GB 9706.265-2021标准规范下载简介：

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GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 清晰度差.pdf

注：X射线组合机头不包括限束装置。 [来源;GB9706.263—2020,201,3.213] 201.4 通用要求 除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3 基本性能 增补： 201.4.3.101 增补的潜在基本性能要求 表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。 注：203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求包括203.6.4.3.102.2（X射线管电压的准确性）和203.6.4.3.102.3 （X射线管电流的准确性）。该限制要求在基本性能列表中也适用

造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清

GB9706.2652021

a） ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6； b） 相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6； 频率，单位为赫兹（Hz)；见通用标准中的7.2.1和7.2.6； d 供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（Q2）； e） 供电网要求的过电流释放器特性。 注：该要求源白GB9706.3—2000的6.1j)。 增补条款： 7.2.101 限束装置 如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2要求的 系列名称或各自的识别标记 以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的.那么应在使 用说明中对这类方式进行描述。 附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。 通过检查来检验是否符合要求。 .7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。 7.9 随附文件

DB33T 964-2015 连锁超市物流配送规范201.7.2.101限束装置

201.7.8.1指示灯颜色

201.7.9.1概述

增补： 注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。 随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中 应包含每项测试的验收准则和测试频率。 此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含： 根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述； 注2：例如，显示屏所要求的最小像素数和可识别的灰度等级 实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围： 为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。 通过检查随附文件来检验是否符合要求。 201.7.9.2 使用说明书 201.7.9.2.1 概述 增补条款： S 201.7.9.2.1.101加载因素 应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据： a）X射线管电压设定值； b）X射线管电流设定值：

辐照时间设定值或范围； d）如果与b)不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流； e）如果与c)不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与最小辐见 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.1.102限束装置 应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.3技术说明书 增补条款： 201.7.9.3.101X射线源组件 除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定 a X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； b） 对规定的基准轴的靶角； c） 焦点位置； d) 按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值 e） 限束装置提供的射出野尺寸。 通过检查技术说明来检验是否符合要求。 增补条款： 201.7.9.101 供电网要求 口内成像牙科X射线发生器的额定输人功率的信息还应包括： ·允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和 ·供电网过电流释放器规格要求的说明。 201.8 ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5 部件的隔离 201.8.5.1 防护措施（MOP) 增补条款： 201.8.5.1.101[ 口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制 应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。 注1：可以通过下列措施实现，如： 在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽： 如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置 电压限制装置 应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求， 注2：该要求源白GB9706.3—2000中的15bb)。

201.7.9.101供电网要求

应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。 注1：可以通过下列措施实现，如： 在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽； 如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间跨接 电压限制装置 应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求。 注2：该要求源白GB9706.3—2000中的15bb)

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3·容许值 c）修改如下： 对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。 注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。 e）修改如下： 对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为 20mA。 201.8.8.3电介质强度 增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大充许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。

201.8.7.3容许值 c）修改如下： 对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。 注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。 e）修改如下： 对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为 20mA。 201.8.8.3电介质强度 增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.8.8.3电介质强度

增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法 连接高压电路，那么可以间接测量电压。 X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大充许辐照 时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考 电压应使用空载半周期。 如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行 测试。

201.9 E设备和ME系统对机搬抢险的防扩 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.8.4有机械防护装置的系统 增补条款： 201.9.8.4.101机械防护装置 与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可 认为是一种机械防护装置 作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 注：通用标准中引用的并列标准GB9706.103.被本文件的第203章所覆盖 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 增补条款：

