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GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，GB9706.1一2020的第4章适用。

201.4.3基本性能

补充： 201.4.3.101* 基本性能补充的要求 补充的基本性能要求在表201.101中列出

表201.101基本性能要求的分布

SN/T 3008-2011 进出口塑料及塑料制品中镉含量的测定 湿法消解法201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分

修订（在条款结束处补充）： 依据本条款，VBS或其部件或附件的气路应符合对应用部分的要求；能接触到患者的VBS或其部 件或附件也应符合对应用部分的要求。 201.4.11.101* 压缩气体输入补充的要求

GB 9706.212—2020

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，GB9706.1一2020的第5章适用。 补充： 201.5.101* ME设备试验的通用要求补充的要求 201.5.101.1 呼吸机测试条件 测试时，呼吸机应连接到正常使用所规定的气源上。如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医 用气体，应另行声明。当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 201.5.101.2* 气体流量和泄漏规格 5C 在本部分中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件 下表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏量的要求是在体温、环境压力和饱和的（BTPS)的条 件下表示的。 注1：STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃。 注2：BTPS指当地大气压力、相对湿度为100%和运行温度为37℃ 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3*呼吸机测试误差 本部分中，声称的公差应通过测量不确定度进行调整。制造商应在技术说明书中公开每种声称公 差的测量不确定度。通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求

201.6ME设备和ME系统的分类

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，GB9706.1一2020的第7章适用， 1.7.2.3查阅随附文件 除下述内容外，GB9706.1一2020的7.2.3适用。 替换： 呼吸机应标有带强制措施的安全符号：“遵循使用说明书”，GB/T31523.1一2015中参考编号为 23的图形符号（见GB9706.1一2020的表D.2，符号10）。 补充： 1.7.2.101ME设备或ME设备部件的外部标记补充的要求 ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认，且应包括下述内容： a 任何特殊的贮存和/或处理说明。 b）任何与呼吸机应急操作相关的特殊警告和/或预警。 如适用，ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包括下述内容： c）对于任何气体专用的输入口或输出口， 符合YY/T0799的气体名称或化学符号； 一如果使用了颜色代码，则应采用符合GB50751的气体专用性颜色代码； 示例1：流量控制器、挠性软管和气瓶。 对于任何气体输入口或输出口，气源压力范围和额定流量的要求 e 在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，一个指示其气流方向的箭头。 一个日期指示。ME设备、部件或附件在该日期之后不宜使用，以年和月表示。可采用 YY/T0466.1一2016中参考编号为5.1.4的图形符号。 禁止阻塞应急空气吸入口的警告。 示例2：“警告：应急空气吸入一一禁止阻塞”。 h） 禁止阻塞气体吸人口的警告。 示例3：“警告：气体吸人一一禁止阻塞”。 i） 呼吸机最常用配置的质量。 通过检查来检验是否符合要求。 1.7.2.4.101 附件补充的要求 单独供应的附件，应满足201.7.2.101的要求，并应用一个标识来标记出该附件对呼吸机基本安全 基本性能的任何局限性或不利影响（如适用）。如果标记附件不可行，该信息可放在使用说明书中。 有关附件的任何局限性或不利影响，通过检查和检查风险管理文档来检验是否符合要求。 1.7.2.13.101生理效应补充的要求 气路或附件中所有含有天然橡胶胶乳的组件应标示包含胶乳。该标记应清晰易认。可采用 Y/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形符号（表201.D.2.101，符号10）。使用说明书应公开所 含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检香来检验是否符合要求

201.7.2.4.101附件补充的要求

201.7.2.17.101保护性包装补充的要求

包装上应清晰易认地标有下述内容： a）装有预期一次性使用的呼吸附件的包装，应清晰易认地标有下述内容： 对包装内物品的描述； —“一次性使用”“不可重复使用”“非重复使用”等字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号 为5.4.2的图形符号； 若适用，“无菌”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.2.1～5.2.5的图形符号 （表201.D.2.101，符号2～符号6）之一； 一产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形 符号（表201.D.2.101，符号7～符号9）； 如果包含天然橡胶胶乳，“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形 符号（表201.D.2.101，符号10）。 b）装有预期重复使用的呼吸附件的包装应清晰地标有下述内容： 对包装内物品的描述； 产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形 符号（表201.D.2.101，符号7～符号9）； 包含天然橡胶胶乳的包装应清晰地标有“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号 为5.4.5的图形符号（表201.D.2.101，符号10）。 对于特定的型号或类型参考号，一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求。

