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YY／T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.pdf应付合下列要求： 如果具有自动曝光控制（AEC)功能。间接摄影下辐射输出的重复性应满足空气比释动能测 量值的变异系数应不大于0.05； 6 间接透视系统宜具有透视图像亮度自动控制系统（ABS)，**连续透视或脉冲透视顿率下的 透视图像稳定时间不应大于2S； 数字式乳腺机自动照射量控制的重复性应用剂量或毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不应大于 ±5%。
5.4.1间接摄影和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准的要求。如没有适用的国家或行业专用 标准，制造商应规定间接摄影和间接透视成像性能，在规定条件下，至少应规定下列要求： a）空间分辨率； b）低对比度分辨率； c）影像均匀性； d）有效成像区域尺寸； e）伪影。 注：有效成像区域尺寸，乳腺X射线机可不作要求，
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行 *准，制造商应规定间接摄影和间接透视成像性能 a）空间分辨率； b) 低对比度分辨率； c）影像均匀性； d）有效成像区域尺寸； e）伪影。 注：有效成像区域尺寸GB/T 3286.3-2012 石灰石及白云石化学分析方法 氧化铝含量的测定 铬天青S分光光度法和络合滴定法，乳腺X射线机可不作要求。
5.4.2数字减影血管造影(DSA）成像性能
制造商应至少应规定下列要求：
a）动态范围； b）DSA对比度灵敏度； c）有关伪影的要求。
a）动态范围； b）DSA对比度灵敏度； c）有关伪影的要求。
5.4.3三维成像性解
三维成像功能，制造商应给出三维成像模式的空
5.4.4.子探测效率
如适用，制造商在随附文件中应给出使用的探测器在*定标雄辐射质量、照射剂量和不同空间频率 的量子探测效率值，
如果含有剂量**，应符合下列要求： 随附文件中应提供剂量测定**的性能信息，并描述维持规定范围内性能的操作要求。 b）应提供在新的检查或程序开始前能将所有累计剂量测定**值清零的方法。 c）规定用于透视，或者具有透视和序列摄影功能的医用诊断X射线机应满足以下要求： 透视和序列摄影过程中平均空气比释动能率的值应以mGy/min为单位显*。在辐照开 关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显*且至少每秒钟更新一次。 在上一次重置操作后，透视和脉冲摄影产生的累积基准空气比释动能的值应： ·在操作者所在工作位置连续显*并以mGy为单位，且至少每5s更新一次，或 ·在中断或终止加载后5S内显*。 一基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能应能明确区分。 制造商应规定空气比释动能率和累积空气比释动能及其偏差。 d）应提供自上一次重置操作之后摄影和透视产生的累积剂量面积积的**。剂量面积积可通过 测量或者计算获得。制造商应规定累积剂量面积积的偏差。 用于间接摄影的X射线设备含有摄影方式下的剂量面积积**，制造商应规定单次曝光后的 剂量面积积的偏差。 注：上述空气比释动能、空气比释动能率和剂量面积积的显*单位可使用SI词头。 f）对于乳腺X射线机： 一配有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线机，获取的每幅图像都应显*其平均腺体 剂量。 乳腺断层合成成像，平均腺体剂量**应是整个断层采集过程的平均腺体剂量的累积值。
5.5.2影像接收器入射面的透视辐射剂量
5.5.3透视入射空气比释动能率
在管电压与管电流的任意组合下，透视人射空气比释动能率应满足： a）空气比释动能率不应大于88mGy/min； b）如设备提供*剂量的选择装置，当设备工作在*剂量状态时，系统应有**该状态的连续* 声，空气比释动能率不应大于176mGy/min。
介入X射线设备宜提供 功能不应中断正在进行的透视或序列摄影
5.5.5X射线野**
如声明适合儿科检查，则应符合下列要求： a）使用说明书中应有儿科检查中降低剂量的措施。 b）宜提供儿科检查的临床协议。 c）应提供措施保证规定用于儿童应用的X射线设备在没有防散射滤线栅时能够使用。 d）如果防散射滤线栅是能由操作者拆卸的或通过手动或电动装置自动控制来移进或移出时，该 防散射滤线栅的存在或缺失应能清晰可见或者明确**。如果该防散射滤线栅是可以拆卸 的，则其拆卸或替换应不需要使用工具。 e）应提供措施，使其能安装一个不小于0.1mmCu或3.5mmAl的附加滤板。 注：对于e)一个适当的永久性安装的且操作者不能拆除的滤板满足上述要求，
5.7.1机械运动范围
长度的**值与实际值的偏差由制造商规定
角度的**值与实际值的偏差由制造商规定
机械装置中应有制动装置（悬挂装置中不需要制动的随遇平衡部分除外），其直线运动 不小于100N。
装置中应有制动装置（悬挂装置中不需要制动的随退平衡部分除外），其直线运动的制动力应 00N
支撑成年患者的装置，在承受制造商规定的*大载荷后应能正常工作。
