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GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求.pdf

GB 9706.213—2021

GB 9706.2132021

WB/T 1070-2018 汽车物流统计指标体系GB 9706.213—2021

余下述内容外，通用标准的第4章适用。 4.3*基本性能 增补： 基本性能要求在表201.101列举的条款中给出

201.4.3*基本性能

1.101基本性能要求分

201.4.10动力供应

4.10.101 *气源输入要

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的第5章适用。 增补： 201.5.101 麻醉工作站和麻醉工作站组件测试的补充通用要求 201.5.101.1测试条件 除另有说明外，测试期间环境温度宜在20℃～25℃之间。 除另有说明外，用于气体测量的测试设备精度应在测量值土5%的误差范围内。除另有说明外，测 试使用气体宜为干燥空气。 201.5.101.2 *气体流量和泄漏规格 本文件中，与麻醉呼吸系统相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在BTPS（体温、压力和饱和的） 条件下表示的，除此之外的气体流量、体积和泄漏的要求是在STPD（标准温度和压力、干燥的）条件下 表示的。 注1：本文件中，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃和干燥的。 注2：本文件中，BTPS指当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃。 如适用，将所有测试结果根据具体情况修正到STPD或BTPS状态下

通用标准的第6章适用。

通用标准的第6章适用！

201.7ME设备标识、标记和文件

201.7.2.105含有邻苯二甲酸盐的设

201.7.2.105含有邻苯二甲酸盐的设备

邻苯二甲酸盐属于致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质，如果与患者吸人气体接触的麻醉工作站 或其独立组件的部件含有邻苯二甲酸盐，则麻醉工作站或其独立组件应作出相应的标记。 注：使用参考文献[18］中的符号。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.107气瓶和管道压力指示器 所有气瓶和管道压力指示器应能通过符合YY/T0799一2010表6中的气体名称或化学符号被识 别。如果使用了色标，应符合YY/T0799一2010表6中的要求 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.4.2*控制装置 增补： 麻醉气体输送系统的每个气体专用的流量调节控制器应符合YY/T0799一2010表6中气体名称 或化学符号的要求。如果使用了色标，则应符合YY/T0799一2010表6中的要求。麻醉气体输送系统 的每个流量调节控制器应标识如何增加和减少流量。如适用，应标明流量指示器读数的参考点。 注：控制多个参数的多功能控制器不是气体专用控制器 快速供氧控制器上应标有如下任一种的标记： 一“快速供氧”；或 “02快速”；或 “O2+”。 201.7.4.3 3测量单位 增补： 与麻醉呼吸系统相关的气体体积、流量和泄漏的要求是在BTPS条件下表示的，除此之外的气体体 积、流量和泄漏的要求是在STPD条件下表示的， 注1：本文件中，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃和干燥的。 注2：本文件中，BTPS指当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃。 201.7.9.1概述 替换： 第一个破折号替换为： 一名称或商标和地址： ·制造商的；和 ·若制造商在境内没有地址的，则代理人的； 以供责任方查询。 201.7.9.2.1概述 增补： 使用说明书应含有发布日期或最新版本。 如适用，对于非完整供应的麻醉工作站，使用说明书应含有本文件要求的监护装置、报警系统和保 护装置的相关信息和如何连接这些装置， 201.7.9.2.2*警告和安全须知

201.7.9. 1概述

201.7.9.2.2 *警告和安全须知 增加：

201.7.9.2.2 *警告和安全须知 增加：

使用说明书应含有类似声明：麻醉工作站发生故障时，如果不能及时获得适当的备用通气装置会对 者造成伤害。 示例： 备用通气装置是一种带有面罩的自动充气人工复苏器（见YY0600.4)。 1.7.9.2.8 3+启动程序 修改： 删除给出的示例，并在本条结尾处增加以下内容 使用说明书应至少含有一份操作者使用前检查清单。 示例1： 每天或每班使用前检查清单。 示例2： 每位患者使用前检查清单 如果集成了或提供了电子显示屏，麻醉工作站或其独立组件可用来显示这种使用前检查清单。 01.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料 增补： 麻醉工作站及其独立组件的使用说明书应包括以下内容： aa） 使麻醉工作站或其独立组件包括本文件要求的监护装置、报警系统和保护装置可以工作的方 法的信息；这类信息可以是使用前检查清单的一部分（见201.7.9.2.8）； bb）显示测量值的条件，例如，BTPS、STPD； cc）对于非完整提供的麻醉工作站，类似声明：无论哪方用单独组件组装成的麻醉工作站，都应提 供麻醉工作站使用前检查清单（见201.7.9.2.8）； dd）如适用，类似声明：医用气体管道系统的故障可能会引起一个或多个麻醉工作站及其与医用 气体管道系统相连的其他组件同时停止工作；此项要求不适用于只使用气瓶供气的麻醉工 作站； 如适用，说明所有天然橡胶胶乳组件及其位置（见YY/T0466.1一2016中符号5.4.5）； 如适用，麻醉工作站或其独立组件是否适用于核磁共振成像（MRI)环境和任何相关的限制； 如果麻醉工作站或其独立组件用于儿童或孕妇或哺乳期女性的治疗，说明邻苯二甲酸盐这 种致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质的剩余风险； hh） 麻醉工作站的或其独立组件的一次性使用附件重复使用的风险；这类信息可按要求给出

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3技术说明书

技术说明书应说明麻醉工作站或其独立组件可悬挂在支撑臂上的组件最大质量及支撑臂的高度和 长度，以符合通用标准第9章中的稳定性要求。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求 201.7.9.3.102 2预期壁挂或悬挂的麻醉工作站

技术说明书应说明麻醉工作站或其独立组件可悬挂在支撑臂上的组件最大质量及支撑臂的高度 ，以符合通用标准第9章中的稳定性要求。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求

