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GB／T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验.pdfCTDIl=n N× T (NXT)+R CTDI
式中： N 一X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数； T 一标称体层切片厚度； n 一整个扫描系列的旋转总数； P 一两位置之间的距离； CTDIw—加权CTDIo0。 注1：见图2。 注2：CTDI被认为是时间加权CTDI.反映出CT运行条件的变
GB/T 19042.5—2022
图2NXT、R和(NXT)+R的图示
CTDI 定义见公式(10)： CTDI= CTDI100(中心)+ CTDI100(周边） ）..................（10 5 式中： CTDI100(中心)——CT剂量体模的中心处测得的值； CTDI1o0(周边）—根据GB 9706.244—2020的203.109.1a）4)在CT剂量体模的外围测得的四个 CTDI10值的平均值。 [来源：GB9706.244—2020GB50669-2011 钢筋混凝土筒仓施工与质量验收规范.pdf，201.3.211]
CTDI= CTDI100(中心)十 CTDI100（周边） ·..........................（10 3 3
CTDI100(中心)—CT剂量体模的中心处测得的值； CTDI1o0(周边）——根据GB 9706.244—2020的203.109.1a）4)在CT剂量体模的外围测得的 CTDI10值的平均值。 [来源：GB9706.244—2020，201.3.211]
验收试验的目的是要证实在随附文件中说明的设备规定的特性是否在规定的允许误差范围内。验 收试验用于验证设备安装和重大维修保养之后与适用的安全和性能标准、规范以及公布的和/或合同中 影响图像质量、辐射输出和患者定位的参数规范的符合性（见附录A）。
执行稳定性试验是为了确保设备的功能性能满足已建立的准则，使得设备部件性能的变化能够被 尽早发现，并用于验证影响图像质量、辐射输出和患者定位的参数规范的符合性。 在执行任何的验收试验或稳定性试验之前，应列出需要验证的被测设备和随附文件的详细项目。 每个设备应用它的型式标记（型号）和序列号来识别。对于在CT扫描装置初始安装后执行的验收试 验，全部清单应与采购合同相比较。随附文件中涉及验收试验和稳定性试验的部分应声明系统已设计 并符合的GB9706.244的版本。 图像显示装置的性能会影响所测量的数字成像系统的性能。在进行任何验收试验或稳定性试验的 图像视觉评估之前，应首先测试这一类部件的性能。医疗级别的图像显示装置应按随附文件的指导进 行配置，并且，如果适用，使用制造商的电子的测试图像和其他适用的针对图像显示装置的质量控制方 法来保证其规定的性能。 非介人性测量为验收试验和稳定性试验的首选。一旦介人性试验是试验项目的一部分时，应核实 在试验结束后设备已经恢复到试验前的状态。 宜仔细考虑以适当选择CT扫描装置被检查时的试验条件，包括环境参数。本文件中所描述的验 收试验和稳定性试验的设计是稳健的，试验器件和试验设备被保持在最低限度，并尽可能限制在被动式 的、固有简单的或合理稳定的范围内。 本文件描述的稳定性试验的设计使其结果只会受调查的参数的变化影响。 对于稳定性试验，应保证的是： a）每次试验时记录和复制CT扫描装置及附件的重要设置，以便检查试验中使用同样的设备、部 件和附件； b）考虑环境变化的影响，尤其是电源电压的变化对试验结果的影响；和 c）定期检查试验仪器的性能并校准，尤其是察觉到CT扫描装置有任何明显变化时。 当稳定性试验结果与基准值之间有明显偏差时，应重新检查包括试验器件在内的试验设备以及仪 器的摆放位置，并进行重复测量。如果明显偏差依然存在，应采取适当的措施（示例见附录B)。 在CT扫描装置使用期间，根据现场质量保证程序要求或当地法规要求，验收试验和稳定性试验结 果的记录应保留。
为了保证本文件中描述的验收试验和稳定性试验的结果有效，至关重要的是确保这些结果不会被 试验中除了被测参数变化以外的其他任何因素影响。所有被测设备，或是用于试验的设备应被标记或 记录，以便于识别，并有助于在之后的稳定性试验中使用相同的设备。如果没有相同的设备，可以使用 相似的设备。在试验之前，应验证所有用于稳定性试验的设备是经过校准的。
对于稳定性试验要求测量的参数，应在验收试验完成时或者在临床使用前通过额外的测试建立相 应的基准值。用于稳定性试验的试验设备和程序宜与建立基准值是相同的，否则宜考虑新测试设备或 新程序的潜在影响。 如果在验收试验之后执行一个单独的测试来建立基准值，那么应用的准则就是验收试验的准则。