包装上应清晰易认地标有下述内容： a）装有预期一次性使用的呼吸附件的包装，应清晰易认地标有下述内容： 对包装内物品的描述； —“一次性使用"“不可重复使用”“非重复使用”等字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号 为5.4.2的图形符号； 若适用，“无菌”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.2.1～5.2.5的图形符号 (表201.D.2.101,符号2～符号6)之一； 一产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形 符号（表201.D.2.101，符号7～符号9）； 如果包含天然橡胶胶乳，“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形 符号（表201.D.2.101，符号10）。 b）装有预期重复使用的呼吸附件的包装应清晰地标有下述内容： 对包装内物品的描述； 产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1一2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形 符号（表201.D.2.101，符号7～符号9）； 包含天然橡胶胶乳的包装应清晰地标有“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号 为5.4.5的图形符号（表201.D.2.101，符号10）。 对于特定的型号或类型参考号，一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.4.3″测量单位

除下述内容外，GB9706.1一2020的7.4.3适用。 修订（在表1结尾处补充一行）： 所有与VBS无关的气体体积、流量和泄漏量的要求应在STPD的条件下表示，与VBS相关的应在 BTPS的条件下表示。 注1：STPD(标准温度、标准压力和干燥的）是指气压为101.3kPa，运行温度为20℃。 注2.BTPS（体温、环境压力和饱和的）是指当地大气压力、相对湿度为100%.运行温度为37℃

除下述内容外，GB9706.1一2020的7.4.3适用。 修订（在表1结尾处补充一行）： 所有与VBS无关的气体体积、流量和泄漏量的要求应在STPD的条件下表示，与VBS相关的应在 BTPS的条件下表示。 注1：STPD(标准温度、标准压力和干燥的）是指气压为101.3kPa，运行温度为20℃。 注2：BTPS（体温、环境压力和饱和的）是指当地大 相对湿度为100%，运行温度为37℃

201.7.9.1概述补充的要求

修订（用下述内容替代第一个破折号内容）： 名称或商标和地址 ·制造商的；和 ·若制造商在境内没有地址的，当代理人的 以供责任方查询。 201.7.9.2.1.101概述补充的要求 使用说明书应包括下述内容： a） 如果呼吸机、其部件或附件预期一次性使用，制造商应根据已知的特性和技术因素的信息，说 明如果重复使用呼吸机及其部件或附件可能造成的风险；和 b） 使用说明书的发布日期或版本号。 通过检查来检验是否符合要求。

201.7.9.2.2.101'警告和安全须知补充的要求

使用说明书应包括： a）类似的警告声明：呼吸机不应被遮盖或被放置在不利于其运行或功能实现的地方，包括适用的 示例。 示例1：请勿将呼吸机靠近窗帘，以免阻塞冷空气的流动，从而导致ME设备过热 示例2：请勿阻塞气体吸人口或紧急吸人口，以免妨碍患者通气。 b 类似的警告声明：在呼吸机失效时，若不能立即采取合适的备用通气方法，可能导致患者死亡。 示例3：一旦呼吸机失效，若不能立即采取类似戴面罩的自动充气的人工复苏器（YY0600.4规定的)等备用通 气方式，则可能导致患者死亡。 C 类似的警告声明：在VBS中增加附件、其他组件或部件会改变VBS的压力梯度，VBS压力梯 度的改变可能对呼吸机的性能不利。 d） 类似的警告声明：雾化装置或湿化装置会增加呼吸系统过滤器的阻力，因此操作者需要频繁地 监视呼吸系统过滤器阻力增加和阻塞情况。 如果适用，使用说明书应包括下述内容： 类似的警告声明：呼吸机不应在高压氧舱中使用。 ） 类似的警告声明：呼吸机不应与一氧化氮一起使用。 8 类似的警告声明：呼吸机不应与氨或含有氨的混合物一起使用。 h）类似的警告声明：使用雾化器而增加的气体可能会影响呼吸机的精度。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.9.2.8.101启动程序补充的要求

注：在本部分中，启动程序是一种使用前的功能测试，用于判断呼吸机是否已经准备好可以启用。 使用说明书应公开一种方法，通过该方法能对所有报警信号进行功能测试，以确定它们是否正常运 行。这个测试方法部分可以由呼吸机来自动执行，或可能要求操作者来执行。 示例：开机自检和操作者操作相结合。 通过检查来检验是否符合要求。

201.7.9.2.9.101

使用说明书应包括如下内容： a 如下压力的列表： 最大限制压力（Pi.IMmax）； 一如果提供最大工作压力（Pwmx），并可调，能设置的额定范围； 一确保最大工作压力的方法； 示例1：压力的循环，压力的限制，压力的产生， 若适用，对于在呼气相会产生负压的呼吸机，则要声明：在呼气相的气道压力可能低于大 气压力； 一对于在呼气相会产生负压的呼吸机，在患者连接口的负压限制。 b VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的额定范围，在此范围内，呼吸机可以保持设置和监 测的通气量和压力的精度： 吸气气路阻力； 一呼气气路阻力；和 VBS的顺应性

