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RBT 010-2019 实验动物屏障和隔离装置评价通用要求.pdf6.4.1换气次数检测可参照附录A。 6.4.2 隔离器内气流流速检测可参照附录B。 6.4.3 静压差检测可参照附录C。 6.4.4 空气洁净度检测可参照附录D。 6.4.5 沉降菌数检测可参照附录E。 6.4.6 氨气浓度指标检测可参照附录F。 6.4.7 工作窗口气流流向检测可参照附录G。 6.4.8 工作窗口气流平均风速检测可参照附录H。 6.4.9 手套口气流流向检测可参照附录I。 6.4.10 手套口中心气流流速检测可参照附录J。 6.4.11 噪声检测可参照附录K。 6.4.12 照度检测可参照附录L。 6.4.13 气密性检测可参照附录M。 6.4.14 高效过滤器检漏可参照附录N。
6.5.1换气次数应符合GB14925相应规定，并满足动物种类要求。
RB/T 0102019
6.5.2气流流速应符合GB14925相应规定。 6.5.3静压差应符合GB14925相应规定、RB/T199相应条款或使用要求。 6.5.4 空气洁净度应符合GB14925相应条款或使用要求， 6.5.5 沉降菌最大平均浓度应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.6 氨浓度指标应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.7工作窗口气流流向和工作窗口气流平均速度应符合制造商或相关标准要求。 65.5.8 3手套口气流流向和手套口中心气流流速：人为摘掉隔离设备单只操作手套时，手套连接口处的 气流均应明显向内、无外逸，手套口中心气流流速宜不低于0.5m/s。 6.5.9噪声应符合以下要求： a）外部噪声应符合JG170或YY0569相应规定要求。 b）内部噪声应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.10 照度应符合以下要求： a） 工作照度应符合JG170或YY0569相应规定要求。 b） 动物照度应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.11正压型隔离装置气密性：采用烟雾测试等目视方法检查隔离装置工作区内箱体结构的严密性 时，所有缝隙应无可见泄漏。 6.5.12负压型隔离装置气密性应符合RB/T199相应规定要求。当隔离装置配备脱卸式传递装置时， 应符合下列要求： a 脱卸式传递装置的气密性应符合RB/T199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求； b） 安装脱卸式传递装置时，隔离装置整体气密性应符合RB/T199中关于气密式动物隔离装置 的密封规定要求。 6.5.13负压型实验动物装置的送、排风高效过滤器检漏应符合RB/T199相关规定
6.5.2气流流速应符合GB14925相应规定。 6.5.3静压差应符合GB14925相应规定、RB/T199相应条款或使用要求。 6.5.4 空气洁净度应符合GB14925相应条款或使用要求， 6.5.5 沉降菌最大平均浓度应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.6 氨浓度指标应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.7工作窗口气流流向和工作窗口气流平均速度应符合制造商或相关标准要求。 65.5.8 3手套口气流流向和手套口中心气流流速：人为摘掉隔离设备单只操作手套时，手套连接口处的 气流均应明显向内、无外逸，手套口中心气流流速宜不低于0.5m/s。 6.5.9噪声应符合以下要求： a）外部噪声应符合JG170或YY0569相应规定要求。 b）内部噪声应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.10 照度应符合以下要求： a） 工作照度应符合JG170或YY0569相应规定要求。 b） 动物照度应符合GB14925相应规定或使用要求。 6.5.11正压型隔离装置气密性：采用烟雾测试等目视方法检查隔离装置工作区内箱体结构的严密性 时，所有缝隙应无可见泄漏。 6.5.12负压型隔离装置气密性应符合RB/T199相应规定要求。当隔离装置配备脱卸式传递装置时GB/T 33396-2016 光学功能薄膜 三醋酸纤维素酯(TAC)膜 卤素含量测定方法， 应符合下列要求： a 脱卸式传递装置的气密性应符合RB/T199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求； b） 安装脱卸式传递装置时，隔离装置整体气密性应符合RB/T199中关于气密式动物隔离装置 的密封规定要求。 6.5.13 负压型实验动物装置的送、排风高效过滤器检漏应符合RB/T199相关规定