（不包括3s内的非持续和非周期性噪声）
5.8.1连通性符合性
应符合YY/T1708的要求。
应符合YY/T1708的要
如适用，制造商应规定系统软件的功能。
如适用，应符合YY/T0202的要求
如适用，应符合YY/T0202的要求
随附文件中应包含制造商推荐的质量控制程序的*导书以及责任方对该X射线设备实施的测试， 其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。 注：目的是为了仅用提供的信息实施质量控制程序和测试， 此外，对于提供了集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备，随附文件应包含： 用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包括版本号或如何确定它的标识； 用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据。 根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显*设备的性能要求。 如果测试或质量控制程序需要特定的测试工具，而该测试工具仅能从制造商获得，则制造商应使该 工具或其规格能被责任方获得。 任何乳腺摄影立体定位装置被设计为乳腺X射线摄影设备的附件时，其随附文件应包含： 至少一个和其配套运行的乳腺X射线摄影设备的型号或类型参考号； 乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明，
制造商应规定检查室使用的诊断显*器的灰度分辨率、亮度均匀性、像素缺陷、不考虑环境光的基 本光亮度和光亮度响应（量化）的要求。
医用诊断X射线机的外观应符合下列要求： a）外形应整齐、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）主要油漆件应平整光洁、色泽均匀，不准许有油漆露底、起泡、剥落或开裂。
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或*后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a)、5.3.3a）、 5.3.4a）的内容，
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或*后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a)、 5.3.4a）的内容
如适用，应符合标准GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.23、
GB9706.24和YY0505的要求
应符合5.1.1的规定。
应符合5.1.1的规定。
试验电源条件如下： a）网电压及相数符合产品技术要求的规定，网电压波动应不超过标称值的土10%； b 电源频率：50Hz±1Hz； C 电源电阻符合5.1.2c)的规定； d）电源容量符合5.1.2d）的规定。
试验电源条件如下： a）网电压及相数符合产品技术要求的规定，网电压波动应不超过标称值的土10%； b）电源频率：50Hz士1Hz； c）电源电阻符合5.1.2c)的规定； d）电源容量符合5.1.2d)的规定
6.2.1*大输出电功率
改系统*大输出电功率的加载因素组合加载，观
按导致系统标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无 象。
6.3.1 X射线管电压
按下列方法进行： a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求； b）对于乳腺X射线机，测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的X 射线管电压，还有可选择的*低、**X射线管电压下，并且在电流时间积的*低、中间和* *的可选值上进行。 对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量，并*好在1h内完成。 全甘饰屋用讼文射然机
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求； b）对于乳腺X射线机，测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定 射线管电压，还有可选择的*低、**X射线管电压下，并且在电流时间积的*低、中间 *的可选值上进行。 对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量，并*好在1h内完成。 对于其他医用诊断X射线机：