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的要求，技术说明书应含有类似警告：“警告：此设备从墙壁或悬挂物上拆卸时不满足GB9706.213和通 用标准中的稳定性要求，一定要特别小心。”技术说明书应含有根据风险管理文档允许运输在可接受风 险内任何必须的补充操作说明。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用， 201.8.11.3电源软电线 增补： 201.8.11.3.101*电源软电线补充的要求 除非麻醛工作站或其独立组件能够自动切换到内部电源（见201.11.8.102)或完整的麻释工作站在 断电30S内电力恢复时能够恢复功能，麻醉工作站或其独立组件的电源软电线应是不可拆卸的软电线 或应防止意外断开。 通过检查来检验是否符合要求。对于带设备连接装置的麻释工作站及其独立组件，向可拆卸电源 软电线施加如表201.102所示的轴向拉力1min。在测试中，网电源连接器不应从设备电源输人插口上 脱落.目ME设备应保持正常运行

表201.102轴向拉力

201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用， 201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1概述 增补： 运动部件的运动方向需要告知，以避免发生危险情况，运动部件或其外壳应标明运动方向。 通过检查来检验是否符合要求。 增补： 201.9.2.101维护点 任何维护点都应在危险区域外，且在麻醉工作站没有运行时，应可以进行调整、维护、修理、

任何维护点都应在危险区域外，且在麻醉工作站没有运行时，应可以进行调整、维护、修理、清： 务操作。

对于不可及的维护点，允许使用风险减轻的备用措施将风险降低到可接受水平，例如：报警、安全信 息和培训。 通过检查风险管理文档和可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.9.2.102*照明 在没有光线会引起不可接受风险的地方，麻醉工作站应提供照明 注：对运动部件引起不便、目眩、危险频闪的阴影区域，需要经常检查和调整的内部部件及维护区域需要注意。 通过检查风险管理文档和可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.9.2.103*集成座位 如果操作者座位是麻醉工作站的集成部件，座位应： 使操作者维持一个稳定的位置； 一能够适应操作者与控制设备间的距离； 能够适应操作者，例如：臂长、身高等； 设计为传递给操作者最小振动； 一 能够承受最大操作压力；和 在悬空的地方为操作者提供防滑的脚凳。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.9.2.104*控制位置布置 对于有一个或多个危险区域的麻醉工作站： 操作者应能够确保在每个控制位置没有人在危险区域内；或 控制系统应设计成当有人在危险区域时无法启动；或 麻醉工作站启动前应有一个足够长时间的听觉或视觉的报警信号，充许在危险区域的全部或 部分身体离开此区域。 如果麻醉工作站有一个以上的控制位置，控制系统应设计为在同一时间内只能使用其中一个，除停 止和紧急停止控制器外 如果麻醉工作站具有两个或两个以上的操作位置时，每一个操作位置都应提供全部要求的控制设 备，而操作者之间不会相互妨碍或不会将其他操作者置于危险情况中。 通过视觉检查和功能测试来检验是否符合要求。 201.9.4不稳定性的危险 除下述内容外，通用标准的9.4适用。 201.9.4.2.4.3越过门槛的运动

201.9.4不稳定性的危险

除下述内容外，通用标准的9.4适用。 201.9.4.2.4.3越过门槛的运动 修改： 只用于壁挂或悬挂的麻醉工作站，从墙壁或悬垂物上拆卸下来维护或初始安装时可能需要移动，则 不被认为是移动设备，通用标准的9.4.2.4.3中的门槛测试不适用。这种非移动机器可以使用小脚轮来 协助设备维护和安装。见201.7.9.3.102

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

通用标准的第10章适用

201.11对超温和其他危险的防护

201.11对超温和其他危险的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒 替换： 当部件受潮湿会引起不可接受风险时，麻醉工作站及其独立组件的结构应使得液体泼酒不会弄湿 这部件。 通过下面的测试来检验是否符合要求： 在最不利规定的工作条件，但要符合使用说明书，测试麻醉工作站及其独立组件。从距离麻释工作 站及其独立组件顶面不超过5cm的任何位置，大约15s用稳定流量泼洒200mL的自来水。测试后 在正常状态下麻醉工作站及其独立组件应符合本文件的所有要求。 201.11.6.8ME设备所用材料的相容性 增补： 在正常使用中，麻释工作站及其独立组件的设计和生产应将由于从麻醉工作站及其独立组件滤出 或泄漏的物质而导致的健康风险降至最低。应特别注意材料毒性和它们与在正常使用中接触的物质和 气体的相容性。 注：注意致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。 201.11.8ME设备的动力供应/供电网中断 增补： 201.11.8.101*通用要求 使用说明书应说明麻醉工作站或其独立组件在动力供应中断后的功能，如适用，及随后切换到内部 电源后的功能。特别强调，在这种情况下新鲜气体的流量和成分组成及任何操作者可触及的气源出口 的运行状况。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.11.8.102*动力供应故障报警状态 麻醉工作站应配备包括动力供应故障报警信号的报警系统，当动力供应在制造商规定范围之外时 作用。动力供应故障报警状态下的报警信号应： 一如果是气动产生的，至少要持续7S；或 一如果是电子学方法产生的，至少有5个脉冲群，符合YY9706.108的高优先级报警。 示例： 气动报警声音发生器例如里奇哨子， 注1：动力供应故障技术报警状态适用于供电网、内部电源或气源（驱动气源） 注2：动力供应故障报警状态的报警信号持续7s的测量值不包括任何脉冲群间期 当按照ISO3746中的描述测试时，用声级计A频率计权网络测试，报警声压级应比55dB背景白 噪声至少高2dB。 如果麻醉工作站或其独立组件自动切换到内部电源或备用气源以维持正常运行，动力供应故障高