6.6.1检测报告应真实，结果准确。
6.6.2检测报告通常应至少包括下列信息
a）标题； b) 检测机构的名称和地址； c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识； 客户的名称和地址； e) 检测地点和检测日期； 检测依据； g）检测对象、检测结果和符合性判断； h） 检测人员的签字或等效的标识； 检测单位或其母体组织公章。
7.1.1适用时，应对评价过程和结果进行记录并撰写评价报告。 7.1.2应评审、确认和保存评价报告及相关文件。评价报告应真实，客观。 7.1.3评价报告及相关文件通常应至少包括下列信息： a）标题； b)机构名称和地址；
c）评价目的、评价时间； d）评价程序、评价内容、评价准则、评价记录； e）评价结论，适用时，应增加风险评估建议； f）评价人员、审核人员、批准人员的签字或等效的标识； g）适用时，机构或其母体组织公章。
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中； c）隔离器内无动物
测量换气次数使用的仪器应满足下列要求： a）风速仪（精确度为士0.02m/s或显示值的士3%），校准仪器后进行测定 b）测量仪器应定期校准
测量换气次数使用的仪器应满足下列要求： a）风速仪（精确度为士0.02m/s或显示值的士3%），校准仪器后进行测定。 b）测量仪器应定期校准
测点设置：以进风口风速和面积计算的出风量来确定换气次数，测点设置在进风口外断面处。进风 口呈圆形且直径小于20cm时，取风口断面中心为测点；进风口直径超过20cm时，取中心和从中心以 正十字方向向四方延伸的中点为测点，共5点风速平均值作为风速值。对于独立通风笼具，可采用上述 方法测量其进风口的平均风速，计算整个独立通风笼具总的送风量。 计算隔离器的净容积：对于独立通风笼具，应计算笼盒的净容积。 计算方法见式（A.1)和式（A.2)
式中： Q 进风量，单位为立方米每小时（m"/h） 进风口断面直径，单位为米（m）； 风口风速，单位为米每秒(m/s)； N 换气次数，单位为次每小时（次/h）； V 隔离器净容积，单位为立方米（m"）。
隔离器进风量Q=3600×元r²× ..A.l 隔离器换气次数N=Q/V
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中； c）隔离器内无动物。
附录B 资料性附录） 隔离器内气流流速检测方法
测量气流流速使用的仪器应满足下列要求： a）风速仪（精确度为士0.02m/s或显示值的士3%），校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准
测量气流流速使用的仪器应满足下列要求： a）风速仪（精确度为士0.02m/s或显示值的士3%），校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准。
按行、列间隔150mm200mm的网格进行分布。对于独立通风笼具，宜选取笼盒内对角线及 立置共计5个测点，测试时，可将风速仪放置到笼盒内测试，仪器探头放置在测试位置。 计算时，取各测量点读数的算术平均值为测量值。
RB/T 010—2019
测量条件应满足下列要求： a 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后，同时隔离器的严密性及换气次数应 已通过检测，并符合相关标准要求； b） 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中； c）隔离器内无动物。
测量静压差使用的仪器应满足下列要求： a）精度为1.0Pa的微压差计，校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准
测量静压差使用的仪器应满足下列要求： a）精度为1.0Pa的微压差计，校准仪器后进行测定 b）测量仪器应定期校准
使用气管将微压差计的两 器内部及外环境，便可直接测出隔离器 差。对于独立通风笼具，测试时将微日 用测试笼盒的压差接口，然后将专用测试笼 到笼架上不同的测定位置，测试笼盒的最低静压差值