4.1.4设备、仪器和试验条件的识别和记录
所有被试设备或用于试验的设备都应予以明确标识。所有试验条件，包括试验器件的位 录。X射线设备的可更换部件，如： a）附加滤过； b）限束装置；和
c）患者支架或其他在辐射束中的衰减材料。 以及试验使用的试验仪器，如： a）试验器件；和 b）CT剂量仪。 应做标记或是做好记录，以便在初始验收试验或是基准试验中的项目和设置与使用的试验设备可 以在之后的试验中使用。 所有相关的数据，比如被测CT扫描装置的标识、用于试验的设备的标识、几何设置、运行参数、附 属设备的校准因子和测试结果都应一同记录。记录应包括试验地点、试验日期和试验者的名字。
在CT扫描装置的验收试验和稳定性试验中，试验器件用于： a）模拟X射线束的衰减和滤过； b）提供用于评价测量偏差所必需的特定的材料或物体；和 c）将这些材料或物体以可再现形式定位在X射线束中。 下列与试验器件使用有关的条件应加以规定和记录： a）试验中所有的CT运行条件； b）软件版本号； c） 试验器件成像区域； d）辐照期间试验器件的位置。 注1：CT运行条件的例子包括：标称体层切片厚度、CT螺距系数、滤过、峰值X射线管电压、X射线管电流、加载时 间、重建算法、显示视野、扫描视野和其他操作者可选的参数。 注2：曝光过程中，部分CT运行条件可能发生变化。
4.2随附文件中的试验文件与数据
被测CT扫描装置的随附文件应包括： a）符合GB9706系列标准适用部分的符合性声明； b）详细描述如何测量CTDI和计算CTDIol，以便验证界面显示的CTDIo； c）设备或设备部件定购清单和实际发运清单，按照GB9706.1一2020的要求； d）制造商所声明的或是随附文件所规定的技术规范，包括验收试验所用的CT运行条件； e）来自制造商或是在安装期间的试验结果，包括所有对质量重要的项目； f）使用说明书，包括设备的操作指南； g）CT扫描装置使用的CT运行条件的详细说明； h）维护程序的范围和频次的指南； i） 当适用时，先前的试验报告；和 j)） 当适用时，进行试验的方法。 本文件中的很多试验需要使用能够代表典型CT运行条件的协议单元。这些可是CT扫描装 安装的用于临床使用的协议单元，也是制造商专门修改的能够更适合验收试验和稳定性试验的 元，但仍然是基于具有代表性的临床协议单元。 很多被认为具有典型性的关于成人头部、成人体部、儿童头部和儿童体部的临床协议单元，可 用一个或多个下述CT运行条件：螺旋采集、自动曝光控制和迭代重建，然而由于这些条件，这些 议单元可能无法适用于验收试验和稳定性试验。通过将螺旋转换成有代表性的轴向采集，手动 应的管电流、手动设置的管电压和使用滤波反投影重建算法，可以将典型的临床协议单元转换为 收试验和稳定性试验的典型协议单元。因为选代算法固有的非线性噪声，使用滤波反投影算法
重要。若滤波反投影不可用，应在随附文件中对重建方法进行描述。
在试验之前，首先应检查随附文件中与验收试验和稳定性试验相关的信息。 在验收试验和稳定性试验之前，应根据使用说明书对CT扫描装置进行目测和功能性检查。 验收试验和稳定性试验包括如下试验，所使用的CT运行条件、方法和准则在第5章中详细描述： a）患者支架的定位（见5.1)； b）患者定位准确度（见5.2）； c）重建切片厚度（见5.3.1)； d）剂量（见5.4）； e）平均CT值、噪声幅值以及均匀性（见5.5）； f）空间分辨率（高对比度）（见5.6）。 对于自动曝光控制，不要求进行验收试验和稳定性试验（见4.4）。但是，5.7中给出了宜在随附文 件中提供的信息，其用于支持附录C中定义的可选的自动曝光控制试验。 对于低对比度分辨率，不要求进行验收试验和稳定性试验（见4.4）。但是，5.8中给出了宜在随附 文件中提供的信息，其用于支持制造商定义和确定一个或更多可选的低对比度分辨率试验方法。如果 制造商确定需要低对比度分辨率试验，制造商应提供进行试验和评价试验结果的详细方法（见5.8）。 作为辅助，附录D包含第5章中描述的验收试验和稳定性试验的总结表，包括它们对应的验收试 验和稳定性试验的准则和频率。