201.11.101对X射线组合机头超温的防护

203诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB9706.103适用。

203.4.1符合性声明

203.4.1符合性声明

GB9706.2652021

替换： 对于ME设备或组件，如果声明符合本部分，声明应采用如下形式： 口内成像牙科X射线机十十）GB9706.265一2021 ++）型式或型号 增补条款： 203.4.101 已定义术语的使用条件 203.4.101.1辐照时间 辐照时间是通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起，至当它最终下降到相同值时止之 间的时间间隔。 注：参见GB9706.103—2020的定义3.32。 203.5ME设备标识、标记和文件 203.5.2.4.5 确定性效应 增补： 注：到目前为止，还未发现口内成像牙科X射线机正常使用时会造成的确定性效应。 203.6 辐射管理 203.6.2 辐照的开始和终止 203.6.2.1车 辐照的正常开始和终止 增补： 不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。 通过检查和适当的功能测试来检验是否符合要求。 203.6.2.1.101外部联锁的连接 除移动ME设备及手持式ME设备外，ME设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可 实现： 能够防止ME设备开始产生X射线辐射； 能够使ME设备停止X射线辐射； 或两者都有。 如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这 状态在安装场所宜有可见的指示。 注：使用这种方式的一个例子就是某些国家规定，要确保有防护屏蔽作为开始辐射的一个前提条件。 通过检查和相关的功能测试来验证是否符合要求。 203.6.2.2F 防止辐照正常终止失效的安全措施 增补： 如果正常终止依赖辐射的测量：

GB9706.2652021

安全措施应包括一且正常终止失效时用于辐照自动终止的装置，和 X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于3.2kJ，或电流时间 积应限定在每次辐照不大于32mAs。 通过检查和相应的功能测试来验证是否符合要求。

203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节

替换： 应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现： 自动选择加载因素的系统应提供足够的预选加载因素组合 b） X射线管电流或输照时间或电流时间积的步进增量，应不大于优先数系R10系列的步进 增量。 注：推荐刻度增量采用优先数系R'10或R'20。 c）对每一可选的X射线管电压，应提供最小范围为16：1的电流时间积。 d） 对于单峰高压发生器及双峰高压发生器，当辐照时间短于0.08s时，由于对供电网的脉冲性质 的依赖性，不可能将几何级数范围内的所有数值全部列入，在这种情况下，对漏掉的数值及所 提供的数值之间不同的几何间隔，在分度盘上应能识别，并在随机文件中作出说明。 e 在带有不同操作模式的ME设备中，为了补偿X射线影像接收器的各种敏感性： 电流时间积的调整范围至少应在4：1； 电流时间积相邻设定值之间的调整步长不得大于1.6。 通过检查和相应的功能测试来验证是否符合要求。 增补条款：

203.6.3.1.101

203.6.3.1.101空气比释动能的线性

空气比释动能的测量值会随者所选X射线管电流时间积在整个可以选择的X射线电流时间积范 内发生变化，其精度等于或者优于0.2。 通过以下测试程序检查是否符合规定： 线性测试应在可以选择的最低与最高kV设定值下进行。 对于每一个kV设定值来说，X射线管电流时间积应按照下列方法进行选择： 第一对的较低值对应于可以选择的最低电流时间积设定值； 在每一对中所选择的X射线管电流时间积的比例应尽可能地接近，但不可以超过2； 每一对需要测量的X射线管电流时间积设定值中较高的值应作为下一对X射线管电流时间 积设定值的较低值； 最后一对的较高值应对应于X射线管电流时间积设定值的最高值，较低值应为对应于最高可 选择X射线管电流时间积设定值的一半，或者接近一半。 如果是单峰高压发生器，那么试验应仅限于辐照时间不短于80ms时。 测试要求的测量系列应连续进行。前后两次测量之间的时间不应违背ME设备的工作周期。 在所选的两个X射线管电流时间积设定值上都应至少进行3次加载，并测量其空气比释动能 计算3次（或者更多）空气比释动能测量值的平均值。 根据公式（1）计算最高与最低kV设定值的线性 平均值除以各自选择的X射线管电流时间积的商误差不得超过这些商平均值的0.2倍

GB9706.265—2021

K.K2 K, K. Q: Q

KK K, K, 2

式中： K，、K，一一空气比释动能测量值的平均值； Q和Q2 指示的X射线管电流时间积。 03.6.3.2 辐射输出的重复性 增补： 03.6.3.2.101 空气比释动能的重复性 对于在预期使用范围内的加载因素任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。 通过下述试验验证是否符合要求。 为重复性测试选择的一组加载因素组合，至少包括以下组合： ·可设置的最高X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最低X射线管电流； ·可设置的最低X射线管电压在此X射线管电压条件下可设置的最高X射线管电流； ·最大电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合； ·最小电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合 测试所需的一系列测量应连续进行。两次测量之间的间隔时间应不违反ME设备的占空比。 测试所需的辐照时间应根据随附文件中为成年患者上白齿区域成像定义的辐射剂量选取。 在所选择的加载因素的每个组合上至少进行5次加载，并测量空气比释动能。 根据公式（2）计算空气比释动能一系列测量值的变异系数CV