级技术报警状态不应产生。任何这种切换到内部电源或备用气源时应有信息信号或低优先级技术 状态指示。 通过功能测试来检验是否符合要求。 11.8.103 *内部电源 如果麻醉工作站或其独立组件有内部电源， a）它/它们应配备有： 1）判断内部电源状态的方法，这种方法可以是定性的； 示例1： 内部电源剩余时间指示器， 示例2： 内部电源剩余电量百分比指示器。 示例3： 内部电源剩余电量的电量计， 注：仅指示电源状态的非校准电量计可以是定性的 2）至少中优先级技术报警状态的报警系统，在内部电源接近用完时起作用；这种报警状态应 在功能丧失前产生； 示例4： 功能丧失前5min产生中优先级技术报警状态。 b）使用说明书应包括以下内容： 1）充满电后的内部电源运行时间； 2）切换到内部电源后的运行状况； 3）内部电源充电时的运行状况 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 11.101预期灭菌组件的包装系统

201.11.101预期灭菌组件的包装系统

通过检查来检验是否符合要求

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.4危险输出的防护 增补： 201.12.4.101*操作控制器的意外调节 对能引起危险情况的操作控制器的意外调节应有保护措施。这种意外调节包括意外关闭麻释工作 站或其独立组件。 如果选择开关或控制器能够从一种模式切换到另一种模式，它应是双稳态的。 示例1： 要求确认步骤可作为一种保护措施

示例2： 手动/自动通气选择开关、蒸发器选择开关、循环吸收组件旁路机械装置 保护措施的可用性应根据YY/T9706.106中的可用性工程过程进行评估， 通过功能测试和检查可用性工程文档来检验是否符合要求。

GB 9706.2132021

手动/自动通气选择开关、蒸发器选择开关、循环吸收组件旁路机械装置 保护措施的可用性应根据YY/T9706.106中的可用性工程过程进行评估。 通过功能测试和检查可用性工程文档来检验是否符合要求。 1.12.4.102*麻醉工作站补充的要求 株释工作站应配备有以下监护装置、报警系统和保护装置。如果没有配备，便用说明书应含有类似 明：麻醉工作站在使用前需要配备符合本文件的以下监护装置、报警系统和保护装置，和应描述如何 接这些装置： 符合201.12.4.109的气道压力监护装置； 符合201.102.2.1（麻醉呼吸系统）或201.105.2.1（麻醉呼吸机）的最大限制压力保护装置； 符合201.102.2.2（麻醉呼吸系统）或201.105.2.2（麻醉呼吸机）的可调压力限制保护装置； 符合201.12.4.104的呼气量监护装置； 符合201.12.4.105的带麻醉呼吸系统完整性报警状态的报警系统； 符合201.12.4.103.1的二氧化碳监护装置； 符合201.12.4.103.2的氧气监护装置； 符合201.12.4.103.3的含卤化剂监护装置的麻醉气体监护装置，如果麻醉气体输送系统设计 为需配备麻醉气体输送装置； 符合201.12.4.106的麻醉呼吸系统持续正压报警状态； 符合201.12.4.107.1的供氧故障报警系统和符合201.12.4.107.2的供氧故障保护装置； 符合201.12.4.107.3的低含氧量的混合气输送选择保护装置； 符合201.12.4.108的工作环境保护装置（麻醉气体净化系统），如果麻醉气体输送系统配备氧 化亚氮输送装置或设计为需配备麻醉气体输送装置。 单独组件的制造商应提供如何将这些装置连接到麻醉工作站的信息。 通过检查和，如适用，检查使用说明书来检验是否符合要求。 注：见表AA.1

二氧化碳监护装置应符合YY0601。 通过YY0601的测试来检验是否符合要求。 201.12.4.103.2氧气监护装置 氧气监护装置应符合YY0601。 通过YY0601测试来检验是否符合要求。 201.12.4.103.3麻醉气体监护装置 如果麻醉气体输送系统设计为需配备麻醉气体输送装置，麻醉工作站应配备含卤化麻醉气体监护 装置。如果没有配备，麻醉气体输送系统的使用说明书应含有类似声明：麻醉工作站在使用前需要配备 符合YY0601的卤化麻醉气体监护装置，和应描述如何连接该装置 卤化麻醛气体监护装置的制造商应按要求提供如何将该装置连接到麻醛工作站的信息

201.12.4.104呼气量监护装置 201.12.4.104.1*精度 对于100mL以上潮气量，显示值精度应为实际读数的20%；对于1L/min以上分钟通气量，显 示值精度应为实际读数的士20%。对于100mL以下潮气量和1L/min以下分钟通气量，使用说明书 应给出呼气量的显示值精度， 通过下面的测试和，如适用，检查使用说明书来检验是否符合要求。 将麻醉呼吸系统与测试肺连接，用干燥的氧气按表201.103中相应的条件向测试肺通气，直至被测 的呼气量达到稳定

表201.103呼气量测试的测试条件

201.12.4.104.2报警状态

呼气量监护装置应配备报警系统，包括一个至少为中优先级的生理报警状态，该生理报警状态指示 患者呼气量低于操作者可调的报警限值 如果报警信号可延迟，那么报警信号产生的延迟不应超过90s。此报警信号产生的延迟可以是操 乍者可调的。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.105*麻醉呼吸系统完整性报警状态 当麻醉呼吸系统有包括断开情况下的明显泄漏时，麻醉呼吸系统完整性报警状态应被指示，并应至 少为中优先级。麻醉呼吸系统完整性报警状态可由其他报警状态指示，包括低气道压力、低或零二氧化 碳或低呼气量。 注：报警系统指出特定的报警状态，但可不区分可能的原因。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.106 *麻醉呼吸系统持续正压报警状态 麻醉呼吸系统应配备报警系统，包括一个指示气道压力超过持续正压报警限值的报警状态。如果

