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实验室资质认定评审准则培训讲义《实验室资质认定评审准则》培训讲义简介（约400字）：
ISO9000：2000给出的定义:“体系”是指相互关联或相互作用的一组要素.“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系.“质量管理体系”是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。实验室管理体系应包括质量管理、技术运作和支持服务等与检测/校准实施有关的各方面的综合。
ISO9000：2000标准明确指出质量管理体系具有:能帮助组织增强顾客满意。能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方满意的机会.就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
IS09001：2000标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量管理体系识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施钢筋除锈施工方案(审批版)，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
实验室管理体系建立的一般步骤
选择管理体系建立的依据全员培训，明确要求确定实验室的质量方针和质量目标分析现状，确定过程设定机构，分配质量职能管理体系文件的总体设计编写体系文件批准、全面宣贯即可进入试运行阶
管理体系文件的层次/结构
通常划分为三个层次或四个层次，见管理体系文件结构图。管理体系文件层次划分应根据实验室所从事的工作范围及习惯加以规定。
质量方针是由机构的负责人正式发布的该机构的总的质量宗旨和方向。质量方针应与机构的总方针相一致，并为制定总体目标提供框架。法定计量检定机构质量管理的十项原则可以作为制定质量方针的基础。真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。
“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”“数据准确可靠，结论科学公正，管理严格规范，服务优质高效”；“测准室内环境污染确保顾客人身健康”；“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情”。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容，反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。
例如“自己永不满足，顾客永远满意”的质量方针，没有体现实验室作为检测/校准机构的特点，另一方面，顾客的需求既有明示的、也有潜在的，同时还随着环境的变化而不断发展，实验室在向顾客提供满意服务的同时，需要保证公正性、科学性，从这个意义上来说，实验室是难以满足所有顾客的所有要求的，将“永远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。
质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下，实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的，质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如，有的实验室提出了“遵循认可准则，贯彻质量方针，完善质量体系，采用先进技术，追求报告/证书合格率99%，力争顾客满意率99%”的质量目标。在有的实验室的质量目标中，还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限，并制定了相应的测算办法。
质量承诺的内容通常可以包括：保证检测/校准数据可信、结论正确；保证将顾客的合法权利置于首位；恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告/证书负责；视顾客的时间为自己的生命，以最合理的价格按时向顾客提供最优质的服务；在质量手册的指导下开展活动，不断完善质量体系。顾客的利益既包括了顾客的机密和所有权，满足规范要求的检测/校准，也包括了服务时间、价格等。
封面目录批准页修订页格式前言（机构简介）编制说明
定义及缩略语(必要时)；质量手册管理质量方针、目标及承诺质量管理体系要素描述；支持性文件附录
程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”。程序文件是管理体系文件不可缺少的组成部分，程序文件与质量手册一起构成了对整个管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖本规范规定的要求，凡规范中明确要求应形成文件化程序的，都应制定相应的程序文件。其详略程度应根据程序所描述过程的复杂程度、过程所涉及的人员技能和培训等因素决定。
明确规定应编制的程序文件
要求的程序可以单独制定，也可以根据过程的相互联系合并制定。见必须的《程序文件清单》
1、文件控制程序2、保密和保护所有权程序3、比对能力验证管理程序4、内部审核程序5、管理评审程序6、纠正措施和预防措施控制程序7、允许偏离标准和程序的程序8、检测工作质量控制程序9、人员培训管理程序10、检测环境控制与维持程序
11、仪器设备管理程序12、标准物质管理程序13、量值溯源管理程序14、期间核查程序15、检测方法的确认程序16、检测工作程序17、现场检测工作程序18、检测用计算机管理程序19、数据控制与保护程序20、开展新项目评审管理程序
21、样品管理程序22、抽样管理程序23、记录控制程序24、检验报告控制管理程序25、检测分包管理程序26、服务和供应品采购程序27、申诉和投诉处理程序28、合同评审程序29、测量不确定度评定程序
对机构管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版本。
机构内部制定《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《质量记录表格》《质量计划》
采用的外来文件法律法规、规章、其他规范化文件检定规程校准规范检测方法检验规则、标准图纸、软件、规范、指导书和手册等
存档类文件设备档案人员技术档案合同协议原始记录证书的副本各项质量活动的记录。
4.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5服务和供应品的采购
“服务和供应品”的识别
（1）检测所使用的仪器设备、标准物质；（2）仪器设备的搬运、安装、维修、保养，量值溯源；（3）检测过程中所需的零配件及其他消耗材料等常规供应品；（4）与检测有关的其他服务和供应品。
根据对供应商评价的结果建立，内容为：供方资质评价记录每批供货量服务质量交货期检验报告等后续的采购
4.8纠正措施、预防措施及改进
纠正措施与预防措施的比较
不合格与纠正措施和预防措施
不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不合格都需要制定预防措施。纠正措施和预防措施的制定都是需要成本的，它们应与不符合所造成的危害和风险相适应。
不符合/不合格工作的鉴别
在管理体系和技术运作的各个环节，例如顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检定证书、校准证书和检测报告的核查、管理评审、内部审核和外部考核。不合格工作包括检定、校准和检测工作的过程不符合规定的程序、检定规程、校准规范和检测方法的要求，及检定、校准和检测的结果不符合上述规程、规范、方法和顾客的要求。
内部审核记录管理评审记录纠正、预防和改进措施记录人员培训和考核记录抱怨处理记录体系运行质量日常监督、检查记录等
检定/校准/检测原始记录测量设备的证书及副本实验室间比对或能力验证原始记录期间核查和稳定性考核记录等。
样品的相关信息：名称、制造厂商、型号／规格、测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客户的名称。进行检测的相关信息：技术依据、所使用的主要测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）人员的签字等。原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。其他信息:原始记录编号、页码等。
质量负责人应制定《年度内审计划》（分为集中式和滚动式)内审组长负责制定《内审实施计划》
每月对一个或几个部门或过程（要素）进行审核，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都审核至少一次，对其中问题较多的部门可增加审核频次。特点是审核持续时间长，审核及审核后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。
每月对一个或几个部门或过程（要素）进行审核，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都审核至少一次，对其中问题较多的部门可增加审核频次。特点是审核持续时间长，审核及审核后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。
内审策划审核准备审核实施编制内审报告制定和实施纠正措施跟踪验证。
由质量负责人制定，最高管理者批准年度管理评审计划某一次管理评审实施计划
适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。
政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
内部审核与管理评审的比较
5.2设施和环境条件(6条)
5.2设施和环境条件(6条)
5.2设施和环境条件(6条)
5.2设施和环境条件(6条)
5.3检测和校准方法（7条）
5.3检测和校准方法（7条）
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安徽淮北日照小区项目建筑工程水电施工方案5.3检测和校准方法（7条）
5.4设备和标准物质（10条）
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5.4设备和标准物质（10条）
5.4设备和标准物质（10条）
5.4设备和标准物质（10条）
db35／t 2081-2022 工程建设项目电子文件归档一体化管理技术要求5.4设备和标准物质（10条）
计量检定/校准（比对）合格者；一般为不必检定/校准（比对）的设备，经检查其功能正常者（如计算机，打印机）；