GB 9706.212—2020

这些规格可以范围的形式呈现。设置和监测通气量的精度可作为这些特性的一种函数呈现。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特征可能需要在一个范围内指定，例如，在151./min，30L/min，60L./min 时的最大流量或最大压力下。 c）呼吸机能够保持使用说明书中公开的控制和显示变量的精度时的条件。 示例2：湿化器中水面高度可接受的范围。 示例3：校准流量传感器的时间间隔。 d） ME设备上标记的IP等级含义的解释。 e 呼吸机是否预期用于无创通气的说明。 示例4：面罩通气。 通过检查来检验是否符合要求。 1.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 修订：（在“正常使用”后面补充） 和单一故障状态 修订：（在“列项”后面补充） 使用说明书应指明，在正常状态和单一故障状态下，呼吸机的气路中可能被体液或呼出气体污染的 分。 .7.9.2.14.101*附件、附加设备、使用的材料补充的要求 使用说明书应包括在呼吸机呼吸系统中不得使用抗静电或导电的软管或管道的类似声明。 如果适用，使用说明书中应公开： a VBS中对组件安置位置的任何限制。 示例：这里的部件是指对气流方向敏感的元件。 b 任何被推荐的附件对呼吸机基本性能或基本安全的不利影响。（补充的要求在201.4.3.101和 201.16中体现）。 通过检查和查阅风险管理文档中所有与附件的任何不利影响相关的内容来检验是否符合要求。 1.7.9.2.16.101*参考技术说明书补充的要求 如果技术说明书是与使用说明书分开提供的，使用说明书中应有技术说明书的内容列表，如适用， 供一份在技术说明书中可获得的补充信息的索引。 通过检查来检验是否符合要求。 1.7.9.3.1.101* 补充的通用要求 技术说明书应公开： a）针对显示的或用于控制的所有测量变量和/或计算变量，其过滤技术和/或平滑技术的概述： b）呼吸机的气路图，包括提供的或使用说明书中推荐的每个VBS中操作者可拆卸部件的气路 图表； c）呼吸机的每种模式开始和结束吸气相的方式的概述； 如果适用，技术说明书应公开： d）每种推荐的呼吸系统过滤器的基本技术特征。 示例：死腔和气阻。 7 通过检查来检验是否符合要求

201.7.9.3.101技术说明书补充的要求

如果开机时该检查不能自动运行，技术说明书应公开一种方法，用于检查本部分中指定的每种报警 状态的报警系统功能。技术说明书应公开哪些检查是自动运行的。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。

201.8ME设备对电击危险的防护

ME设备对电击危险的际

GB9706.1一2020的第8章适用。

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

GB 9706.212—2020

表201.102声学测试的测试条件

Va通过测试肺上的压力传感器测量，这里Vr=CXPsax bC和R的精度适用于测量参数的全范围，

201.9.101吸引程序补充的要求

为使用封闭式吸引导管，使用说明书应公开一种推荐的通气模式和设置。 呼吸机在使用封闭式吸引导管后应继续以下预期运行： 对于每种通气模式，以使用说明书中规定的每种预期传输通气量范围内的最小传输通气量；和 采用使用说明书中指明的顺应性最小的VBS配置。 主1：基于容量目标通气的压力控制被视为容量控制的一种形式。 通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求： 按照图201.101所示，连接吸引系统（9），让封闭式吸引导管转换接头（5）的惠者连接口（4)通 向大气，呼吸机断开。所用封闭式吸引导管（6)最小内径为2.95mm。 D 按照如下内容调节吸引设备： 关闭流量控制阀，调节吸引设备的真空调节器到封闭真空在环境大气压以下200hP： (204cmH2O)。 打开并调节流量控制阀（7）给出一个自由空气流量（吸引流量）： i）30L/min，对于预期提供传输通气量Vdel≥300mL的呼吸机： i）15L/min，对于预期提供传输通气量300mL≥Vael≥50mL的呼吸机； ii）5L/min，对于预期提供传输通气量Vdl≤50mL的呼吸机。 C 关闭吸引流量，但不要改变流量控制阀的设置。 按照图201.101所示连接呼吸机，用使用说明书中所示的适用于预期传输通气量范围内的顺 应性最小的VBS。 e 将模拟肺连接到封闭式吸引导管的患者连接口处。模拟肺的顺应性如下： 10mL/hPa士10%，对于预期提供传输通气量Vdel≥300mL的呼吸机； 3mL/hPa士10%，对于预期提供传输通气量300mL≥Vdl≥50mL的呼吸机； 0.5mL/hPa±10%，对于预期提供传输通气量Va≤50mL的呼吸机

说明： 被测试的呼吸机； 增加封闭式吸引导管转换接头前的VBS的患者连接口； 模拟肺； 增加封闭式吸引导管转换接头后的VBS的患者连接口 封闭式吸引导管转换接头； 符合YY0339—2009的14Fr封闭式吸引导管； 流量控制阀（可以组合在8中）； 符合YY0636.1或YY0636.3的吸引设备； 吸引系统