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没有配备，麻醉呼吸系统的使用说明书应含有类似声明：麻醉呼吸系统在使用前需要配备包括能指示气 道压力超过持续正压报警限值的这一报警状态的报警系统。如果包括能指示气道压力超过持续正压报 警限值的这一报警状态的报警系统没集成在麻醉呼吸系统中，麻醉呼吸系统的使用说明书应提供如何 连接该系统的信息。 最大报警状态延迟不应超过17s或2个呼吸周期，取两者较大者。麻醉呼吸系统持续正压报警状 态应至少为中优先级。麻醉呼吸系统持续正压报警限值可以是操作者可调的。 通过功能测试和，如适用，检查使用说明书来检验是否符合要求。

201.12.4.107麻醉气体输送系统氧气供应与输

麻醉气体输送系统应配备报警系统，包括高优先级技术报警状态，该技术报警状态指示来自医用气 体管道系统或气瓶的氧气供应将要低于或已低于正常运行所需值。 可以使用气动产生的听觉报警信号。气动产生的听觉报警信号应至少持续7s，当按照ISO3746 中的描述测试时，用声级计A频率计权网络测试，报警声压级应比55dB背景白噪声至少高2dB。气 动产生的报警信号的能量应是来自氧气供应源。 示例： 里奇哨子。 通过功能测试来检验是否符合要求。

201.12.4.107.2*供氧故障保护装置 麻醉气体输送系统应提供供氧故障保护装置，它在氧气供应已低于正常运行所需值时被激活。 示例： 氧化亚截断， 供氧故障保护装置应： 除氧气、空气和高于大气氧浓度的预混合气体外，截断供应到新鲜气体出口的其他所有气 体；或 一维持氧气比例的同时逐渐减小其他所有气体流量（除空气或高于大气氧浓度的预混合气体 外），直到供氧最终中断。当供氧中断时，其他所有气体供应（除空气或高于大气氧浓度的预混 合气体外）应被截断。 使用说明书应说明在此情况下麻醉气体输送系统的运行状况。 通过检查使用说明书和功能测试来检验是否符合要求 201.12.4.107.3*低含氧量的混合气输送选择保护装置 麻醉气体输送系统应有一个保护装置，以防止无意识地选择氧气/氧化亚氮混合气或氧气/氙气混 合气中的氧浓度低于大气氧浓度。 当选择氧浓度低于19%的混合气时，应持续提供清晰易认的指示。 示例： 信息信号或低优先级报警信号指示异常情况的存在。 通过视觉检查和功能测试来检验是否符合要求 01.12.4.108 *工作环境保护装置 如果麻释气体输送系统配备氧化亚氨输送装置或设计为配备麻醉气体输送装置，麻醉工作站应配

备麻醉气体净化系统作为保护装置。如果没有配备，麻醉工作站的使用说明书应含有类似声明：麻醉工 作站在使用前需要配备符合本文件的麻醉气体净化系统。麻醉工作站和麻醉气体净化系统的使用说明 书应说明如何连接麻醉气体净化系统。 麻醉气体净化系统的制造商应按要求提供如何将该装置连接到麻醉工作站的信息。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求 201.12.4.109气道压力监护装置 麻醉工作站应配备气道压力监护装置。如果没有配备，麻醉工作站、麻醉呼吸系统（如单独供应）和 麻醉呼吸机（如单独供应）的使用说明书应含有类似声明：麻醉工作站在使用前需要配备符合本文件的 气道压力监护装置，和应说明如何连接该装置。气道压力监护装置的制造商应按要求提供如何将该装 置连接到麻醉工作站、麻醉呼吸系统和麻醉呼吸机的信息 气道压力监护装置应配备报警系统，当气道压力超过操作者可调的高压力报警限值时，产生一个至 少为中优先级的报警状态。 无法达到操作者可调的最小压力限值时，报警系统如果产生一个报警状态，此报警状态应至少为中 尤先级。 注：无法达到操作者可调的最小压力限值报警状态可作为“循环故障报警状态。 气道压力监护装置应有一个最小范围：从环境压力以下的10hPa（10cmHzO)到高于环境压力的 60hPa（60cmH2O)或到最大限制压力，取两者较大者。 气道压力监护装置的精度应在士（满量程的2%十读数的4%）之内 气道压力监护装置宜包括一个报警系统，当气道压力低于操作者可调的报警限值时，产生一个至少 为中优先级的报警状态。 通过功能测试和，如适用，检查使用说明书来检验是否符合要求

E设备危险情况和故障状

单一故障状态不应引起控制功能和以下与其相关的功能同时发生故障： 相关的监护装置或报警系统；或 相关的保护装置。 通过检查或功能测试来检验是否符合要求

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

除下述内容外，通用标准的第14章适用。 01.14.6.1 已知和可预见危险的识别 修改（在本条结尾处增加）： 包含射频（RF)无线技术的麻醉工作站及其独立组件宜评估以下风险： 无线功能的性能：

无线共存； 一无线服务的质量； 一无线数据传输的完整性； 一无线数据传输的安全性； 一无线网络的访问。 增补： 201.14.101 软件生命周期过程 麻醉工作站及其独立组件中的可编程电子子系统（PESS)应按照符合YY/T0664的设计过程开 发。没有独立风险控制措施的通气控制、气体混合控制和蒸气输送的可编程电子子系统（PESS)软件 项，软件安全等级应评定为C级， 示例： 独立硬件或软件措施， 通过检查符合YY/T0664软件安全等级的文档来验证符合性。 201.15 ME设备的结构 通用标准的第15章适用。 201.15.3.5 粗鲁搬运试验 增补： 对于名义配置下的质量超过125kg和只有手推动作用下才能移动的麻醉工作站，a）上台阶冲击 b)下台阶冲击和c)门槛冲击的速度应从0.8m/s减到0.4m/s。 201.16ME系统 除下述内容外，通用标准的第16章适用。 201.16.9.2.1 多孔插座 修改： 删除16.9.2.1a)的第二个破折号内容，并且在16.9.2.1a)中最后列项增加下述文字： 麻醉工作站可提供能够接受IEC/TR60083中规定的标准网电源插头的多孔插座。 增加： 增加下列项： ee）按照通用标准中8.11.5对一个单一设备的要求，麻醉工作站和每个可插入标准网电源插头的 多孔插座都应配有单独的熔断器或过流释放器 这些熔断器或过流释放器应设计为当每个多孔插座达到最大载荷时包括多孔插座的麻醉工作站能 够维持正常功能。 如果任何一个多孔插座过载系数达到7.5士2.5，所有其余的多孔插座和麻醉工作站应能维持正常 功能 通过视觉检查和功能测试来检验是否符合要求。

