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YY 0669-2008 医用电器设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 含2017年第1号修改单.pdf

第四篇 对机械危险的防护

第四篇 对机械危险的防护

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 21.3 替换： 用于支承和/或固定患者的各部件在设计和制造中都应避免对患者产生身体伤害。这些部件不能 因患者的移动而松动。支承患者的部件在设计时应考虑其机械强度能承受10kg的静态负荷。 增补： 21.101对于带有整张床的设备，应有合适的栅栏防止患者偏离有效表面。如果这样的保护装置被打 开或者移开以方便接近患者，在试验条件下它们应保持在锁定位置。 栅栏的机械强度应能承受以下试验。否则，它不能被视为已经锁定或固定。 通过目视检查和下列试验来检验是否符合要求： 栅栏处于锁定位置，在栅栏中心处施加20N的水平力并保持5s，栅栏应保持在锁定位置。 21.102通过保护装置（见25.1)应能防止光治疗设备的灯管受到振动和碰撞，

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用 增补：

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 5.1增补： 保护装置，也称为防护装置河北地标12J1：工程做法，应只能通过使用工具才能移开。 通过目视检查来检验是否符合要求。 注：通常而言，如果患者直接躺在光治疗设备下，防止玻璃碎片跌落的装置是完全必要的，

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补： 26.101* 光治疗设备产生的噪声不得超出制造商在使用说明书中给出的声级，且不得超过60dB（A 计权)。 通过下列试验来检验是否符合要求： 将符合IEC60651规定的Ⅲ类要求的声级计放置在患者位置。测量值不得超过给定值。背景声级 比光治疗设备的测量值应至少低10dB(A计权）。测试室应符合混响实验室（GB/T6881)的要求。

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补： 26.101* 2 光治疗设备产生的噪声不得超出制造商在使用说明书中给出的声级，且不得超过 计权)。 通过下列试验来检验是否符合要求： 将符合IEC60651规定的Ⅲ类要求的声级计放置在患者位置。测量值不得超过给定值 比光治疗设备的测量值应至少低10dB（A计权）。测试室应符合混响实验室（GB/T6881）的

除下述条文外，《通用标准》中本篇的章和条适用

《通用标准》的本章适月

《通用标准》的本章适用。 33 红外线辐射 除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 替换： 光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施（比如滤光片)被滤除。有效表面上任一点的红外线 辐射（波长从760nm到1400nm）不得超过10mW/cm²（100W/m²）。 通过试验来检验是否符合要求。

36.202抗扰度（见YY0505）

a) 由下列内容替换本条款的内容： 对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应： 在电平升至为3V/m处，频率为26MHz～1GHz范围内按制造商规定的预期功能连续 运行； 在电平低于或等于10V/m处，频率为26MHz～1GHz范围内按制造商规定的预期功能 连续运行或不会出现安全方面危险的故障。 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 《通用标准》本篇中的章和条均适用。 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下述条文外，《通用标准》的本篇中的章和条适用，

除下述条文外，《通用标准》的本章适用。 42.3 修改： 预期与患者接触的表面温度不应超过40℃。可能会与患者接触的表面温度，金属表面不应超过 40℃，其他材料表面不应超过43°℃。这些要求应适用于正常使用状态和单一故障状态。 通过试验来检验是否符合要求

除下述条文外，《通用标准》中本篇的章和条

述条文外，《通用标准》中本篇的章和条适用。

第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补： 应确定有效表面中胆红素总辐照度E的分布，为此应按照下述方式制作带测量点的测量栅格： 根据图102把测量区域分成一些相同的长方形或正方形的子区域，测量栅格应置于有效表面中心 以保证包括胆红素总辐照度最大值的测量点。测量点应位于子区域的中心位置。栅格中测量点间距不 超过0.1m

应测量有效表面中的胆红素总辐照度E的值及其分布。 上述数值的确定既可以通过分光辐射测量并经计算，也可以通过其探头对光治疗设备（见2.1.

的辐射光谱具有相应灵敏度的辐射计来测量。如果要求对光治疗设备的绝对值进行评估，那么应采用 光谱法

50.102 光谱法 此方法中光谱辐照度E作为波长的函数来测量的。 胆红素总辐照度是根据式（1)对波长在400nm和550nm之间进行数值积分。 50.103积分法 胆红素总辐照度采用辐射计进行测量时，该辐射计的光谱灵敏度应适合波长在400nm到550nm 范围之间的总辐照度。 50.104胆红素总辐照度最大值Ebimx 胆红素总辐照度Emx应不偏离制造商在说明书中规定值的土25%。 通过50.101～50.103的试验来检验是否符合要求。 50.105分布 在有效表面上E的相对区域分布应符合下述要求： Ebimin和Ehimax的比率G应大于0.4（见2.12.103）。 通过下述试验来检验是否符合要求： 测量应按制造商规定的间距进行（依照50.101）

除下述条文外，《通用标准》中本篇的章和条适用，

第九篇 不正常的运行和故障状态：环境

篇 不正常的运行和故障状态：环境试验

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补： 52.101 1 如果驱动辐射源输出的增加，使辐射源的输出在单一故障状态下超过第32章和第33章中规

除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。 增补：

增补： 101 2 如果驱动辐射源输出的增加，使辐射源的输出在单一故障状态下超过第32章和第33章中 水平达到30s以上时，那么光治疗设备应能自动关机。 通过检查来检验是否符合此项要求。

《通用标准》中的本章适用

6.8.101寿命检查

通过检查来检验是否符合要求

图101患者眼睛防护的符号（见6.1）

注：m,n是在长a和宽b方向上的子区域个数

墩柱及系梁施工技术交底图102 测量栅格示例

《通用标准》中的附录A～附录K均适用

《通用标准》中的附录A～附录K均适用

附 录 L （规范性引用文件） 引用标准 一本标准中提及的出版物

表AA. 1UV辐射照射极限值和光谱加权函数

某小区智能化系统施工组织设计方案注：IRPA/INIRC1988修订版（IR89）

Y0669一2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 第1号修改单

本修改单经国家食品药品监督管理总局于2017年7月17日第84号公告批准，自2017年 起开始实施。