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GBT 27425-2020 科研实验室良好规范.pdf5.1每项研究应形成文件化的研究方案，适用时包括（但不限于)研究目的、设计、技术路线、材料、方 法、程序、团队、计划等。 5.2对研究方案的科研内容进行评估，还应评估研究活动所涉及的安全、伦理、合法性等方面的内容 并保证符合相关要求。 5.3对研究方案的修改、偏离均应记录 5.4适用时，研究方案应经过相关安全、伦理、动物福利、保密等委员会的审查
6.1应针对研究活动的特点，依据本文件的原则，制定文件化的QAS， 6.2QAS应以保证研究数据的客观、真实、可追溯和正确为宗旨 6.3应建立研究数据收集、数据转换、数据分析、数据报告、数据安全、数据归档、数据存储等过程的质 量控制措施并实施监控 6.4可行时，应基于过程的输人和输出，设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 6.5应建立项目管理机制，研究负责人或其指定人员应定期检查研究过程和研究数据的质量，并评估 质量保证方案的适宜性，需要时，及时采取补救措施。 6.6常见的质量保证技术包插（不限）
5.4可行时，应基于过程的输人和输出，设置可量化、可核查、可评价的质量指标。 .5应建立项目管理机制，研究负责人或其指定人员应定期检查研究过程和研究数据的质量，并评 质量保证方案的适宜性，需要时，及时采取补救措施 6.6常见的质量保证技术包括（不限于）： a) 与常数比对； b) 与参考标准或参照物比对； c） 与公认方法比对； d) 室内复现性评价； e) 比对或能力验证； f) 协同试验； g） 回收试验； h) 与数学模型或经验模型比对； i) 不同实验方案比对； i） 与公认数据库的信息比对； 不确定性评估； 1） 非标准方法确认。 .7 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素。 5.8应建立内部评价机制，建议设立学术委员会。 .9适用时，应建立外部评价机制。 5.10适用时，应制定适宜于分包、合作等方式研究的质量保证方案
a 与常数比对； b) 与参考标准或参照物比对； c) 与公认方法比对； d) 室内复现性评价； e) 比对或能力验证； f) 协同试验； g) 回收试验； h) 与数学模型或经验模型比对； i) 不同实验方案比对； j) 与公认数据库的信息比对； k) 不确定性评估； 1) 非标准方法确认。 应识别、控制和记录所有影响结果的重要因素 应建立内部评价机制，建议设立学术委员会。 适用时，应建立外部评价机制。 0适用时，应制定适宜于分包、合作等方式研穷
研究设施包括环境控制系统、试验活动的场所、研究物料储存处、研究仪器室、辅助工作间、试 设施（如动物房等）、准备间、隔离间、档案室等，功能区及工作流程安排应满足所从事的研究活动 2研究设施或场所的安全性包括对周围环境和社区的安全性应符合有关要求。 研究设施或场所应具有适当的面积、结构以满足研究需求GB/T 29149-2012 公共机构能源资源计量器具配备和管理要求，并将影响研究有效性的干扰因素网
GB/T27425—2020
7.4研究设施或场所如果涉及多项研究、不相容物品或活动时，其设计上应提供适当的分隔，以保证每 研究可按规定的条件执行，不相容物品或活动互不干扰。 7.5需要时，研究设施或场所的环境参数应可以控制、监视和记录，并满足研究项目对其变化范围和控 制精度的要求。 7.6研究物料储存处应能保持物料的特性、浓度、纯度和稳定性等，并保证符合存储危险物品的安全要 求和安保要求。 7.7需要时，应分别单独设置研究对象或试验样品的留样和样本保藏室，存放条件应符合研究活动要 求、安全要求和安保要求。 7.8需要时，档案室应保证安全地存取研究文件、原始数据等重要信息，并保证存放条件可以防止其过 早损坏。 7.9需要时，应提供适当的废物收集、存储和处理设施，包括考虑废物的无害化和运输机制
7.4研究设施或场所如果涉及多项研究、不相容物品或活动时，其设计上应提供适当的分隔，以保证每 顶研究可按规定的条件执行，不相容物品或活动互不干扰。 7.5需要时，研究设施或场所的环境参数应可以控制、监视和记录，并满足研究项目对其变化范围和控 制精度的要求。 7.6研究物料储存处应能保持物料的特性、浓度、纯度和稳定性等，并保证符合存储危险物品的安全要 求和安保要求。 7.7需要时，应分别单独设置研究对象或试验样品的留样和样本保藏室，存放条件应符合研究活动要 求、安全要求和安保要求。 7.8需要时，档案室应保证安全地存取研究文件、原始数据等重要信息，并保证存放条件可以防止其过 早损坏。 7.9需要时，应提供适当的废物收集、存储和处理设施，包括考虑废物的无害化和运输机制
8研究设备、材料和方法
8.1.1用于研究及控制与研究相关环境因素的设备（包括计算系统），应合理并要善安置，性能满足 需要。 8.1.2适用时，所有设备均应定期校准（可以进行内部校准）、检定或核查，周期的设定应以保证设备的 性能满足要求为原则。内部校准应由经过培训的人员按规定的程序进行。只要可行，应溯源到现有的 最高计量学水平。 8.1.3应在使用前对设备核查，保证其标称的性能符合研究活动的要求。 8.1.4对不具备条件进行校准、检定或检验的设备，应建立可行的机制，证明其标称的性能符合研究活 动的要求。 8.1.5应定期检查、清洁、保养设备，建立设备档案，包括安装、改动、故障、维护、校准（检定或检验）、核 查、证明等记录，以了解设备的性能状态。 8.1.6适用时，对存在危险的设备，应有标志标明具体的危险部位和警示事项。 8.1.7对退役或不再使用的设备应安全处置，避免辐射、化学、生物等危险因素危害人员、环境或社会。