图201.101典型的封闭式吸引测试设置

GB 9706.212—2020

q）用被推荐的与封闭式吸引导管 起使用的通气模式和设置替代h)中的参数设置，重复a） 0)除非被推荐的通气模式和设置已经被测试过

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.11对超温或其他危险（源）的防护

述内容外，GB9706.1一2020的第11章适用。

修订（在符合性测试之前补充“注”）

修订（在符合性测试之前补充“注”）

01.11.8.101.1供电电源中断的技术报警状态 呼吸机应配备报警系统，该报警系统包括一个指示电源供应超出维持呼吸机正常运行所需值时的 商优先级技术报警状态。 如果呼吸机通过转换到内部电源得以继续维持正常运行，电源故障高优先级报警状态则不应被激 活。任何此类转换到内部电源，应通过一个信息信号或一个低优先级技术报警状态来指示。 通过下列测试来检验是否符合要求： a）将供电电源或供电网降到额定值以下，直到电源故障报警状态发生，或者转换到内部电源供电 以维持正常运行； b） 验证高优先级技术报警状态在不能正常运行时或在不能正常运行之前出现，除非正常运行通 过转换到内部电源得以继续维持； C） 如果正常运行通过转换到内部电源得以继续维持，验证转换通过一个信息提示或低优先级技 术报警状态被指示； 使供电电源或供电网恢复到额定值： 将供电电源或供电网上升到额定值以上，直到电源故障报警状态发生，或者转换到内部电源供 电以维持正常运行； 验证高优先级技术报警状态在不能正常运行时或在不能正常运行之前出现，除非正常运行通 过转换到内部电源得以继续维持； g 如果正常运行通过转换到内部电源得以继续维持，验证转换通过一个信息提示或低优先级技 术报警状态被指示。

如果呼吸机有内部电源，则呼吸机应配备一种能测试该内部电源剩余电量或剩余运行时间的方法。 该指示可以是定性的。 配有内部电源的呼吸机应配备报警系统，该报警系统包括一个指示内部电源即将耗尽、失掉所有电 量之前的中优先级技术报警状态。在内部电源耗尽前的至少5min，内部电源耗尽的技术报警状态应 上升为高优先级。 呼吸机配有内部电源或外部备用电源，则使用说明书应公开： a）电源充满电后的运行时间； b 能测试备用电源的方法； c）呼吸机在转换到内部电源或外部备用电源后的运行状况； d）呼吸机在内部电源或外部备用电源充电时的运行状况。 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防

述内容外，GB9706.1一2020的第12章适用

201.12.1* 控制器和仪表的准确性 修订（在现有句子后面补充）：

GB 9706.212—2020

通过应用GB9706.1一2020中7.1.2的测试来检验是否符合要求。 补充： 12.1.101容量控制呼吸模式 选择一种容量控制呼吸模式且呼吸机在正常状态下运行，在本部分中规定的测试设置和测试 定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差和最大线性误差来使用。 示例：±（5ml.+设定值的10%） 至少应公开下述内容： 与设定值相关的传输通气量的最大误差； 与设定值相关的PEEP的最大误差；和 与设定值相关的患者连接口的吸人氧浓度（FiO2）的最大误差。 对于以下的预期传输通气量范围，所有误差可分别告知： Vdel300ml.; 300mL≥Vael≥50mL; Vdel≤50mL 呼吸机的性能精度应由下列任何一个确定： 使用说明书中列明的每种VBS的配置；或 使用说明书中列明的最不利情况下VBS的配置 主1：最不利情况下，VBS配置可能因每个误差或名义传输通气量的不同而异。 如果采用最不利情况下的VBS配置，则应在风险管理文档中列明选择理由。 通过检查风险管理文档中的基本原理来检验是否符合要求，如果适用，采用下列测试： 主2：某些情况下，下列测试可同时进行， 传输通气量和呼气未压力的误差 1）按图201.102所示，设置呼吸机 2） 如果适用，接便用说明书上关于顺应性校正的要求，确定或输入VBS的顺应性，并激 项校正。如果使用了湿化器，在确定VBS的顺应性之前，将湿化器中的水加到最大

选择一种容量控制呼吸模式且呼吸机在正常状态下运行，在本部分 确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差和最大线性误 示例：±（5ml.+设定值的10%） 至少应公开下述内容： 与设定值相关的传输通气量的最大误差； 与设定值相关的PEEP的最大误差；和 与设定值相关的患者连接口的吸人氧浓度（FiO2）的最大误差。 对于以下的预期传输通气量范围，所有误差可分别告知： Vdel≥300ml.; 300mL≥Vdel≥50mL; Vdel≤50mL 呼吸机的性能精度应由下列任何一个确定： 使用说明书中列明的每种VBS的配置；或 使用说明书中列明的最不利情况下VBS的配置。 注1：最不利情况下，VBS配置可能因每个误差或名义传输通气量的不同而异。 如果采用最不利情况下的VBS配置，则应在风险管理文档中列明选 通过检查风险管理文档中的基本原理来检验是否符合要求，如果适 注2：某些情况下，下列测试可同时进行

a）传输通气量和呼气末压力的误差

1）按图201.102所示，设置呼吸机。 2） 如果适用，按使用说明书上关于顺应性校正的要求，确定或输入VBS的顺应性，并激活此 项校正。如果使用了湿化器，在确定VBS的顺应性之前，将湿化器中的水加到最大允许 液面水平。 3） 根据所选择的预期传输通气量，用表201.103中第一行适用的参数和设置来设定呼吸机 等待达到稳定状态。 注3.对于其中部分测试.例如.那些大顺应性和大阻力的测试呼气末流量会达不到零