RB/T010—2019附录D（资料性附录）空气洁净度检测方法D.1测定条件测量条件应满足下列要求：a)隔离器组装全部完成，整个系统连续运行1h后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应已通过检测，并符合相关标准要求。b)隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。c)隔离器内无动物，室内除检测员以外无其他任何人员。D.2测量仪器测量空气洁净度使用的仪器应满足下列要求：a）最小检测粒径不大于0.3μm的激光粒子计数器，自净后进行测定。b）测量仪器应定期校准。D.3测定方法测试前，应将采样管擦拭干净，若需要将激光粒子计数器放置在隔离器内部，也应将激光粒子计数器表面彻底清洁。测量点可按照图D.1所示进行布置。对于独立通风笼具，应选择具有代表性位置的笼盒进行检测，测量点为笼盒中间一点，测试时可将采样管固定在笼盒中间位置进行采样。工作区一测量点图D.1测量点布置图空气采样量：空气洁净度为7级要求时，空气采样量不低于2L；空气洁净度为5级要求时，空气采样量不低于5.66L。每个测点连续测定3次，取平均值。9
附录E （资料性附录） 沉降菌数检测方法
测量条件应满足下列要求： 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行1h后，同时隔离器的严密性、换气次数、静压差应 通过检测，井符合相关标准要求； b 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中； ）隔离器内无动物。
测量条件应满足下列要求： 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行1h后，同时隔离器的产密性、换气次数、静压差应已 通过检测，井符合相关标准要求； b 隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中； 隔离器内无动物。
测量沉降菌数使用的仪器和器材应包括 a) 直径90mm培养皿； b) 血液血琼脂培养基； c）恒温培养箱。
测点位于隔离器内动物所处台面上，测点可参考图D.1测点进行布置，总数不得少于洁净度测点 数。对于独立通风笼具，应选择若干个具有代表性位置的笼盒进行检测，每个被检笼盒放置一个培 养血。 将已有培养基的无菌培养血开盖后放置在测点处30min，加盖取出，放于37℃恒温箱内培养48h 后计算菌落数。 放置及取出培养血均应在超净工作台内进行。
测量条件应满足下列要求： a）动态检测，垫料更换符合时限要求； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
测量氨气浓度使用的仪器设备和应满足的要求包括： a）大型气泡吸收管； b）空气采样机； ? 流量计的测量范围为0.2L/min~1.0L/min； d）具塞比色管的规格为10mL； e） 分光光度计； f 测量仪器应定期校准。
RB/T 010—2019
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
烟雾发生装置，可提供可视烟雾
发生装置，可提供可视烟
附录G （资料性附录） 工作窗口气流流向检测方法
使用烟雾发生装置发生可视烟雾，在工作窗口外约38mm处沿着整个工作窗口的 雾沿着工作窗口的整个边界扩散，观察烟雾流向
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
附录H （资料性附录） 工作窗口气流平均风速检测方法
测量工作窗口气流平均风速使用的仪器应满足下列要求： a）风量罩（精确度为实测值士3%，士0.003m*/s）或风速仪（精确度为士0.02m/s或示值的 土3%），校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准。
测量工作窗口气流平均风速使用的仪器应满足下列要求： a）风量罩（精确度为实测值士3%，士0.003m/s）或风速仪（精确度为士0.02m/s或示1 土3%），校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准，
H.3.2风速仪检测法
，测点与两侧壁的间距不小于5cm，求平均值
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，隔离器已连续正常运行30min后； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
烟雾发生装置，可提供可视烟雾。
附录I （资料性附录） 手套口气流流向检测方法