201.16 ME 系统

保护接地端子和保护接地连接应符合8.6的要求，除非麻醉工作站的保护接地路径的总阻抗 可高达400mQ2或更高，如果8.6.4b)条件能满足 增补： 201.16.101信号输入/输出部分补充的要求 201.16.101.1概述 当连接到麻醉工作站或其独立组件的信号输入/输出部分的设备发生故障或此类连接断开时，麻醉 工作站或其独立组件的基本安全和基本性能应能维持。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.16.101.2与电子健康记录的连接 麻醉工作站或其独立组件可配备信号输人/输出部分，允许数据从麻醉工作站或其组件传输到电子 健康记录。 201.16.101.3与分布式报警系统的连接 麻醉工作站或其独立组件可配备连接到分布式报警系统的信号输入/输出部分。 201.16.101.4*与远程控制的连接 麻醉工作站可配备用于远程控制麻醉工作站的信号输人/输出部分。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用。 新章： 201.101 麻醉气体输送系统补充的要求

201.101麻醉气体输送系统补充的要求

201.101.1识别和文件

201.101.1.1使用说明主

201.101.1.1使用说明书

使用说明书应包括以下内容： 麻醉气体输送系统符合本文件的类似声明； b 如果麻醉呼吸系统没有集成到麻醉气体输送系统或麻醉工作站中，麻醉气体输送系统或麻醉 工作站预期和符合本文件的麻醉呼吸系统一起使用的类似声明； 每种气源正确组装与连接的测试说明； 如适用，麻醉气体输送系统按规定停止输送气体时的医用气体供应压力； e) 如果麻醉呼吸系统不是麻醉气体输送系统的集成部件，如何连接麻醉呼吸系统的信息； 如果麻醉气体输送系统配备氧化亚氮输送装置或设计为配备麻醉气体输送装置，麻醉气体输 送系统预期和符合本文件的麻醉气体净化系统一起使用的类似声明； 名 如果麻醉气体输送系统设计为配备可互换麻醉气体输送装置，和麻醉气体输送系统一起使用 的可互换麻醉气体输送装置应符合本文件的类似声明：

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h）如果麻醉气体输送系统设计为配备麻醉气体输送装置，麻醉气体输送系统需符合YY0601的 卤化麻醉气体监护装置一起使用的类似声明； 1） 如果麻醉气体输送系统设计为配备麻醉呼吸机，麻醉呼吸机应符合本文件要求的类似声明； 1 麻醉工作站预期使用本文件规定的非易燃的麻醉剂，易燃麻醉剂如乙醚和环丙烷不能在麻醉 工作站中使用的类似声明； k） 名义配置下的质量，以千克（kg)为单位和名义配置的定义。质量超过1.5kg的每个附件都应 声明其质量，以千克（kg）为单位。 注：附录BB含有判断麻醉剂是否为非易燃的准则。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求

201.101.1.2技术说明书

201. 101.1.2 技术说明书

技术说明书应包括以下内容： a）在额定输人压力范围内，任何气体动力供应输出口的压力和流量特性； b）任何压力释放保护装置的工作特性和位置 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。 201.101.2*供电电源中断 麻醉气体输送系统应设计成一旦发生供电电源故障，新鲜气体供应不受影响或能够提供备用气体 输送方法。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求。 201.101.3防止挥发性麻醉剂交叉污染的保护 如果麻醉气体输送系统提供不止一个麻醉气体输送装置的接头，应提供防止一个麻醉气体输送装 置的麻醉剂对其他挥发性麻醉剂污染的方法。 示例： 互锁系统允许一次只有一个麻醉气体输送装置工作 见201.104.5。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求。 201.101.4医用气体供应 201.101.4.1气瓶供应 201.101.4.1.1入口接头 与医用气瓶的连接应符合ISO407：2004或GB/T15383一2011。 通过ISO407：2004或GB/T15383一2011的测试来检验是否符合要求， 201.101.4.1.2入口过滤器 每种医用气体供应的人口处连接应有防止大于100uμm的颗粒进入麻醉气体输送系统的措施。监 测压力（见201.104.4.3）的位置应在过滤器的下游。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.1.3 压力调节器 与麻释气体输送系统一体的，在入口处压力天于1400kPa时使用的压力调节器应符合