图201.102容量控制和压力控制呼吸模式精度的典型测试设置

1.103容量控制通气测

GB 9706.212—2020

表201.103（续）

4）确定传输通气量，例如，通过放置在患者连接口的经校准过的流量传感器而获得流量信号 的集成；或者由模拟肺的顺应性和肺压力的测量变化而得到的乘积。如果必要，补偿由于 气体快速压缩带来的温度影响。 注4：关于等温模拟肺的结构的补充信息可以在参考文献[25］中找到。 5） 将测试结果与潮气量设定值进行比较，并将差值与使用说明书中规定的公差范围进行 比较。 6 如果呼吸机配备了传输通气量监护装置，通过比较传输通气量监测设备的读数和4）中测 试的传输通气量值来判定传输通气量的监测精度。参考201.12.1.104。 7） 通过测量呼气相最后50ms气道压力的平均值来测试PEEP。 将测试结果与PEEP设定值进行比较，并将差值与使用说明书中所列示的公差范围进行 比较。 9） 重复步骤3）～8），连续做30次呼吸。 10） 对于表201.103中每组适用的行（根据预期传输通气量来选择）重复执行步骤3）～9）。 11） 如果湿化器包括在VBS中，则采用湿化器最低水位，重复气道压力测试，而无需重新确 定VBS的顺应性。 12）对于呼吸机单的每种流量模式重复执行步骤2)～11).除非能证明以上测试采用了最不

4）确定传输通气量，例如，通过放置在患者连接口的经校准过的流量传感器而获得流量信号 的集成；或者由模拟肺的顺应性和肺压力的测量变化而得到的乘积。如果必要，补偿由于 气体快速压缩带来的温度影响。 注4：关于等温模拟肺的结构的补充信息可以在参考文献[25］中找到。 5） 将测试结果与潮气量设定值进行比较，并将差值与使用说明书中规定的公差范围进行 比较。 6 如果呼吸机配备了传输通气量监护装置，通过比较传输通气量监测设备的读数和4）中测 试的传输通气量值来判定传输通气量的监测精度。参考201.12.1.104。 7） 通过测量呼气相最后50ms气道压力的平均值来测试PEEP。 将测试结果与PEEP设定值进行比较，并将差值与使用说明书中所列示的公差范围进行 比较。 9） 重复步骤3）～8），连续做30次呼吸。 10） 对于表201.103中每组适用的行（根据预期传输通气量来选择)重复执行步骤3）～9）。 11） 如果湿化器包括在VBS中，则采用湿化器最低水位，重复气道压力测试，而无需重新确 定VBS的顺应性。 12）对于呼吸机里的每种流量模式重复执行步骤2)～11)，除非能证明以上测试采用了最不

利的流量模式（例如，恒定流量，递减流量等）。 13） 如果呼吸机允许在没有顺应性校正的情况下进行操作，则重复步骤2）～12），而无需执 行顺应性校正。 b FiO2误差 通过将氧浓度测量装置的传感器放置在患者连接口或模拟肺内部来评估所输送的气体的吸人 氧浓度的精度。如果传感器置于患者连接口，则浓度值为吸气相期间的流量加权平均浓度。 将氧浓度测量值与FiO设定值进行比较，并将差值与使用说明书中所列示的公差范围进行 比较。 注5：如果传感器位于测试肺内部，则宜注意让模拟肺中的气体有足够长的时间完成混合，以达到稳定的 浓度。 注6：如果传感器位于管路系统内，则宜注意确保测试设备有足够快的响应速度来测量吸气相期间流量加权 平均浓度。 注7：如果氧浓度测量装置具有压力依赖性，则需对此种依赖性进行补偿， 14）通过将FiO，设定值与上述测试a)中的每项测量值进行比较，以此获得FiO，误差。 15）将每个结果与使用说明书中的公差范围进行比较

