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GB∕T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求.pdf

纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生 问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、 设备及其校准。

4.11.3纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，实验室应识别出各项可能的纠正措施，并选择和实施最可能消除问题和防正 问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实施。

4.11.4纠正措施的监控

当对不符合或偏离的识别，导致对实验室符合其政策和程序或符合本标准产生怀疑时曹县杨河河道治理工程施工组织设计，实验至应尽 快依据4.14的规定对相关活动区域进行审核。 注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有 必要进行附加审核。

4.12.1应识别技术方面和管理体系方面所需的改进和潜在不符合的原因。当识别出议进机会以需末 取预防措施时，应制定措施计划并加以实施和监控，以减少这类不符合情况发生的可能性并改进。 4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。 注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及能力验证结果。

3.1.1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和滑理质重记求和议不比水 予。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 3.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜 意的设施中。应规定记录的保存期。

4.13.2.1实验室应将原始观察、导出数据和建立审核路径的足够信息的记求、收准比求、页工比小次 及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含足够的信 息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复 现。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和（或)校准的操作人员和结果校核人员的标识。 注1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。 注2：技术记录是进行检测和（或）校准所得数据（见5.4.7)和信息的累积，它们表明检测和（或）校准是否达到了规 定的质量或过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部 的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。

见察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，开能按照特定仕分刀失识为

4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可摄徐挥，以见子迹侯初或消入，六收 在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施 以避免原始数据的丢失或改动。

14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作付实付司 欧 体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。 管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的 来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。

4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部申核，以验证共x以

4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验至检测和（或/仪准结不的正 性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应 客户。 4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 1一人一明腔审核活动应险证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

交准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评申应号 政簧和程序的适用性；

管理和监督人员的报告；

理和监督人员的报告：

近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 一客户反馈； 一一投诉； 改进的建议； 一其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 注1：管理评审的典型周期为12个月。 注2：评审结果应当输人实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。 注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。

5.1.1决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有很多，包

5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及具他技不人页及大

实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验至管理体系妥水工作。

5.2.4对与检测和（或）校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验至应保留

实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和（或）校准的方法，包括抽样的方法。应优元 使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜 或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有 关科学书籍或期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方 注如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引人检测或校准之前，实验

室应证实能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户，

5.4.3实验室制定的方法

实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资 格的人员进行。 计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。

注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、 选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。

5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定 测量不确定度的程序

5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会奶碍对 测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定 度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据 对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。 注1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如： 一检测方法的要求； 一客户的要求； 一据以作出满足某规范决定的窄限。 注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这 时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10)，即被认为符合本条的要求。 5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法 加以考虑。 注1：不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性 能和状态以及操作人员。 注2：在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和（或）校准物品预计的长期性能。 注3：进一步信息参见ISO5725和《测量不确定度表述指南》（GUM)（见参考文献）。

5.4.7.1应对计算和数据传输进行系统和适当的检查。

a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认； b）建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于)：数据输人或采集、数据存储、数据 传输和数据处理的完整性和保密性； c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境 和运行条件。 注：通用的商用软件（如文字处理、数据库和统计程序)，在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但实验室 对软件进行了配置或调整，则应当按5.4.7.2a）进行确认。

5.5.1实验室应配备正确进行检测和（或）校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有 抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本标准的要求。 5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和（或）校准相应的规 范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备)在投 人使用前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前 应进行核查和（或）校准（见5.6）。 5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关 手册）应便于实验室有关人员取用。 5.5.4用于检测和校准并对结果有重要影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 5.5.5应保存对检测和（或）校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a）设备及其软件的标识；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c）对设备是否符合规范的核查（见5.5.2)； d）当前的位置（如果适用)； e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收标准和下次校准的预定日期； g）设备维护计划（适当时），以及已进行的维护； h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。 5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并 防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。 5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用， 这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或测 试表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和（或)校准的影响，并 执行“不符合工作控制"程序（见4.9）。 5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态， 包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功 能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份） 得到正确更新。 5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和（或）校准结果失效的 调整。

用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括 助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投人使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计 划和程序。 注：该计划应当包含一个对测量标准、用做测量标准的标准物质以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择 使用、校准、核查、控制和维护的系统。

单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM)和国际计量委员会（CIPM)推荐。 注3：持有自已的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国 家计量院的类似标准进行比对之后，方能宜称溯源到SI单位制。 注4：“确定的计量规范”是指在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包 含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。 注5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI单位基准的性能。 注6：对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。 注7：如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，应当选择直接参与或通过区城组织积极参与 国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。

5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测

使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种材料给出可靠的物理或化学特性， 一使用规定的方法和（或）被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。 可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。

5.6.2.2.1对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非 已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下外挂架子及外装修架子施工方案，实验室应确保所用设 备能够提供所需的测量不确定度。 注：对5.6.2.1的遵循程度应当取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校准是主导因素，则应 当严格遵守该要求。

广格遵寸以安水 5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到 诸如有证标准物质、约定的方法和（或）协议标准（见5.6.2.1.2）

5.6.3参考标准和标准物质

5.6.3.1参考标准

实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构 进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的 性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。

建设工程消防设计审查、消防验收、备案和抽查文书式样.pdf5.6.3.2标准物质

可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标 准物质进行核查。 注：“标准物质”在我国 些领域也被称为“参考物质”和“标准样品”