式中： K 空气比释动能的测量值； 测量次数； 样本标准偏差： K n次测量的平均值：

203.6.3.2.102自动曝光控制

减3.2.102自动曝光控制

内加载因素的空气比释动能重复性 通过检查风险管理文档验证是否符合要求。 203.6.3.2.103内部电源供电ME设备 内部电源供电的ME设备，在其内部电源可使用的电量范围内应满足203.6.3.2中关于辐射输出的 重复性方面的要求。 通过功能测试检验是否符合要求。

203.6.4操作状态的指示 203.6.4.2加载状态的指示 增补： 加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示 注：在加载状态下，声响信号可以充分指示辐射终止， 通过检查验证是否符合要求。 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示 增补条款： 203.6.4.3.101加载因素指示的通用要求 指示单位应如下： ·X射线管电压，kV； ·X射线管电流，mA； ·加载时间，s和/或ms; ·电流时间积，mAs。 对于加载因素以一个或几个固定组合运行的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的 个主要加载因素值，例如X射线管电压的值， 在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。 另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。 对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可以仅限于能够 清楚地识别每一个组合。 在这种情况下，应采取下列措施以能够： 在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载； 将所列出的这些值在控制面板上或其附近的显著处以适当的方式加以显示。 通过检查验证是否符合要求 注：操作模式与目标编程控制是同义词（参见IECTR60788：2004术语表）。 203.6.4.3.102加载因素的准确性 203.6.4.3.102.1加载因素的准确性的通用特性 在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该 条的要求适用于所有加载因素值的准确性。 通过检查和测试来检验是否符合要求。 203.6.4.3.102.2X射线管电压的准确性 对任意组合的加载因素，X射线管电压值的误差不应大于士10%。 通过以下测试程序来验证是否符合要求： a 应在X射线管电压的值为最低的指示值时，并在该X射线管电压下和接近0.1的辐照时间 时可得到的最高X射线管电流的条件下进行测量 应在X射线管电压的值为最高的指示值时，并在该X射线管电压下和接近0.1s的辐照时间 时可得到的最低X射线管电流的条件下进行测量。

（或者如果不能选择0.5s，那么就为可以选择的最长辐照时间）时可得到的最高X射线管电流 的条件下进行测量。 应在X射线管电压开始5ms以后，或者在X射线管电流超过其最终值的75%之后（取较发生 者）测量X射线管电压。 203.6.4.3.102.3X射线管电流的准确性 对任意组合的加载因素，X射线管电流的偏差不应大于20%。 通过以下测试程序来验证是否符合要求： 应在X射线管电流的值为最高的指示值时，在这个X射线管电流上可以得到的最低X射线管电压 值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为最低的指示值时，在这个X射线管电流上可以得到的最高X射线管电压 值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量 应在X射线管电流的值为最高的指示值时，并在该X射线管电流下和接近0.5s的辐照时间（或者 如果不能选择0.5S，那么就为可以选择的最长辐照时间时可得到的最高X射线管电压的条件下进行 测量。 203.6.4.3.102.4辐照时间的准确性 对任意组合的加载因素，辅辐照时间的偏差不应大于士5%或者士20ms，取较大者。 在单峰高压发生器中，该要求不适用于辐照时间小于0.1s的情况。 注：参见附录AA 通过以下测试程序来验证是否符合要求： 应在辐照时间的值为最短与最长指示值时，在最低X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得 到的最高X射线管电流条件下分别进行测量。 应在辐照时间的值为最短与最长指示值时，在最高X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得 到的最低X射线管电流条件下分别进行测量。 203.6.4.5剂量测定指示 替换： ME设备应在随附文件中给出或显示对任意可选择的加载因素组合，距焦点给定距离处的空气比 释动能预估值。 应在随附文件中给出空气比释动能与预估值的偏差，且不应大于50%。 随附文件还应提供一种根据预估空气比释动能及射出野尺寸来计算剂量面积积的方法 通过检查与适当的功能测试检查是否符合要求。 增补条款： 203.6.4.101预备状态 应提供给操作者可见的指示，指示再一次操作将开始对X射线管进行加载 如果用单功能的视觉指示器指示该种状态，应使用绿色指示器， 通过检查验证是否符合要求。 203.6.5自动控制系统 m