2.1.102压力控制呼吸框

选择一种压力控制呼吸模式且呼吸机在正常状态下运行，在本部分中规定的测试设置和测试条件 定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差和最大线性误差来使用 示例：±（3.0hPa十设定值的5%） 应至少公开下述内容： 一与设定值相关的吸气相末时气道压力（Paw）的最大误差； 一与设定值相关的呼气末正压（PEEP）的最大误差； 与设定值相关的患者连接口处吸入氧浓度（FiO，）的最大误差。 对于以下的预期传输通气量范围，所有误差可分别告知： Vdel>300mL; 300mL≥Vdel≥50mL; Vdl≤50mL。 呼吸机的性能精度应由下列任何一个确定： 使用说明书中列明的每个VBS的配置；或 使用说明书中列明的最不利情况下VBS的配置。 注1：在最不利情况下，VBS配置对于每个误差或名义传输通气量可能不同。 如果采用最不利情况下的VBS配置，则应在风险管理文档中注明这一配置选择的基本原理。 通过检查风险管理文档中的基本原理，如果适用，可采用以下测试来检验是否符合要求。 注2在其此情况下下列测试可园时进行

a）吸气末和呼气末压力误差

1）按图201.102所示设置呼吸机。 2 如适用，按使用说明书上关于顺应性校正的要求，确定或输人VBS的顺应性，并激活该项 校正。如果使用湿化器，在确定VBS顺应性之前，将湿化器填充至最高水位。 3 根据所选择的预期传输通气量，用表201.104中第一行适用的参数和设置来设定呼吸机， 等待达到稳定状态。 注3：对于其中部分测试，例如，那些大顺应性和大阻力的测试，呼气末流量会达不到零值。 通过测量吸气末之前的50ms内的平均值来确定气道压力。 5）将测试结果与压力设定值进行比较.并将差值与使用说明书中所列示的公差范围进行

比较。 确定传输通气量，例如，通过放置在患者连接口的经校准过的流量传感器而获得流量信号 的集成；或者由模拟肺的顺应性和肺压力的测量变化而得到的乘积。如果必要，补偿由于 气体快速压缩带来的温度影响。 注4：关于等温模拟肺的结构的补充信息可以在参考文献[25]中找到。 7 如果呼吸机配备了传输通气量监护装置，通过比较传输通气量监测设备的读数和6）中测 试的传输通气量值来判定监测精度。参考201.12.1.104

表201.104压力控制通气测试

本列中的通气量是用于选择基于呼吸机预期输送的通气量的测试条件和参数的 呼吸机上升时间的设置应确保设置压力能在吸气时间内被达到。 为了测试的目的，该压力的设置与PEEP设置相关。

8）以呼气相最后50ms内的气道压力平均测量值，确定为PEEP。

）以呼气相最后50ms内的气道压力平均测量值，确定为PEEP。

便用说明书中所列示的公 范伟进行 比较。 10） 重复步骤2）~9），连续做30次呼吸。 11）对于表201.104中每组适用的行（根据预期传输通气量来选择）重复执行步骤2）～10）。 12） 如果湿化器包括在VBS中，则采用湿化器最低水位，重复气道压力测试，而无需重新确 定VBS的顺应性。 13） 如果呼吸机允许在没有顺应性校正的情况下进行操作，则重复步骤2）～12），而无需执 行顺应性校正。 b）FiO误差 通过将氧浓度测量装置的传感器放置在患者连接口或模拟肺内部来评估所输送的气体的吸人 氧浓度的精度。如果传感器置于患者连接口，则浓度值为吸气相期间流量的某一函数的加权 平均浓度。 将氧浓度测量值与FiO。设定值进行比较，并将差值与使用说明书中所例示的公差范围进行 比较。 注5：如果传感器位于测试肺内部，则宜注意让模拟肺中的气体有足够长的时间完成混合，以达到稳定的 浓度。 注6：如果传感器位于管路系统内，则宜注意确保测试设备有足够快的响应速度来测量吸气相期间流量加权 平均浓度。 注7：如果氧浓度测量装置具有压力依赖性，则需对此种依赖性进行补偿。 14）通过将FiO。设定值与上述测试a)中的每项测量值进行比较，以此获得FiO?误差。 15）将每个结果与使用说明书中的公差范围进行比较

201.12.1.103*传输通气量监测

如果呼吸机配备了传输通气量监护装置，传输通气量监护装置的精度应在使用说明书中公开。对 于大于50mL的实际传输通气量，传输通气量监护装置的精度应在土（4.0mL十15%实际传输通气量） 以内。 通过下述方法来检验是否符合要求。 确认在201.12.1.101a)6)和201.12.1.102a)7)中测量的传输通气量监护装置精度在使用说明书中 公开的精度范围内。对于天于50mI.的传输通气量要确保使用说明书中公开的精度是土（4.0mI十 15%实际传输通气量）或者更好，