以下信息列出了除了4.3中确定的需要的验收试验和稳定性试验外其他一些可能包括的试验，以 及为什么没有将这些试验纳人必要的验收试验和稳定性试验的理由。 低对比度分辨率：低对比度分辨率的评价涉及在给定的低对比度值和辐射输出条件下，最小可探测 物体尺寸的评价。这是一个主观性任务；不同的观察者可能给出不同的反应。并且，因为当前并没有被 广泛使用和接受的用于低对比度分辨率试验的体模，或是用于评价低对比度分辨率的已建立的准则，低 对比度分辨率没有被要求包含于验收试验和稳定性试验中。对于低对比度分辨率的可行的测量方法可 以在附录E中找到。 螺旋重建切片厚度受到CT扫描装置的系统属性以及螺旋图像重建算法的影响。影响螺旋重建切 片厚度的系统属性与影响轴向重建切片厚度的系统属性一致，而轴向重建切片厚度是本文件所要求的。 因为图像重建算法不会磨损和老化，如果轴向重建切片厚度（见5.3)和患者支架的定位（见5.1)满足技 术规范，那么螺旋重建切片厚度被认为同样满足技术规范。 除了那些CT扫描装置的特殊用途，比如放射治疗计划和自动介人过程的指导外，高准确度的机架 倾斜对于图像质量、辐射输出和患者定位并不是一个重要的影响因素，因此其没有包含于要求的验收试 验和稳定性试验中。 自动曝光控制（AEC)基于软件算法并且在CT扫描装置的确认和生产过程中得到验证，其不会磨 损和老化。并且，因为当前并没有广泛使用的且被接受的用于AEC测试的体模或是用于评价AEC的 已建立的准则，AEC试验没有包含于要求的验收试验和稳定性试验中。 准确的剂量分布试验和评价需要使用专门的测试物体和测量工具，而试验结果可能由于试验设置 的变化出现非预期的变化。因为当CTDIreir和/或CTDI符合技术规范时，剂量分布极可能也满足技 术规范，因此剂量分布没有被包含在要求的验收试验和稳定性试验中。 本条中列出的试验并不是验收试验或稳定性试验的必需部分。本文件的附录中包含了部分试验的 相关信息：低对比度分辨率（见附录E）、剂量分布（见附录F)、机架倾斜（见附录G)、可选的空间分辨率
H)、螺旋重建切片厚度（见附录1)和自动噪光控
验收试验和稳定性试验所使用的测量设备应被证明是校准过的。测量设备的不确定度应符合测量 的要求。
随附文件中应包含重大维修保养的内容列表TB／T2920.2-2008标准下载，以及其对应的本文件要求的验收试验。
对于稳定性试验要求测量的参数，应在验收试验完成时或是在临床使用之前通过附加的试验建立 相应的基准值。用于建立基准值的试验设备和程序应同样用于稳定性试验。如果没有相同的试验设 备，可以使用类似的设备。 在如下情况下应确立新的基准值： a）新的CT扫描装置投入使用时；或 b）对现有的设备进行了重大维修保养时；或 c）更换任何会使CT扫描装置的图像质量和剂量产生明显变化的部件或其附件时（无论是用相 同或不同的部件)；或 d）更换可能引起试验结果变化的试验设备时；或 e）由于X射线管的老化，稳定性试验中CTDIreuir或CTDI试验没有通过，但是测量值符合制造 商的技术规范时(5.4.6.1)。 当使用其他的试验设备和程序时，使用者应根据本文件对这些设备和程序进行确认，
4.8稳定性试验的频率
稳定性试验应按各自试验方法的说明重复进行。稳定性试验的频率的确定宜考虑系统的使用程 度、预防性维护程序、环境条件、有资质人员的可用性和当地法规要求。 此外，在下列情况下宜重复稳定性试验： a）每当怀疑发生故障时；或 b）当CT扫描装置维护或升级之后，可能影响性能参数时；或 c）每当稳定性试验结果超出已建立的准则，需要确认该试验结果时。 作为辅助，附录D包含了第5章和第6章中验收试验和稳定性试验的总结表，表中还有它们对应 的验收试验和稳定性试验准则及其频率。
患者支架的定位准确度包括纵向定位和回差的评估。 把患者支架往某一个方向移动一个设定的距离，并且确定它实际移动的距离来评价患者支架的纵 向定位准确度。 把患者支架往某一个方向移动，然后再移回到原来的起始位置的准确度即为回差的评估。
将一把直尺固定到患者支架上一个邻近移动部件的固定部件。直尺至少应有60cm的量程以及 mm的刻度准确度。 若准确度经过确认，基于胶片、激光或者图像的方法也可以选用。如果有其他更准确的方法，宜选 用准确度更高的方法
试验进行时在患者支架上应放置等效于一个人体重的负载，在70kg～135kg之间（质量分布模拟 人体各部分的质量分布）。 在患者支架移动部件上以方便的方式固定一个标志，另一个标志固定在与它邻近的直尺上。 按照CT扫描装置显示读数，将患者支架移动到一个不少于30cm的距离，并测量移动距离Lr（两 个标志之间的距离）。 按照CT扫描装置显示的位置信息将患者支架移回初始位置广州南沙物流园区堤岸整治工程施工组织设计，并且测量两个标记之间的距离Btor。 然后向相反的方向重复上述相同距离的移动，并且测量相应的距离记为Lbck和Bbck。 重复上述试验，使用常规CT运行条件模拟序列扫描模式，以1cm的步进向外移动总计约30cm 的距离，再以相同的方式回到初始位置。分别记录测量结果为L和Btor。然后向相反的方向重复试 验，得到Lbk和Bbok
5.1.4.1患者支架纵向的定位