人为摘掉一只操作手套，使用烟雾发生装置发生可视烟雾，在手套口的周边经过， 口的整个边界扩散，观察烟雾流向
附录J （资料性附录） 手套口中心气流流速检测方法
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后，同时隔离器的严密性、换气次数、静 压差应已通过检测，并符合相关标准要求，且隔离器通风系统应可在手套摘下前后无调整； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后，同时隔离器的严密性、换气次数 压差应已通过检测，并符合相关标准要求，且隔离器通风系统应可在手套摘下前后无调整 b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中。
测量手套口中心气流流速使用的仪器应满足下列要求： a）风速仪（精确度为士0.02m/s或示值的士3%），校准仪器后进行测定； b）测量仪器应定期校准。
测点位于隔离器手套口中心位置处，使用风速仪连续测试3次，取平均值
RB/T010—2019
测量条件应满足下列要求： 隔离器组装全部完成，整个系统连续正常运行30min后，同时隔离器的严密性、换气次数、静 压差应已通过检测，并符合相关标准要求； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
噪声使用的仪器为声级计，且应当定期进行校准
测点设置：测点位于隔离器内动物所在平面中心位置处。对于独立通风笼具，应选择多个具有代 置的笼盒进行检测。 室内噪声也应进行检测
测量条件应满足下列要求： 隔离器组装全部完成，整个系统连续运行30min后，荧光灯已有100h以上的使用期，检 已点燃15min以上；白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。LED光 受此限制； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
测量照度使用的仪器应满足下列要求： a）照度计； b）测量仪器应定期校准
测点设置：测点位于 置测点。对于独立通风笼具，应选择多个 置的笼盒进行检测，测点位于中心位置处 需测试动物照度时，应根据动物
M.2.1.1测量仪器
烟雾发生装置，可提供可视烟雾
M.2.1.2测量方法
具体测量方法如下： a）在隔离器正常运行的条件下，在需要检测位置的附近，通过人工烟源（如发烟管、水雾震荡器 等）造成可视化流场，根据烟雾流动的方向判断所检测位置的严密程度； b 检测时避免检测位置附近有其他干扰气流物或障碍物； 宜采用冷烟源，发烟量适当，宜使用专用的发烟管： d）检测的位置包括箱体结构的接缝、设备门和视窗缝隙、管线贯穿处等
M.2.2.1测量仪器
压力衰减法密封性检测仪器应满足下列要求： a 温度计，测量隔离器内及测试装置所处房间内的温度，精度至少应为0.1℃，用于测量隔离器 内温度的温度计应具备定时自动记录数据的功能； b）大气压计，精度至少为10Pa； c 压差计，分辨率至少为1Pa； d）测量仪器应定期校准，
压力衰减法密封性检测仪器应满足下列要求： a）温度计，测量隔离器内及测试装置所处房间内的温度，精度至少应为0.1℃，用于测量隔离器 内温度的温度计应具备定时自动记录数据的功能； b）大气压计，精度至少为10Pa； 压差计，分辨率至少为1Pa； d）测量仪器应定期校准，
M.2.2.2测量流程
衰减法密封性测试的测试装置示意见图M.1所
测量条件应满足下列要求： a）隔离器组装全部完成，通风系统运行正常； b）隔离器外环境因素的所有设施、系统均处于稳定正常运行之中
N.2.1.1测量仪器
附录N （资料性附录） 高效过滤器检测方法
扫描检漏使用的仪器应满足下列要求： a）最小检测粒径不大于0.3μm的激光粒子计数器，自净后进行测定； b）可采用聚α烯烃（PAO)、癸二酸二异辛酯(DEHS)等物质用于发生测试气溶胶； c）测量仪器应定期校准。
N.2.1.2 测量原理
通过采样头靠近过 推等位 置，以一定的速度移动，测试局部区 如果过滤器存在漏点，可 以对点进行定位。而后将探头固定 以确定是否为直漏点。
N.2.1.3测量要求
本测量要求如下： 被检漏HEPA过滤器必须已测过风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量； 检漏时采样口应放在距被检过滤器下游表面2cm～3cm处，扫描速度根据采样口形状、采样 流量及上游浓度确定，扫描速度的上限根据式（N.1)计算，