201.12.1.104呼吸机对氧浓度增加的响应

使用说明书中应公开传输通气量中的氧浓度从体积分数为21%变化到最大可设定值的90%所需 要的时间。如适用，应对500mL、150mL和30mL三种不同的传输通气量分别声称这一时间，声称应 基于最不利情况的VBS或内部容积最大的VBS，同时，如果提供基础流量或持续流量，应基于最小的 基础流量或持续流量。这一时间可能对于每种VBS分别声称，或者声称一个最大值（对于最不利情况 的VBS和最小传输通气量）。 通过下述测试来检验是否符合要求： a）按照图201.103所示设置呼吸机，使用最不利情况的VBS或使用内部容积最大的VBS。如果 VBS含湿化器，采用使用说明书中指示的湿化器最低水位 b）根据预期传输通气量范围，在表201.105中找到第一个适用的列设置呼吸机

图201.103氧浓度变化测试设置

将氧浓度设置为体积分数21%，给模拟肺通气。 d） 等待，直到患者连接口处的吸氧浓度达到平衡。 e） 将氧浓度设置改为呼吸机允许设置的最大体积分数。 在患者连接口，测量从设置好新的吸人氧浓度开始到实现90%的最终吸入氧浓度之间的时间 延迟。 g 确保测得的时间延迟小于或等于使用说明书中规定的值。 h） 根据预期传输通气量范围，选择表201.105中每个适用的列，分别重复步骤c)～g）。 i) 如果呼吸机在呼气相提供了基础流量，那么在呼吸机可设置的最小基础流量下重复步骤c)～h)。 j 如果呼吸机在整个呼吸循环中提供了持续流量，那么在呼吸机可设置的最小持续流量下重复 步骤c)~h）

表201.105氧浓度变化测试的测试条件

201.12.4危险输出的防护

201.12.4危险输出的防

01.12.4.101氧气监护仪

01.12.4.101氧气监护仪

呼吸机应配备氧气监护装置用于测量吸入氧浓度（例如，在吸气支路内或在惠者连接口），并且要满 足YY0601的要求；若不配备氧气监护装置，使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足 YY0601要求的氧气监护装置的类似声明，用于测量吸气氧浓度（例如，在吸气支路内或在患惠者连接 口）。除非氧气监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说明书应包括有关如何连接氧气监护装置 的信息。 此外，氧气监护装置应配备包括氧浓度过高报警状态的报警系统。 注：YY0601要求了氧浓度水平过低报警状态”。 通过检查使用说明书或应用YY0601中的测试来检验是否符合要求。 201.12.4.102*气道压力的测量 呼吸机应配备监护装置来显示气道压力。实际测量点可在VBS的任何位置，但是显示的值应对应 于患者连接口的值。在稳定状态条件下，气道压力显示的精度应在土[2hPa(2cmH2O)十实际读数的 4%以内。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.103*P 呼气量的测量和通气量低报警状态 201.12.4.103.1预期提供大于50mL传输通气量的呼吸机 预期提供传输通气量大于50mL的呼吸机，应配备监护装置用于指示通过惠者连接口的呼气量 若不配备该装置，则使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足本部分要求的监护装置的类似 声明，用于显示通过患者连接口的呼气量。除非呼气量监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说 明书应公开有关如何连接呼气量监护装置的信息。大于50mL的呼气量的测量精度应在土（4.0mL十 经患者连接口呼出的实际气量的15%）以内。监护装置的精度应在使用说明书中公开。 呼气量监护装置应配备报警系统，该报警系统至少包括中优先级报警状态，以指示呼气量达到低呼

提供传输通气量天于50mL的呼吸机，应配备监护装置用于指示通过惠者连接口的呼气量； 该装置，则使用说明书应包括呼吸机在投入使用前应配备满足本部分要求的监护装置的类似 于显示通过患者连接口的呼气量。除非呼气量监护装置是呼吸机的一个集成部分，否则使用说 开有关如何连接呼气量监护装置的信息。大于50mL的呼气量的测量精度应在士（4.0mL十 接口呼出的实际气量的15%）以内。监护装置的精度应在使用说明书中公开。 量监护装置应配备报警系统，该报警系统至少包括中优先级报警状态，以指示呼气量达到低呼