GB 9706.213—2021

GB/T7899的要求。 通过GB/T7899的测试来检验是否符合要求 201.101.4.1.4*备用氧供应 除了主氧气供应的连接外，麻醉气体输送系统应有连接备用氧供应的方法。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2管道供应 201.101.4.2.1入口接头 麻醉气体输送系统的管道人口接头应为YY/T0799一2010中规定的不可互换的螺纹（NIST） 主体。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2.2入口过滤器 每种医用气体供应的入口处连接应有防止大于100um的颗粒进入麻醉气体输送系统的措施。监 测压力（见201.101.4.3）的位置应在过滤器的下游。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2.3逆向气流和交叉气流保护装置 麻醉气体输送系统应配备交叉气流保护装置，在正常状态下限制： 同种气体的气体输人口间的逆向气流小于100mL/minL169Pa·（L/s）」： 一从一个到另一个不同气体输人口的逆向气流小于10mL/h[0.281Pa·（L/s)]。 如果在单一故障状态下，不同气体输入口间的气流可能超过10mL/h[0.281Pa·（L/s)]，麻醉气 体输送系统应能指示出这种不可接受的风险，例如，有报警信号。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.101.4.3压力或容量监护装置 麻醉气体输送系统应有监测医用气体管道系统或以气瓶压力供气的每种气体的压力或容量的装 置。监护装置应连续或按操作者要求显示每种气体的压力或容量。此显示在麻醉气体输送系统的前方 应是可见的。 注：对于液化气体气瓶，气瓶压力不反映气瓶容量。 监护装置的最大误差不应超过士（满刻度读数的4%十实际读数的8%）。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求 201.101.5麻醉气体输送系统的泄漏 201.101.5.1流量调节控制单元前的泄漏 当压力调节至最高设计压力时，除了从液压或气动元件中排出的空气或氧气外，来自从麻醉气体输 送系统管道部分到流量调节控制部分的入口，和各气瓶输人口连接和压力调节器之间的管道的气体泄 漏不应超过75mL/min[7.599kPa·（L/min)]。 注：本要求允许气瓶附件泄漏25mL/minL2.533kPa·（L/min）]，压力调节器组件泄漏25mL/min[2.533kPa

GB/T7899的要求。 通过GB/T7899的测试来检验是否符合要求 201.101.4.1.4*备用氧供应 除了主氧气供应的连接外，麻醉气体输送系统应有连接备用氧供应的方法。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2管道供应 201.101.4.2.1入口接头 麻醉气体输送系统的管道人口接头应为YY/T0799一2010中规定的不可互换的螺纹（NIST） 主体。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2.2入口过滤器 每种医用气体供应的入口处连接应有防止大于100um的颗粒进入麻醉气体输送系统的措施。监 测压力（见201.101.4.3）的位置应在过滤器的下游。 通过检查来检验是否符合要求。 201.101.4.2.3逆向气流和交叉气流保护装置 麻醉气体输送系统应配备交叉气流保护装置，在正常状态下限制： 同种气体的气体输人口间的逆向气流小于100mL/minL169Pa·（L/s）」： 一从一个到另一个不同气体输人口的逆向气流小于10mL/h[0.281Pa·（L/s)]。 如果在单一故障状态下，不同气体输入口间的气流可能超过10mL/h[0.281Pa·（L/s)]，麻醉气 体输送系统应能指示出这种不可接受的风险，例如，有报警信号。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.101.4.3压力或容量监护装置 麻醉气体输送系统应有监测医用气体管道系统或以气瓶压力供气的每种气体的压力或容量的装 置。监护装置应连续或按操作者要求显示每种气体的压力或容量。此显示在麻醉气体输送系统的前方 应是可见的。 注：对于液化气体气瓶，气瓶压力不反映气瓶容量。 监护装置的最大误差不应超过士（满刻度读数的4%十实际读数的8%）。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求 201.101.5麻醉气体输送系统的泄漏 201.101.5.1流量调节控制单元前的泄漏 当压力调节至最高设计压力时，除了从液压或气动元件中排出的空气或氧气外，来自从麻醉气体输 送系统管道部分到流量调节控制部分的入口，和各气瓶输人口连接和压力调节器之间的管道的气体泄 漏不应超过75mL/min[7.599kPa·（L/min)]。 注：本要求允许气瓶附件泄漏25mL/minL2.533kPa·（L/min）]，压力调节器组件泄漏25mL/min[2.533kPa·

当压力调节至最高设计压力时，除了从液压或气动元件中排出的空气或氧气外，来自从麻醉气体 统管道部分到流量调节控制部分的人口，和各气瓶输人口连接和压力调节器之间的管道的气体 应超过75mL/min[7.599kPa·（L/min)]。 注：本要求允许气瓶附件泄漏25mL/min[2.533kPa·（L/min）］，压力调节器组件泄漏25mL/min[2.533kPa （L/min），麻醉气体输送系统管道泄漏25mL/min[2.533kPa·（L/min）」

通过功能测试来检验是否符合要求。

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201.101.5.2流量调节控制单元后的泄漏 在30hPa（30cmH，O)的压力下，流量调节控制器或气体混合器的出口与新鲜气体出口间，其通向 大气的气体泄漏不应超过50mL/min[5.065kPa·（L/min）]。 注：麻醉气体输送系统允许一个连续的氧气基础流量。不宜将它混淆于通向大气的泄漏。 使用说明书中指定的麻醉气体输送装置在下列情况下应满足本要求： 打开时； 闭合时；和 如果是操作者可拆卸的，移走时。 通过功能测试来检验是否符合要求

201.101.5.2流量调节控制单元后的泄漏

01.101.6气体流量计

201.101.6.1刻度和精度

所有的流量计和流量调节控制器的刻度应以升每分钟（L/min）为单位。 对于1L/min或以下的流量，应以毫升每分钟（mL/min)或以升每分钟（L/min）为单位的小数表示 小数点前加零）。此刻度方法对任一麻醉气体输送系统应是一致的 当通向环境大气（见201.5.101.2)时，用于麻醉气体输送系统的任何流量计或流量控制器的流量在 满刻度的10%100%之间时，其刻度的精度应在指示值的士10%之内。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求

所有的流量计和流量调节控制器的刻度应以升每分钟（L/min)为单位。 对于1L/min或以下的流量，应以毫升每分钟（mL/min)或以升每分钟（L/min）为单位的小数表示 小数点前加零）。此刻度方法对任一麻醉气体输送系统应是一致的 当通向环境大气（见201.5.101.2)时，用于麻醉气体输送系统的任何流量计或流量控制器的流量在 满刻度的10%100%之间时，其刻度的精度应在指示值的士10%之内。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求

