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YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

替换a)项至c)项（含)： a）运动是在一名或多名操作者视野内的； 通过检查来检验是否符合要求。 b）RASE或其部件仅能由操作者控制连续开动，并且其他操作者也有权停止运动，只要操作者停 正开动就能够避免对患者的伤害； 注：只要质量和速度足以保证定位的控制，不会引起不可接受的风险，手动操作的运动也被认为符合本条款要求。 通过检查来检验是否符合要求。 c）连续开动系统在单一故障状态下失效后，应提供另一个风险控制措施，例如，一个或多个急停 装置（见通用标准9.2.4)或RASE保护停止（见201.9.2.101），否则RASE应是单一故障安全 的设备（见通用标准4.7)。 必要时通过以下方式来检验是否符合要求： 检查RASE； 检查结构和电路； 进行任何适用的试验，如果有必要，包括在单一故障状态下的测试。 .9.2.2.6￥运动的速度 增补： 制造商应考虑患者体内和体外所有RASE运动相关的运动速度。制造商可采用不同的限值。 注1：有关估计停止性能和最小距离的方法示例，见附录BB。 注2：制造商可指定测量速度的参考坐标系。例如，如果患者可以移动，RASE可以相对于患者静止。 .9.2.3.2￥过冲终端限位 在第一段前增补： 如果机械终端限位不是风险控制措施，则9.2.3.2不适用。在这种情况下，制造商应保证其他停止 式在单一故障状态下不会导致不可接受的风险。

201.9.3与面、角和边相关的机械危险

栋高层公寓群工程施工组织设计YY 9706.277—2023

在第1段后增补： 应基于正常使用条件下的最不利情况进行适用的液体防护试验（泄漏、液体泼洒、溢流和侵人）。如 适用，应在使用或不使防护罩（例如，用于RASE的设备保护套）的条件下进行液体防护试验。根据使 用场景，测试方法可以相同或不同。例如，可以使用适当的不同泼酒或侵入试验方法（包括使用防 护罩)。 注：在未使用防护罩也可能会发生液体泼酒，例如，术前或术后活动。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌 增补： 对风险管理文档的检查应包括基本性能是否符合要求（如适用)。 注1：RASE可能包含仅通过外观检查无法验证的结构和功能。 注2：可以考虑其他的灭菌标准（如：YY/T0802)

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202.6.2.1.102对高频手术设备发射的抗扰度 应评估预期在处于工作状态的高频手术设备2m范围内使用或与正在接受高频手术设备治疗的 患者相连接的RASE对高频手术设备发射的抗扰度，并对其进行适当试验。 注：试验方法可因RASE的特定配置而有所不同。试验方法的示例见附录EE。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

YY/T9706.106—2021适用