式中： 扫描探头扫描速度上限，单位为厘米每秒（cm/s）； C.一一上游气溶胶浓度，单位为粒每升（粒/L）； P一一局部透过率允许限值，取值为0.05%； Qs一计数器采样流量，单位为升每秒(L/s)； Dp一一扫描探头沿扫描速度方向的宽度，单位为厘米（cm)； Np一一判定“疑似漏点”的期望读数，取1。 c）测试粒子粒径选用≥0.5μm，过滤器上游≥0.5μm的气溶胶浓度不应小于4000pc/L，可采用 大气尘或人工尘对过滤器直接扫描检漏
S，一扫描探头扫描速度上限，单位为厘米每秒（cm/s）； C.一一上游气溶胶浓度，单位为粒每升（粒/L)； P，一一局部透过率允许限值，取值为0.05%； Qs一一计数器采样流量，单位为升每秒(L/s)； Dp一一扫描探头沿扫描速度方向的宽度，单位为厘米（(cm)； Np一一判定疑似漏点”的期望读数，取1。 c）测试粒子粒径选用≥0.5μm，过滤器上游≥0.5μm的气溶胶浓度不应小于4000pc/L，可 大气尘或人工尘对过滤器直接扫描检漏，
1）若大气尘浓度达不到要求或不适 （工尘作为检漏气溶胶，并应验证
N.2.1.4测量流程
具体测量流程如下： a） 实验动物装应打开手套或密闭门，在过滤器上游引入大气尘，5min之后，使用激光粒子计数 器测试上游气溶胶粒子浓度； b）上游气溶胶采样结束后使用自净过滤器净化粒子计数器，达到自净要求后将激光粒子计数器 连接至下游采样口； 手动或通过自动执行机构驱动扫描探头移动采样探头以恒定速度扫描过滤器下游表面及安装 边框，移动速度不能超过根据式（N.1)计算出的扫描速度上限； d 扫描过程中，任何导致计数器产生不小于Np（取1)的区域将被标记为“疑似漏点”，需将扫描 探头固定放置于疑似漏点处1min进行定点检漏
N.2.1.5判断方法
扫描检漏时，若粒子计数器 漏处1min，确定读数是否大于或等 为不漏。必要时可定点测2次
N.2.2.1测量仪器
效率检漏使用的仪器应满足下列要求： a）最小检测粒径不大于0.3μm的激光粒子计数器，自净后进行测定； b）可采用聚α烯烃(PAO)、癸二酸二异辛酯(DEHS)等物质用于发生测试气溶胶； c）测试气溶胶发生器应采用单个或多个Laskin喷嘴压缩空气加压喷雾形式； d)测量仪器应定期校准。
效率检漏便用的仪器应满足下列要求： a）最小检测粒径不大于0.3μm的激光粒子计数器GB/T 40489-2021 生漆采割技术规程，自净后进行测定； b）可采用聚α烯烃(PAO)、癸二酸二异辛酯(DEHS)等物质用于发生测试气溶胶； c）测试气溶胶发生器应采用单个或多个Laskin喷嘴压缩空气加压喷雾形式； d）测量仪器应定期校准。
N.2.2.2测量原理
通过测试过滤器的总过滤效率判断过滤器是否发生泄漏，即利用粒子计数器、采样时间和 计算出被测过滤器上、下游计数浓度，然后计算出过滤效率，针对0.3μm～0.5μm粒子的过滤 低于99.99%
N.2.2.3测量要求
具体测量要求如下： ） 调整并测试确认被测过滤器风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量； b）上游和下游采样点处气溶胶浓度具有代表性，验证方法按GB50346中附录D的规定； c） 应采用粒径为0.3μm0.5μm的测试粒子； d）下游背景浓度不超过35粒/L； e 测试过程应保证足够的下游气溶胶测试计数。下游气溶胶测试计数不宜小于20粒。上流 溶胶最小测试浓度应根据预先确认的下游最小气溶胶浓度和过滤器最大允许透过率计算 出，且上游气溶胶最小测试计数不宜低于200000粒。
具体测量要求如下： a) 调整并测试确认被测过滤器风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量； b）上游和下游采样点处气溶胶浓度具有代表性GB/T 30205-2013 飞机固态遥控功率控制器通用要求，验证方法按GB50346中附录D的规定； 应采用粒径为0.3μm0.5μm的测试粒子； d） 下游背景浓度不超过35粒/L； e 测试过程应保证足够的下游气溶胶测试计数。下游气溶胶测试计数不宜小于20粒。上游气 溶胶最小测试浓度应根据预先确认的下游最小气溶胶浓度和过滤器最大允许透过率计算得 出，且上游气溶胶最小测试计数不宜低于200000粒。
N.2.2.4测量流程
a）背景浓度测试：在未开启气溶胶发生器之前，采用激光粒子计数器测量此时过滤器下游背景 浓度； b）上游气溶胶浓度测试：开启气溶胶发生器在过滤器上游发生气溶胶，待气溶胶浓度稳定后，采 用激光粒子计数器测量此时过滤器上游气溶胶浓度，并应至少检测3次； 下游气溶胶浓度测试：使用自净过滤器对激光粒子计数器进行自净，达到自净要求后采用激光 立子计数器测量此时过滤器下游气落胶浓度，开应至少检测3次