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GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf201.8ME设备对电击危险的防护
201.11.6.4泄漏
广东省水利水电建筑工程预算定额(上册)（广东省水利厅发布2017年7月实施）201.11.6.4泄漏
11.6.5*水或微粒物质侵入ME设备或ME系
替换： 独立的RGM外壳应提供对于水的有害侵人的防护等级 一至少IPX1等级的防护，和 一对于预期用于医疗机构外部的患者专业转运的RGM或其部件，至少为IPX2等级的防护。 如果RGM作为一个模块集成于另一台ME设备外壳内（例如麻醉系统），则应符合该设备的进液 防护要求。对于独立的RGM，应符合本文件定义的进液防护要求。 将RGM放在正常使用时最不利位置，按GB/T4208的规定进行测试，并通过检查来检验符合性， 在这些程序之后，检验基本安全和基本性能是否保持。
201.11.6.6￥ME设备或ME系统的清洗和消毒
修改（补充下述内容作为新的第一段)： 对于非规定单一患者使用的RGM及其附件，通过其气路在正常状态或单一故障状态下可能被体 液或呼出气体污染，并且可能会被重复吸人，应设计成允许清洗与消毒或清洗与灭菌（补充的要求见 201.105和通用标准中的11.6.7)。RGM或附件为此目的可以设计成可拆卸的。 修改（补充要求并替换符合性测试）： RGM外壳应设计成允许表面清洁或者清洁和消毒，以便将下一个患者交叉感染的风险降低到可 接受水平。 RGM及其附件的处理程序和/或再处理程序应遵守YY/T0802和GB/T19974的规定，并应在使 用说明书中公布。 注：ISO14159为外壳设计提供了指南。 当对于本文件的符合性可能受到RGM或部件或附件的清洁或消毒影响时，应根据使用说明书中 指定的方法将其清洗和消毒30次，包括任何冷却或干燥程序。执行这些程序后，确保基本安全和基本 性能满足要求。通过检查设计文件验证制造商已经评估了多种处理程序循环的影响及这些循环的 效力。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌
预期用于医疗场所外部患者专业转运的RGM应提供一个内部电源或一个备用电源，该内部电源 或备用电源应能维持RGM正常运行至少1h。 通过以下方法来检验是否符合要求：确认在主电源断开至少1h，内部电源或备用电源是否能维持 正常运行
除下述内容外，通用标准中的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 修改（在现有句子后面补充)： 在通用标准中7.1.2规定的条件下，RGM的控制器应清晰易认。 通过应用通用标准中的7.1.2的测试来检验是否符合要求。 增补： 201.12.1.101*测量准确性 201.12.1.101.1通用要求 对于RGM预期监测的每一种呼吸气体，应达到表201.102所给出的测量准确性要求，或者制造商 规定的更高要求。气体读数范围、测量准确性和分流式RGM满足测量准确性的最小采样流速应在使 用说明书中公布。
表201.102 测量准确性
通过检查使用说明书和以下测试来检验是否符合要求： a）根据使用说明书的要求设置并校准RGM。 b）采用表201.103规定的合适的测试混合气体，这些混合气体的误差小于表201.102中给出的气 体误差的0.2倍。 注：上述准确性的测试气体可从测试气体制造商获得，也可自制测试混合气体钻孔咬合桩施工分项工程质量技术交底卡，自制的测试混合气体浓度通过了其 他方法的验证（如质谱分析或屈光法）。补充信息见附录BB。 c）对RGM预期测量的每种气体，在指定的气体浓度下获取气体读数。 d）验证在制造商规定的温度范围内RGM预期测量的每种气体的测量准确性都在表201.102限 值内，或在制造商规定的更高水平。 宜考虑测试混合气体的妥善废弃处理。
201.12.1.101.2
201.12.1.101.2 *测量准确性的漂移
对于RGM预期监测的每种呼吸气体，当按使用说明书中给出的、正如表201.103所指示的混合气 体一起使用时，测量准确性的漂移应在不少于6h内满足表201.102所规定的准确性要求，或制造商规 定的准确度要求（如更高要求)。测量准确性的漂移应在使用说明书中予以公布。 注：一些传感器原理上没有随时间的测量漂移。对于这些传感器，测量准确性的漂移可不公布。
脚手架拆除的安全技术措施交底表201.103 测量准确性、漂移和系统总响应时间测试用混合气体
注：对于所有系统总响应时间的测试，除氧气的预期初始浓度为21%之外，其他气体的预期初始浓度为0%。 于自动试剂识别特征的气体传感器系统（如氟烷、安氟烷、异氟烷、七氟烷和地氟烷），允许将初始浓度升高 最终验证值的10%
·如果RGM预期与这种卤化剂一起使用，则包含之。 如果低于规定值，则采用满量程读数。 ·本混合气体用于准确性漂移的测试（如适用)。 ·本混合气体用作测试系统总响应时间的最终浓度（如适用)。对于系统总响应时间测试，精度较低的测试混合 气体是可以接受的。