201.101.6.2 流量调节控制器

如果每种气体都有一个独立的流量调节控制器，它们应符合以下要求： 在正常状态下，对流向新鲜气体出口处的任何单一气体不应有一种以上的流量控制器； 注1：麻醉气体输送系统可以在正常的氧气流量调节控制器或气体混合器之外再另外包括一紧急氧气流量调节控 制器。此紧急氧气流量调节控制器仅设计为紧急使用，例如，电子控制的气体混合器或流量控制器故障。 注2：防止传送氧百分比低于周围环境空气的装置，不认为是流量调节控制器。 对于旋转型流量控制，氧气旋钮应符合图201.102的外形，且其直径应不小于控制其他气体的 旋钮； 一对于控制氧气以外其他气体的旋转型流量调节旋钮应为圆形，且其表面细齿的深度不应超过 1mm 一对于所有旋转型流量控制器，逆时针旋转将增加流量，反之，顺时针旋转将减小流量 注3：本条的要求可能与电子控制器的惯例旋转方向相反 氧气流量计应置于流量计组的任意一端。 通过检查来检验是否符合要求，

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图201.102氧气流量调节旋钮外形

201.101.6.3 *二氧化碳流量调节控制器 如果二氧化碳是麻醉气体输送系统输送气体之一，二氧化碳最大输送流量不应超过600mL/min 通过检查和功能测试来检验是否符合要求 201.101.7气体混合器 在正常使用中给出的任何流量和压力下，氧气浓度应在设置值或指示值的士5%（体积分数）范 围内。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求 201.101.8 8*快速供氧 麻醉气体输送系统应有一装置，允许操作者直接把稳定流量在25L/min～75L/min之间的氧气 送至新鲜气体出口或麻醉呼吸系统的入口。 快速供氧应只有一个关闭状态。快速供氧应可单手操作，并应自动关闭。 建议快速供氧的位置能避免设备或人员的误操作 装置不应直接提供除氧气以外的其他气体到新鲜气体出口或麻释呼吸系统入口处。 通过检查、功能测试和检查可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.101.9*新鲜气体出口 如果是操作者可触及的新鲜气体出口，应不多于一个功能性新鲜气体出口。新鲜气体出口应是符 合YY/T1040.1或YY1040.2的同轴22mm/15mm的圆锥接头。 通过检查和YY/T1040.1与YY1040.2的测试来检验是否符合要求 201.101.10 可互换麻醉气体输送装置的接口 用于与可互换麻醛气体输送装置一起使用的麻醉气体输送系统，来自快速供氧的气体流量不应通

201.101.6.3*二氧化碳流量调节控制器

过麻醉气体输送装置输送到新鲜气体出口。 新鲜气体出口通向大气，当快速供氧在额定压力范围内运行时，麻醉气体输送装置的出口压力不应 比正常工作压力高于10kPa和比正常工作压力低于10kPa。 通过功能测试来检验是否符合要求。测试程序见201.104.2.2

麻醉气体输送装置输送到新鲜气体出口， 新鲜气体出口通向大气，当快速供氧在额定压力范围内运行时，麻醉气体输送装置的出口压力不 正常工作压力高于10kPa和比正常工作压力低于10kPa。 通过功能测试来检验是否符合要求。测试程序见201.104.2.2。

201.102麻醉呼吸系统补充的要求

201.102.1.1标识 201.102.1.1.1非金属组件 由抗静电或导电材料制成的麻醉呼吸系统或其组件的非金属组件，及这些组件的包装应标记清晰 易认的“抗静电”或“导电”字样或预期操作者可接受语言的等同字样。这些非金属组件可另外带有一个 不可擦去的黄色标记。 通过检查来检验是否符合要求。 201.102.1.1.2储气囊/呼吸机控制 如果提供一个操作者控制的机械装置，可从储气囊切换到麻释呼吸机，或反之，应标记“储气囊” “bag”)和"呼吸机”（"ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查来检验是否符合要求。 201.102.1.1.3吸收器旁路 当从气路中移开吸收器的机械装置是由操作者控制的，那么应标记下列信息： 一“开”（“on")和“关”（“off”)字样和预期操作者可接受语言的等同字样；或 “吸收器开”（“absorberon"）和“吸收器关”（“absorberoff"）字样或预期操作者可接受语言的 等同字样；或 一如图201.103所示的符号。 通过检查来检验是否符合要求

b）标记“关"（"off")的符号

a）标记"开”（"on"）的符号

201.102.1.1.4循环吸收组件吸气口和呼气口

循环吸收组件吸气口和呼气口应标记指示气流方向的箭头。 通过检查来检验是否符合要求

图201.103吸收器旁路控制器标记

201.102.1.2使用说明书

201.102.1.2使用说明书

麻醉呼吸系统及其组件的使用说明书应包括如下内容： 一份能识别各组件及它们被推荐的位置的完整麻醉呼吸系统图表； b 麻醉呼吸系统或其组件符合本文件的类似声明； C） 如果麻醉呼吸系统不是麻醉气体输送系统或麻醉工作站的一部分，如何连接到麻醉呼吸系统 的信息； 内部顺应性，不带任何储气囊，在30hPa（30cmH2O)压力下，体积以毫升（mL）为单位； 2 如果不是永久安装的，麻醉呼吸系统及其组件的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的详 细说明：

麻醉呼吸系统及其组件的使用说明书应包括如下内容： a）一份能识别各组件及它们被推荐的位置的完整麻醉呼吸系统图表； b）麻醉呼吸系统或其组件符合本文件的类似声明； C 如果麻醉呼吸系统不是麻醉气体输送系统或麻醉工作站的一部分，如何连接到麻醉呼吸系统 的信息； 内部顺应性，不带任何储气囊，在30hPa（30cmHzO)压力下，体积以毫升（mL）为单位； 如果不是永久安装的，麻醉呼吸系统及其组件的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的详 细说明：

