.2.9.101￥运行说明增补的要求 使用说明书应包括： a）下述压力的列表： 1）最大限制压力（PLiMmax）； 2）如提供，可设置的最大工作压力（Pwmx）额定范围，如果可调节； 3）实现最大工作压力的方法。 示例1：压力循环、压力限制、压力产生。 b）VBS中操作者可拆卸部件以下特性的额定范围，在此范围内设置的精度、监测的通气量和压 力得以保持：
1）吸气气体通路阻力， 2）呼气气体通路阻力，和 3）VBS顺应性 1）这些规格可以以范围形式呈现。 ii）设置和监测通气量的精度可作为这些特性的一种函数呈现。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特性可能需要指定在一定的范围内（例如，在15L/min、30L/min、60L/min 和最大流量或最大压力下)。 c）EMS呼吸机能够保持使用说明书中公开的控制和显示变量的精度时的条件。 示例2：校准流量传感器的时间间隔， d）如果提供呼气末浓度测量，概述呼吸频率对呼气末气体浓度测量精度的影响。 e) 11 如果提供分布式报警系统的连接，描述如何连接和测试分布式报警系统的连接。 f） 1MA 任何特殊的贮存、处理或操作说明。 g）气 制造商指定的呼吸机通气模式的名称和ISO19223：2019附录E中的通气模式系统编码方案 的交叉引用。 h）EMS呼吸机是否预期与封闭式吸引设备联合使用。 通过检查来检验符合性。
2）呼气气体通路阻力，和 3）VBS顺应性 1）这些规格可以以范围形式呈现。 ii）设置和监测通气量的精度可作为这些特性的一种函数呈现。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特性可能需要指定在一定的范围内（例如，在15L/min、30L/min、60L/min 和最大流量或最大压力下)。 c）EMS呼吸机能够保持使用说明书中公开的控制和显示变量的精度时的条件。 示例2：校准流量传感器的时间间隔。 d）如果提供呼气末浓度测量，概述呼吸频率对呼气末气体浓度测量精度的影响。 e）如果提供分布式报警系统的连接，描述如何连接和测试分布式报警系统的连接。 f）任何特殊的贮存、处理或操作说明。 g）制造商指定的呼吸机通气模式的名称和ISO19223：2019附录E中的通气模式系统编码方案 的交叉引用。 h）EMS呼吸机是否预期与封闭式吸引设备联合使用。 通过检查来检验符合性。 201.7.9.2.12清洗，消毒和灭菌 修改：（在正常使用后面增补） 或单一故障状态 修改：（在列项增补） aa）使用说明书应指明，在正常状态和单一故障状态下，EMS呼吸机的气体通路中可能被体液或 呼出气体携带的微生物物质污染的部分。 增补： 201.7.9.2.14.101￥附件，附加设备，使用的材料增补的要求 a）EMS呼吸机的使用说明书应包括呼吸机呼吸系统不应使用抗静电或导电软管或管道的类似 声明。 b）如适用，EMS呼吸机的使用说明书应公开： 1）呼吸机呼吸系统中元件位置的任何限制；和 示例：这里的元件为对气流方向敏感的元件。 2）任何推荐的附件对EMS呼吸机的基本性能或基本安全产生的任何不利影响（增补的要 求见201.16）。 通过检查和查阅风险管理文档中所有与任何附件的任何不利影响相关的内容来检验符合性。 201.7.9.3.1.101￥增补的通用要求 技术说明书应公开： a）￥对所有测量或计算变量的过滤或平滑技术的概括描述，这些显示或用于控制的变量，使操作 者形成呼吸机操作的心智模型。 b）EMS呼吸机的气路图，包括提供的或使用说明书中推荐的呼吸机呼吸系统中操作者可拆卸部 件的图表：
201.7.9.2.12
修改：（在正常使用后面增补） 或单一故障状态 修改：（在列项增补） aa） 使用说明书应指明JG∕T 569-2019标准下载，在正常状态和单一故障状态下，EMS呼吸机的气体通路中可能被体浓 呼出气体携带的微生物物质污染的部分。
a）上 EMS呼吸机的使用说明书应包括呼吸机呼吸系统不应使用抗静电或导电软管或管道的类 声明。 b）女 如适用，EMS呼吸机的使用说明书应公开： 1）呼吸机呼吸系统中元件位置的任何限制；和 示例：这里的元件为对气流方向敏感的元件。 2）任何推荐的附件对EMS呼吸机的基本性能或基本安全产生的任何不利影响（增补的 求见201.16）。 通过检查和查阅风险管理文档中所有与任何附件的任何不利影响相关的内容来检验符合性
个元 a人 *对所有测量或计算变量的过滤或平滑技术的概括描述，这些显示或用于控制的变量，使提 者形成呼吸机操作的心智模型。 D）上 EMS呼吸机的气路图，包括提供的或使用说明书中推荐的呼吸机呼吸系统中操作者可拆卸 件的图表； c）呼吸机的每种通气模式开始和结束吸气相的方式的概述；和 d）EMS呼吸机的外部尺寸和质量
如适用，技术说明书应公开： e）每种推荐的呼吸系统过滤器的基本技术特征；和 示例：死腔和气阻 f）描述计算呼气末气体读数的方法。 通过检查来检验符合性。 01.7.9.3.101技术说明书增补的要求 技术说明书应公开： a）如果未执行开机自检，应描述在本文件指定的各种报警状态下检查报警系统功能的程序；和 b）自动执行的检查。 通过检查技术说明书来检验符合性。
201.8ME设备对电击危险的防护
通用标准的第8章适用
1.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 1.9.4.3.101￥不必要的侧向运动导致的不稳定性增补的要求 a）EMS呼吸机应包括一种装置，EMS呼吸机可通过这种装置进行固定以防止转运使用时出现 不必要运动。 b）装置应确保EMS呼吸机能够承受加速或减速： 1）对于道路救护车，10g纵向（向前、向后）、10g横向（向左、向右)和10g垂直（向上、向 下），每个方向上至少150ms。 2）对于空中救护机，20g纵向（向前、向后）、20g横向（向左、向右）、20g垂直（向下)和4g （向上），每个方向上至少3s。 c）终端设备和电源插座不应用作固定系统的一部分。 d）如果使用导轨系统，应符合ISO19054。 注：导轨系统包括导轨支架、导轨、导轨夹、设备固定夹持器、设备安装架、设备销套和设备销。 e）固定可携带的EMS呼吸机，使其能够承受加速或减速产生的力的装置应不使用工具即可 操作。 f）技术说明书应公开这种固定装置的技术细节。 通过检查和功能测试来检验符合性。 示例：这些测试可使用静态载荷、加速台车或离心机进行
201.9.4.4把手和其他提拎设备
河堤工程六标施工组织设计用下述内容替换列项b）： b）可携带的EMS呼吸机应设计成可以被一只手提拎。 1）应允许操作者： i）观察显示器； ii）识别报警信号；和 ii）一只手握持EMS呼吸机时触发控制器。 2）可使用一个提箱或提手来满足要求。 修改(在符合性检查结束处增补)： 通过一只手提起EMS呼吸机进行功能测试来检验符合性