（或者如果不能选择0.5s，那么就为可以选择的最长辐照时间）时可得到的最高X射线管电流 的条件下进行测量。 应在X射线管电压开始5ms以后，或者在X射线管电流超过其最终值的75%之后（取较迟发生 者）测量X射线管电压。 203.6.4.3.102.3X射线管电流的准确性 对任意组合的加载因素，X射线管电流的偏差不应大于20%。 通过以下测试程序来验证是否符合要求： 应在X射线管电流的值为最高的指示值时，在这个X射线管电流上可以得到的最低X射线管电压 值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为最低的指示值时，在这个X射线管电流上可以得到的最高X射线管电压 值以及辐照时间接近0.1S的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为最高的指示值时，并在该X射线管电流下和接近0.5s的辐照时间（或者 如果不能选择0.5S，那么就为可以选择的最长辐照时间)时可得到的最高X射线管电压的条件下进行 测量。 203.6.4.3.102.4辐照时间的准确性

对任意组合的加载因素，辐照时间的偏差不应大于士5%或者土20ms，取较大者。 在单峰高压发生器中，该要求不适用于辐照时间小于0.1s的情况。 注：参见附录AA。 通过以下测试程序来验证是否符合要求： 应在辐照时间的值为最短与最长指示值时，在最低X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得 到的最高X射线管电流条件下分别进行测量。 应在辐照时间的值为最短与最长指示值时，在最高X射线管电压下和在这个X射线管电压上可得 到的最低X射线管电流条件下分别进行测量

203.6.4.5剂量测定指示

203.6.4.5剂量测定指示

ME设备应在随附文件中给出或显示对任意可选择的加载因素组合，距焦点给定距离处的空气比 释动能预估值。 应在随附文件中给出空气比释动能与预估值的偏差，且不应大于50%。 随附文件还应提供一种根据预估空气比释动能及射出野尺寸来计算剂量面积积的方法 通过检查与适当的功能测试检查是否符合要求 增补条款： 203.6.4.101预备状态 应提供给操作者可见的指示，指示再一次操作将开始对X射线管进行加载 如果用单功能的视觉指示器指示该种状态，应使用绿色指示器。 通过检查验证是否符合要求。 203.6.5 自动控制系统 GB9706.103—2020的6.5不适用

GB9706.265—2021 203.6.6 5散射辐射的减少 GB9706.103—2020的6.6不适用。 203.6.7 7成像性能 203.6.7.4车 辐射探测器或X射线影像接收器 增补： 应规定电子X射线影像接收器对成像性能指标的作用。该作用宜确保X射线的有效使用。 通过检查风险管理文档及随附文件验证是否符合要求。 203.7辐射质量 203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 增补： 对于标称X射线管电压不超过70kV的ME设备来说，允许用总滤过至少为1.5mmAI等效 来替代GB9706.103一2020表3中的半价层要求 增补条款： 203.7.101 X射线管电压限制 X射线管电压的指示设定值不应低于60kV。 通过检查验证是否符合要求。 203.8X射线束范围限制和X射线野与影像接收区域之间的关系 203.8.5X射线野与影像接收区域之间的关系 203.8.5.4患者的定位和辐照区域的限制 替换： ME设备应有一个限束装置，其射出野尺寸不应超过直径为6cm的圆 限束装置宜包括能够进一步限制射出野尺寸的方法，能够在直径为6cm的圆形区域内调 矩形 如果是带有集成式电子X射线影像接收器的ME设备，那么限束装置应能将射出野尺寸限制 超过集成式电子X射线影像接收器矩形有效影像接收区域对角线1cm。 如果射出野是矩形的，射出野应可以随着X射线束轴旋转。 注：因为X射线野需要与位于口腔内的X射线影像接收器对齐，因此它一定可以绕着限束装置旋转，可以通 线影像接收器所使用的定位系统所指示的有效图像接受区域对齐 X射线野的边界由空气比释动能率下降到X射线野各象限中心区域空气比释动能率平均值 时的点来确定 通过检查和根据上述条件进行功能测试以及检查使用说明书来验证是否符合该要求