应在X射线管电压的值为*低的**值上，并在该X射线管电压下和加载时间为*短的 **值时可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 应在X射线管电压的值为*低的**值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的加载 时间上可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 应在X射线管电压的值为**的**值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的加载 时间上可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 2） 透视模式下： 应在*大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的一个X射线管电流条件下进行
应在X射线管电压的值为*低的**值上，并在该X射线管电压下和加载时间为*短的 **值时可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 应在X射线管电压的值为*低的**值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的加载 时间上可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 应在X射线管电压的值为**的**值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的加载 时间上可得到的**X射线管电流的条件下进行测量。 透视模式下： 应在*大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的一个X射线管电流条件下进行
测试。 应在*大的可以得到的X射线管电压的60%和任意的一个X射线管电流条件下进行 测试，
6.3.2X射线管电流
实际操作，验证是否符合5.3.2a）的要求； 对于乳腺X射线机，在X射线管电流为*低**值、X射线管电压为****值并且加载时 间为*短的**值的条件下进行一次测量。 在X射线管电流为*低**值、X射线管电压为****值并且加载时间接近1s时的条件 下进行一次测量。 在X射线管电流为****值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到**值并且加载 时间接近1s时的条件下进行一次测量。 对于其他医用诊断X射线机： 1）摄影模式下： 应在X射线管电流的值为*低的**值上，X射线管电压的值为****值上和加载时 间为*短的**值的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为*低的**值上，X射线管电压的值为****值上和加载时 间为接近0.1S的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为**的**值上，在这个X射线管电流上可以得到的**的X 射线管电压值以及加载时间接近0.1s的条件下进行测量。 2）透视模式下： 应在*大可得到的X射线管电流的20%和可以得到的*低的X射线管电压的条件下进 行测量。 应在*大可得到的X射线管电流的20%和可以得到的**的X射线管电压的条件下进 行测量。
按下列方法进行： a）实际操作，验证是否符合5.3.3a）的要求 b）应在加载时间为*短的**值上，X射线管电压为**的**值上以及X射线管电流为任意 的**值的条件下进行测量。 应在加载时间为*短的**值和可得到的**电功率P的条件下进行测量。
按下列方法进行： a）实际操作，验证是否符合5.3.4a）的要求； b） 应在电流时间积的值为*低的**值上和该电流时间积上可得到的**的X射线管电压值 的条件下进行测量。 应在电流时间积的值为**的**值上和该电流时间积上可得到的*低的X射线管电压值的条 件下进行测量。
调整各参量至使用说明书中规定的*大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时 加载因素条件不再增加或系统处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的系统，防过载装置的动作 电压值，在*于使用说明书中规定的**X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能曝光和/或 *警。
6.3.6自动曝光控制
三种要求分别按下列方法进行： a）AEC方式下辐射输出的重复性按下列方法进行： 设置系统为制造商规定的正常使用模式，采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)体模，其厚度适合 预期用途；在制造商未做声明的情况下，采用20cm厚的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)体模，将 剂量仪探头放在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）体模的表面，设置X射线管电压为80kV；进行 10次AEC赚光，计算空气比释动能测量值的变异系数。 b ABS方式下透视图像稳定时间按下列方法进行： 将20mm铝板放置在射线野中，连续或**顿率自动透视，记录从屏幕上显*第一幅透视图 像到稳定透视图像的时间间隔，应符合5.3.6的要求，如通用计时器不能测量透视图像稳定时 间，制造商应提供测试方法。 c）乳腺X射线机，将40mm厚的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)体模放置在患者支架上，体模边沿 与患者支架胸壁侧对齐；压道板压在体模上；设置临床常用的管电压和靶/滤过，进行AEC曦 光；重复曝光5次，计算每次测量的电流时间积或剂量值与对应平均值的*大偏差。 注：自动曝光控制提供在一个所有可能的组合，例如：带滤线栅、不带滤线栅、放大摄影、非放大摄影和各种靶/滤过
