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JJF(津) 05-2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范.pdf

JJF（津）05—2020表2测量标准技术指标序号名称测量范围技术要求分辨力：不低于0.01℃1无线温度验证仪0℃~150℃最大允许误差：土0.1℃采样速率：≤1s分辨力：不低于0.1kPa2无线压力验证仪（0~400）kPa最大允许误差：±1kPa采样速率：≤1s3采用无线温度压力记录仪内的时间测量时间测量标准/标准。注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。2.测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。。3.测量标准应具有数据记录功能。4.也可选用其他满足要求的测量标准。72校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目：温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间及灭菌压力值。7.2校准方法7.2.1校准温度点的选择温度校准点应选择用户常用灭菌程序的灭菌温度。7.2.2测量点的数量及布置温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3个温度测量点，各层间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致。如图1所示上层下层图1小型压力蒸汽灭菌器温度测量点布置参考图压力测量点应布置在灭菌室底层几何中心位置。3

7.2.3温度、压力的校准

JJF（津）05—2020

火菌器应在空载条件下进行校准，若在负载条件下进行校准应说明负载情况。按 7.2.2的要求放置温度、压力测量点，按灭菌时间设置温度、压力测量标准的采样时间 间隔。开启灭菌器电源，按照灭菌器的使用要求进行操作，运行灭菌程序并记录完整 的灭菌过程。

△t 灭菌器的温度上偏差，℃； max Atmin 灭菌器的温度下偏差，℃； 灭菌保持时间内各测量点测得的最低温度GB/T 40610-2021 电力系统在线潮流数据二进制描述及交换规范，℃； tmax 灭菌保持时间内各测量点测得的最高温度，℃； ts 设定的灭菌温度值，℃。

7.3.2温度均匀性的计算

匀性按公式（2）计算

式中：△t一温度均匀性/℃

温度波动度按公式（4）计算。

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t;一一灭菌保持时间内某温度测量点第i次测得的温度值，℃； t一灭菌保持时间内某温度测量点测得的平均温度值，℃。 各温度测量点当中的最大值为设备的温度波动度

7.3.4灭菌保持时间

式中：S一灭菌保持时间，S； S—读取灭菌器内所有温度测量标准达到灭菌温度的时刻； S—读取灭菌器内任意一点温度测量标准低于灭菌温度的时刻。

灭菌保持时间内，灭菌室内压力测量标准测得值的平均值即为灭菌压力值。灭菌 力值按公式（6）计算。

式中：p—灭菌压力值，kPa； P;——第i次测得的压力值，kPa

经校准的设备出具校准证书或校准报告，校准证书或校准报告至少应包括以下信 息： a）标题“校准证书""或““校准报告"" b）实验室名称和地址； C）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书（或报告）的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）客户的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号：

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i）本次校准所用测量标准的源性及有效性说明； i）校准环境的描述； k）温度偏差、温度均匀性、温度波动度、灭菌保持时间和灭菌压力值的校准结果 及相应不确定度，以及外观检查结果的说明 I）对校准规范的偏离的说明； m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； n）校准人和核验人签名； 0）校准结果仅对被测对象有效性的声明； p）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明。

建议复校间隔时间为1年，使用特别频繁时应适当缩短。在使用过程中经过修 理、更换重要器件时，需重新进行校准。 由于复校间隔时间的长短是由设备的使用情况、使用者、设备本身质量等因素所 决定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔

JJF（津）05—2020附录 A小型压力蒸汽灭菌器校准记录参考格式委托单位：设备名称：证书编号：生产单位：型号规格：出厂编号：校准地点：环境温度：℃环境湿度：% RH校准依据：校准用标准器：名称型号器号准确度等级/不确定溯源机构及测量范围有效期限度/最大允许误差证书编号1、灭菌程序灭菌温度：C；灭菌设定时间：min;2、测量点分布图3、被校准灭菌器灭菌参数测得值。实测温度值序号时间实测压力值23456123.平均值4、校准结果4.1温度上偏差：C；测量不确定度U（k=2）：℃;温度下偏差：C；测量不确定度U（k=2）：℃;4.2温度波动度：℃;4.3温度均匀性：℃;4.4灭菌保持时间；S;4.5灭菌压力值：kPa。校准员：核验员：校准日期：

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气灭菌器校准证书（报告）内页参考

温度上偏差测量不确定度U（k=2）： 温度下偏差测量不确定度U（k=2）： 2测量占布设位置示意图

B.2测量点布设位置示意图

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温度偏差不确定度评定示例

按照本规范的校准要求，将温度验证仪按规定测试点要求布放。小型压力蒸汽灭 菌器灭菌温度设定为121℃，空载，并开启运行。完成一个灭菌周期后取出温度验证仪 并读取其记录的温度值

式中：△t一温度偏差/℃； t;——灭菌保持时间内温度验证仪测得的温度，℃；

C.5灵敏度系数及方差

时公式（C.1）各分量求偏导，得到各分量的灵敏系数：

c(t:)=0△t;/at;=1

由于u(t:)与u(ts)互不相关，因此小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的合成标准不确） 方差u(t)为:

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小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的不确定度来源包括：被测灭菌器测量重复性、标 器分辨力、标准器修正值以及标准器稳定性。 6.1小型压力蒸汽灭菌器温度偏差测量重复性与被校设备分辨力引入的标准不确定

小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的不确定度来源包括：被测灭菌器测量重复性、标

用温度验证仪对小型压力蒸汽灭菌器进行10次重复测量，计算每次的温度 得到一组测量列如下：

用贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复测量引入的标准不确定度分别为：

u(△t)=s(△t) =0.165℃

被校设备的温度分辨力为1℃，区间半宽为0.5℃，服从均匀分布，则由被校设备 分辨力引入的标准不确定度为：U1b=0.5/V3=0.3℃ 被校设备分辨力引入的标准不确定度远大于测量重复性引入的标准不确定度，取 其中较大者 则: =u(△t)=0.3℃

C.6.2标准器修正值引入的标准不确定度U2

标准器修正值的不确定度为U=0.02℃k=2，则标准器修正值引入的标准不 为Uz=U/k=0.02/2=0.01℃

C.6.3标准器稳定性引入的标准不确定度

C.7标准不确定度汇总见表C.1

GB/T 10001.9-2021 公共信息图形符号 第9部分：无障碍设施符号a=0.10/V3=0.058%

Us=0.10/V3=0.058°

表C.1温度偏差标准不确定度汇总表

温度上偏差的合成标准不确定度u。(△t)

u(At=yu?+2+?=0.306℃

取包含因子k=2，则小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的扩展不确定度为： U=kxuc(△t)=0.62C 即温度偏差的扩展不确定度为：U=0.62℃k=2

取包含因子k=2QYAQ 0001S-2013 永平县阿巧嬢清真食品有限责任公司 清真牛干巴，则小型压力蒸汽灭菌器温度偏差的扩展不确定度为： U=kxuc(△t)=0.62C 即温度偏差的扩展不确定度为：U=0.62℃k=2