201.102.2压力限制保护装置

注：麻醉工作站预计有一个最大限制压力保护装置和一个可调压力限制保护装置，可安装在麻醉呼吸系统或麻 呼吸机中（见201.102.2.1,201.102.2.2、201.105.2.1和201.105.2.2)。 201.102.2.1*最大限制压力保护装置 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的压力应通过一个保护装置限制小于125hPa （125cmH,O）。对于没有麻醉呼吸机的麻醉工作站或麻醉呼吸机在手动或自主通气模式时，符合 YY/T0978的储气囊可作为单一故障状态下压力限制保护装置， 注。 符合 YY/T 0978 的储气的压限制效果的名义值为 55 hPa(55 cmH. O)

注：麻醉工作站预计有一个最大限制压力保护装置和一个可调压力限制保护装置，可安装在麻醉呼吸系统或麻醉 呼吸机中（见201.102.2.1,201.102.2.2,201.105.2.1和201.105,2.2)。 201.102.2.1*最大限制压力保护装置 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的压力应通过一个保护装置限制小于125hPa （125cmH2O）。对于没有麻醉呼吸机的麻醉工作站或麻醉呼吸机在手动或自主通气模式时，符合 YY/T0978的储气囊可作为单一故障状态下压力限制保护装置， 注.符合YY/T0978的储气囊的压力限制效果的名义值为155hPa(55cmH.0)

功能测试来检验是否符合

GB/T 40064-2021 节能技术评价导则GB 9706.2132021

201.102.2.2*可调压力限制保护装置 麻醉呼吸系统应配备保护装置，限制患者连接口处的压力。在正常状态下，保护装置应确保患者连 接口处的压力不超过最大操作者设置值的10hPa(10cmH2O)或15%，取两者较大者。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.102.3麻醉呼吸系统组件包装 麻醉气体呼吸系统组件应包装成将使用前不完整拆除包装的风险降低到可接受水平。 注：这是为了防止包装材料（例如：透明包装纸、帽子、盖子、罩子）的意外残留，以保证操作者在使用前能将包装材 料完全拆除 通过检查风险管理文档和可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.102.4*电导率 当按照GB/T11210测试时，标有“抗静电”或“导电”的麻醉呼吸系统或其组件应允许最大电阻为 1.0M。 评估软管时，电阻极限宜考虑为1.0MQ/m。 通过检查和GB/T11210的测试来检验是否符合要求， 201.102.5连接口 201.102.5.1患者连接口 患者连接口应是一个符合YY/T1040.1的22mm外/15mm内同轴圆锥接头。患者连接口是可 旋转的。 通过检查和YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.2排气口接头 如果排气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记"排气”（"exhaust")或"净化系统”（“AGs"）字样或预期操作者可接受语言的等同字样或 合适的符号；和 b）是以下的一种： 1）对于预期连接到麻醉气体净化系统的预期操作者不用工具即可拆卸的麻醉呼吸系统，符 合YY/T1040.1的30mm外圆锥接头，防止其和任何麻醉呼吸系统端口或组件的插孔 连接；或 2）一种专用接头，不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.3*储气囊连接口 如果有储气囊连接口，应： 一能适配符合YY/T0978的储气囊和符合YY0461的呼吸管路；或 是符合YY/T1040.1的22mm的接头。 此连接应在垂直轴向20°范围内

201.102.2.2可调压力限制保护装置

储气囊连接口不应在吸气阀或呼气阀的患者端。 储气囊连接口应标记“储气囊”（“bag")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查、功能测试和YY/T0978、YY0461与YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.4麻醉呼吸机端口接头 如果麻醉呼吸机端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记“呼吸机”（“ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号； b）是符合YY/T1040.1或YY1040.2的22mm外圆锥接头。 任何其他麻醉呼吸机端口接头应是不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管 路的专用接头。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1、YY1040.2与YY0461的测试来检验是否符合要求 201.102.5.5麻醉呼吸系统组件端口接头 如果麻醉呼吸系统组件端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应是符合YY/T1040.1的 22mm外、15mm内同轴圆锥接头或不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路 的专用接头。 通过功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.6*循环吸收组件吸气口和呼气口接头 如果循环吸收组件吸气口或呼气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，端口应是符合YY/T1040.1 或YY1040.2的22mm外圆锥接头，或者还配有同轴的15mm内圆锥接头。这些端口的轴线应在水 平面土50°范围内。 通过检查和YY/T1040.1与YY1040.2的测试来检验是否符合要求

储气囊连接口不应在吸气阀或呼气阀的患者端。 储气囊连接口应标记“储气囊”（“bag")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查、功能测试和YY/T0978、YY0461与YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.4麻醉呼吸机端口接头 如果麻醉呼吸机端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记“呼吸机”（“ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号； b）是符合YY/T1040.1或YY1040.2的22mm外圆锥接头。 任何其他麻醉呼吸机端口接头应是不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管 路的专用接头。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1、YY1040.2与YY0461的测试来检验是否符合要求 201.102.5.5麻醉呼吸系统组件端口接头 如果麻醉呼吸系统组件端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应是符合YY/T1040.1的 22mm外、15mm内同轴圆锥接头或不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路 的专用接头。 通过功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.6*循环吸收组件吸气口和呼气口接头 如果循环吸收组件吸气口或呼气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，端口应是符合YY/T1040.1 或YY1040.2的22mm外圆锥接头，或者还配有同轴的15mm内圆锥接头。这些端口的轴线应在水 平面土50°范围内。 通过检查和VV/T10401与VY10402的测试来检验息不符合要录

201.102.5.7其他端口接头

DB3201T 085-2005 奥尼罗非鱼养殖技术规程201.102.6泄漏

在30hPa（30cmH,O）的内压下，麻释呼吸系统的泄漏不应超过150mL/minL15 (L/min)J 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.102.7 *吸气和呼气压力/流量特性 患者连接口处产生的压力（正压或负压）在如下的峰值流量时不应超过6hPa（6cmH2O