替换： ME设备的设计应确保焦皮距至少为20cm。 通过检查和测量来检验是否符合要求。

203.10患者与影像接收器之间的辐射束衰源

患者与影像接收器之间的辐射束衰减 GB9706.103—2020的第10章不适用。 203.11剩余辐射的防护 替换： 使用说明书应告知操作者关于剩余辐射存在的情况，应提供指导避免不必要的曝光。 通过检查使用说明书来验证是否符合该要求 203.12泄漏辐射的防护 203.12.2X射线源组件和X射线成像装置的安装 替换： 口内成像X射线影像接收器在正常使用加载期间可以是手持式的， 如果在随附文件中提供了下列信息，口内成像牙科X射线源组件在正常使用加载期间可以手持 ·泄漏辐射的值，以及对操作者的杂散辐射值 。避免在加载期间因为X射线源组件的动作而造成图像降级的指导； · 指定有效占用区的说明图纸及尺寸： 制造商规定的用来评估对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为运动导致的图像降 通过检查随附文件来检验是否符合要求

203.12.4加载状态下的泄漏辐射

替换： X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当在与参考加载条件相对应的加载条件 以标称x射线管电压运行时，距焦点1m处，在任一100cm"的区域（主要线性尺寸不大于20cm）范 内平均空气比释动能，应不超过0.25mGy/h。 注：手持式ME设备对操作者泄漏辐射的防护取决于制造商风险管理过程。 通过以下测试程序来验证是否符合要求： a 将辐射窗完全封闭，以保证泄漏辐射的测量不受通过窗的辐射的影响。为此目的所采用的罩 应尽可能紧密地封住辐射窗，但不能让它搭接到有效封闭范围以外。 b 测试期间的加载： 1 试验过程中，采用X射线源组件的标称X射线管电压： 2）采用电流时间积的常用值； 3） 在试验期间.加载不得超过额定值。 必要时先通过测量对泄漏辐射会有怎样的影响来先确定组件正常使用所规定的设置及配置 在试验中，采用对一致性最不利的设置和配置的组合。 d 采用适当的加载因素，进行足够的测量确定距焦点1m处的最大空气比释动能，以建立整个 球面上的泄漏辐射分布图 e 将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件（根据并 列标准的12.3)相应的1h空气比释动能的值上。 考虑到充许在一定面积上取平均值（如本条所述），对测量值进行必要的调整。

GB9706.1032020的12.5不适用 203.13杂散辐射的防护 203.13.2防护区对X射线设备的控制 替换： ME设备在安装后应配备充许从防护区域启动辐照开关的装置。 在随附文件中应提供相关说明。 随附文件应包括一份声明，提醒责任方注意需要提供操作者与患者之间的听觉与视觉沟通的手段 本要求不适用于手持式ME设备、 通过验证ME设备以及检查随附文件来检测是否符合要求。 203.13.3依靠距离的防护 增补： 不需要从防护区域进行控制.操作者可以通过控制辐照距离（距焦点不小于2m）以及避开X射线 束的途径，来达到对杂散辐射的防护。 本要求不适用于手持式ME设备 通过验证ME设备以及检查随附文件来检测是否符合要求。 增补条款： 203.13.101手持式ME设备杂散辐射防护 注，手持式ME设备对操作者杂散辐射的防护耳 验管理过程

除下列内容外，通用标准的附录适用

GB 4789.7-2013 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验GB 9706.2652021

附录C （资料性附录） ME设备、ME系统或其部件的外部标 除以下内容外，通用标准的附录C适用。 201.C.1ME设备、ME系统或其部件的外部标记 增补： ME设备或其部件的外部标记要求见表201.C.101

附录C （资料性附录） ME设备、ME系统或其部件的外部标记

01.C.101ME设备或其部件的外部标记

表201.C.102随附文件中要求说明的条款

GB 9706.2652021

QHRYXY 0002-2015 北京盈新源食品有限公司 调味酱时间与供电电压补偿机理

GB9706.2652021