8.2.1应适当标记用于研究的材料，以保证正确识别。 8.2.2对使用特性有规定的材料（如检测试剂等）应有标签或其他标志，注明身份信息、规定的参数（如 浓度、纯度、理化特性等）、储存说明、有效期、有关来源、安全信息等。 8.2.3实验室应有所用材料的安全数据单（MSDS)或基本的安全信息，并随时可供使用，应定期更新安 全数据单。
8.2.1应适当标记用于研究的材料，以保证正确识别。 8.2.2对使用特性有规定的材料（如检测试剂等）应有标签或其他标志，注明身份信息、规定的参数（如 浓度、纯度、理化特性等）、储存说明、有效期、有关来源、安全信息等。 8.2.3实验室应有所用材料的安全数据单（MSDS)或基本的安全信息，并随时可供使用，应定期更新安 全数据单。 8.2.4 应正确存放所有材料，保证其不相互影响。 8.2.5 应有序、合理、安全地存放材料，不影响工作，不对人员构成不可接受的风险，不妨碍应急疏散 8.2.6 应建立材料库存管理系统或登记制度，对危险材料的管理应符合相关要求。 8.2.7 应建立材料及合格供应商的评价政策和程序。 8.2.8 应建立机制，保证每个研究过程所用的材料符合要求。 8.2.9所有实验材料的获得使用转移、处置等应符合有关要求
8.3.1适用时，应按文件化的程序从事研究活动；对程序的修改或偏离均应记录，并及时将需 内容形成文件。
8.3.3应尽量识别影响研究活动输出结果的所有因素，根据需求，对其进行说明、控制或评定。 注：人员、设备、材料、方法、环境等均可能影响研究结果 8.3.4所有过程的输出结果均应适当溯源或可追溯。适用且可行时，应溯源到现有的最高计量学 水平。 3.3.5如果使用标准化的测量程序或引用的研究程序，应对其应用要求和规定的性能进行评价。 3.3.6科研实验室的测量活动参考GB/T27025和ISO15189等标准。 3.3.7适用时NB/T 20512.3-2018 核电厂运行许可证延续 第3部分：电气和仪控设备老化管理审查，应及时对研究活动的过程进行标准化管理
的政策和程序，符合有关要求并满足相关方（如委托方）的需求。 9.2宜建立具有出人控制、满足存放要求的档案室。 9.3任何人不得改原始记录，对于记录错误的更改，应保证原记录可辨识，更改人应签署身份识别和 日期。 9.4采用纸质记录方式时，应使用专用的原始记录本，纸张的发放页数应编号，领用者应登记，不得损 毁原始记录本或原始记录。 9.5采用影像、录音等方式记录时，应使用专用的设备并保存录制格式等信息，原始的记录介质应妥善 保存。如果需要以导出、复制的方式保存电子等形式记录时，应有明确的文件规定和权限安排。 9.6应规定原始记录归档的周期和研究人员保存原始记录的方式、时间、地点、使用权限等。根据研究 项目的性质，确定研究人员是否可以长期保存记录或记录的副本。 9.7适用时，应按规定的期限保存以下研究资料： a）每项研究的研究方案、研究数据（包括原始数据）、关键研究材料、质量保证相关的数据、最终报 告等； b）依照质量保证计划执行的所有检查的记录； c）仪器维护和校准的记录和报告； d）数字化信息的确认文件； e）环境监测记录。 9.8研究资料不限于在本实验室或机构保存，应根据合同、相关方的规定以及有关要求等确定保存地 点。对重要资料应考虑采取异地备份措施。 9.9应保证存储介质或载体可满足研究资料或数据保存期限的要求。 9.10对任何研究资料和数据的最终处置均应记录，并长久保存处置记录。 9.11对涉及国家利益、保密或有特定要求的资料，应按有关要求分级管理， 9.12应全面测试电子记录系统，确保其功能按预期要求运作，可保证记录准确、数据安全、任何访问和 修改可被记录 9.13当涉及网络传送数据时，应有可靠的措施保证数据安全、防止未授权的访问和修改，以及被植入 恶意软件。 9.14应考虑研究数据在国际或国内的共享需求，尽可能使用通用的代码、传输协议和文件格式，方便 相关方的访问和查阅
应依据我国知识产权管理的有关要求，有效管理和利用研究数据
9.15对无保密要求的研究数据 研究数据的作用 9.16应依据我国知识产权管理的有关要求，有效管 理和利用研究数据
研究报告应以原始记录或其他来源的资料为依据撰写，适用时，包括研究目的、研究方案、研究 内容。 应说明获得原始数据的实验条件和所依据资料的来源。 应说明对原始数据或所依据资料的取舍规则，说明是否有原始数据未被采用。 应利用适宜的统计学方法分析原始数据或所依据资料的特性和实验假设 只要适用YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法，量值应使用科学计数法和国际单位制表示
0.1研究报告应以原始记录或其他来源的资料为依据撰 研充自的、研究方案、研究错 果等内容。 10.2应说明获得原始数据的实验条件和所依据资料的来源， 10.3应说明对原始数据或所依据资料的取舍规则，说明是否有原始数据未被采用。 10.4应利用适宜的统计学方法分析原始数据或所依据资料的特性和实验假设，