GB 9706.212—2020

气量报警限值和高呼气量报警限值。呼气量监护装置可配备一个报警系统，该报警系统以低优先级报 警状态开始，以指示呼气量达到报警限值，如果该状态持续存在，则报警状态将被升级至中优先级报警 状态。 呼气量报警限值可预先调整，将其设置成责任方可调、操作者可调、呼吸机可调，或者操作者可调和 呼吸机可调的组合。如果报警限值可由呼吸机进行调整，则使用说明书应公开确定报警限值算法的总 结性描述， 注：根据通气模式的类型，可能存在多个处于激活状态的报警限值。 通过表201.103和表201.104中所述测试条件的功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 选择和设置使用说明书中列明的最不利情况下的VBS配置。 示例：最小和最大的VBS顺应性。 对于带湿化器的测试，在液面最高处和最低处时（同一湿化器的两组测试设置）重复进行测试。 201.12.4.103.2预期提供小于或等于50mL传输通气量的呼吸机 如果呼吸机预期提供小于或等于50mL的传输通气量，可配备呼气量监护装置。呼气量监护装置 在呼气量小于或等于50mL时的精度应在使用说明书中公开。呼气量监护装置可配备报警系统，该报 警系统包括一个指示通气量达到低呼气量报警限值的至少为低优先级的报警状态。 呼气量报警限值可预先调整，将其设置成责任方可调、操作者可调、呼吸机可调，或者操作者可调和 乎吸机可调的组合。如果报警限值可由呼吸机进行调整，则使用说明书应公开确定报警限值算法的总 结性描述 注：根据通气模式的类型，可能存在多个处于激活状态的报警限值， 通过表201.103和表201.104中所述测试条件的功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求， 选择和设置使用说明书中列明的最不利情况下的VBS配置。 示例：最小和最大的VBS顺应性。 对于带湿化器的测试，在液面最高处和最低处时（同一湿化器的两组测试设置）重复进行测试。 201.12.4.104*最大限制压力保护装置 应提供一个保护装置，以防止气道压力在正常状态和单一故障状态下超过最大限制压力；而最大限 制压力不应超过125hPa(125cmHzO)。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.12.4.105压力高报警状态及保护装置 呼吸机应配备带报警系统的监护装置，该报警系统包括一个指示气道压力达到高压力限值的高优 先级报警状态。报警限值可以是独立可调、与一个可调压力限制器连接，或者可以是与呼吸机的设置压 力相关。如果是独立可调的，则不应有将报警限值设置小于可调压力限制值的可能。患者产生的瞬时 压力升高不宜导致压力高限值报警状态。 示例：由惠者咳嗽导致的瞬时压力升高

应提供一个保护装置，以防止气道压力在正常状态和单一故障状态下超过最大限制压力；而最大 力不应超过125hPa(125cmH，O） 通过功能测试来检验是否符合要求

201.12.4.105压力高报警状态及保护装置

呼吸机应配备带报警系统的监护装置，该报警系统包括一个指示气道压力达到高压力限值的高优 先级报警状态。报警限值可以是独立可调、与一个可调压力限制器连接，或者可以是与呼吸机的设置压 力相关。如果是独立可调的，则不应有将报警限值设置小于可调压力限制值的可能。患者产生的瞬时 压力升高不宜导致压力高限值报警状态。 示例：由惠者咳嗽导致的瞬时压力升高。 每当气道压力达到压力高报警限值，应将呼吸机患者连接口处的压力降低至设定的PEEP水平。 从气道压力等于压力高报警限值到压力开始下降的时间间隔应不超过200mS。在单一故障状态下，气 道压力可以降到设定的PEEP水平。 通过功能测试来检验是否符合要求。

12.4.106PEEP报警状

201.13ME设备危险情况和故障状态

除下述内容外，GB9706.1一2020的第13章适用。 补充：

GB 1886.72-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚GB 9706.212—2020

201.13.2.101单一故障状态的附加规定

呼吸机应构造成在下列单一故障状态下不应产生不可接受的风险： 呼吸机向患者连接口输送气体的中断；或 一一操作者可拆卸的呼吸系统过滤器的拆除或失效 通过功能测试和检查风险管理文档来检验是否符合要求。 201.13.102*1 供应呼吸机的一个气源故障 当一个气源故障时，呼吸机应自动使用其余的气源，并保持正常使用。这一转换应同时伴有一个气 源故障的技术报警状态。该气源故障的技术报警状态应至少为低优先级。 当气源的失效使输送的氧浓度的改变超过3%（体积分数)时，则技术报警状态宜至少为中优先级 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.13.103通气控制功能的独立性及相关的风险控制措施 单一故障状态不应导致通气控制功能和相应的保护装置同时失效。 单一故障状态不应导致： 一通气控制功能和相应的监护装置；或 一通气控制功能和相应的报警系统； 以这样一种方式失效，即检测不到通气控制功能的缺失。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求。

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

除下述内容外，GB9706.1一2020的第14章适用。 补充： 201.14.101车 软件生命周期 呼吸机的可编程电子子系统（PESS)应按照YY/T0664一2008的设计过程来开发。不具备独立硬 件风险控制措施的呼吸机PESS的通气控制软件项目应被视为C级软件安全等级。 通过检查YY/T0664一2008对软件安全等级所要求的相关文件（该要求见YY/T0664一2008中 1.4）来检验是否符合要求

201.15ME设备的结构

除下述内容外，GB9706.1一2020的第15章适用。 补充： 201.15.3.5.101粗鲁搬运试验补充的要求 201.15.3.5.101.1* 冲击和振动 预期不用于医疗保健场所内部患者转运的呼吸机及其部件，包括适用的附件，应具备适当的机械强 度，以承受由正常使用、推动、碰撞、跌落和粗鲁搬运而产生的机械应力。固定的ME设备免除本条款 的要求。

TCSPSTC 54-2020 岩石隧道掘进机法技术规程GB 9706.212—2020