6.4.1间接摄影和间接透视成像性能
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。 没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T19042.1中相应的规定进行，或按制造商规定 的方法进行试验，
6.4.2数字减影血管造影(DSA)成像性能
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。 没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T19042.3中相应的规定进行，或按制造商规定 的方法进行试验。
6.4.3三维成像性能
测试方法如下： 将相应的空间分辨率测试体模置于扫描视野中心；选取制造商声称的典型扫描条件曝光，扫 应明确kV，mA（若适用），ms（若适用），mAs（若适用），扫描视野（若适用），扫描模式（若适用） 小（若适用）等。适当调节影像至*佳，观察分辨率是否能满足5.4.3规定的要求
6.4.4 量子探测效率
检查制造商随附文件。
实际操作检查，其中空气比释放动能率、空气比释动能和剂量面积积的准确性按下列方法进行： a）空气比释放动能率和空气比释动能准确性 将剂量仪探头放在距影像接收器表面30cm或随附文件规定的测量参考点的射线野中心处。 如限束器可调节，则限束器调到跟探头表面相同大小，选择系统提供的标准器官程序，选择合 适的空气比释放动能率和空气比释动能，如透视或摄影至空气比释动能率大于6mGy/min和 空气比释动能大于100mGy。如需要，在剂量仪探测器与影像接收面之间放置衰减体以增加 比释动能率。计算显示值与测量值的误差。 b）剂量面积积准确性 将剂量仪的探测器放在X射线束中的适当位置，如影像接收器表面或床面上，调整X射线野 尺寸，如15cm×15cm或其他适当尺寸。如适用，调整透视或摄影至设备显示的剂量面积积 大于5μGym"，用测量到的剂量值与空气比释动能剂量仪探头处的射线野面积相乘，计算显示 值与测量值的误差。也可以使用剂量面积积表直接测量
将剂量仪的探测器放在X射线束中的适当位置，如影像接收器表面或床面上，调整X射线 尺寸，如15cmX15cm或其他适当尺寸。如适用，调整透视或摄影至设备显示的剂量面积 大于5μGym，用测量到的剂量值与空气比释动能剂量仪探头处的射线野面积相乘，计算显 值与测量值的误差。也可以使用剂量面积积表直接测量
6.5.2影像接收器入射面的透视辐射剂量
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。 没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T19042.1中相应的规定进行，或按制造商规定 的方法进行试验，
6.5.3透视入射空气比释动能率
设置焦点到影像接收面距离（SID)至最小，无附加衰减层，将空气比释动能计置于沿X射线中心线 在距影像接收器表面的30cm处，用足够厚的铅板遮住影像接收器，自动透视至剂量最大稳定值或手动 调整管电压和管电流至最大值进行透视，记录测量值，
6.5.5X射线野指示
6.7.1机械运动范围
作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5。纵向、横向、垂 范围用长度量具测量。
实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、 直方向运动范围用长度量具测量。
6.7.2 长度指示值
实际操作，用长度量具测
实际操作，用角度量具测量。
实际操作，用测力计测量。
实际操作，用测力计测量。
YY/T 0106—2021
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将制造商规定的载荷均匀分布在168cm> 37.5cm的支撑面上达1min，观察是否能正常工作。 对于脚踏板和椅子，将制造商规定的载荷均匀分布在0.1m的支撑面上达1min，观察是否能正常 工作
声级计探头距医用诊断X射线机表面1m，距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最 大噪声值计算，
JB/T 11170-2011 凝结水和乏汽闭式回收水泵装置6.8.1连通性符合性
按照制造商提供的随附文件，实际操作检查
按YY/T0202的规定进行。
按照YY/T0910.1标准要求的测试方法进行检测或检查制造商提供的相关测试报告
GB 29221-2012 食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单月桂酸酯(吐温20)Y/T0291的规定进行
按GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.23、GB9706.24 0505的规定进行，