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GBT 41005-2021 消费品安全 化学危害风险评估通则.pdfGB/T 410052021
6.3.3由化学物质毒性数据推导安全限值
人消费者体内的量，即暴露量。暴露评 估中需要重点考虑暴露途径、暴露时 用行为特征
暴露途径指的是化学物质迁移到达和暴露于人体的方式NY/T 2517-2013 植物新品种特异性、一致性和稳定性测试指南 西番莲，包括经皮、吸入、经口、皮下及血管穿刺、 黏膜接触等。其中经皮、吸人和经口途径是消费品中化学物质最常见的暴露途径
6.4.3暴露评估方法的说
5.4.3.1实施暴露评估的具体方法王要 有直接测量法、暴路露模型法和生物监测法，客方法的其体说明究 附录C。 6.4.3.2本文件推荐采用暴露模型法，对于开展日常风险评估及普通评估人员而言，暴露模型法是最可 行目经济有效的方法
6.4.4暴露模型的运用
6.4.4.1暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。常用的暴露模型见附录D。 6.4.4.2暴露评估结果的可靠性取决于模型选择是否合理以及模型参数的数据质量。 6.4.4.3使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据。此 时，一般可以根据“最不利”原则进行确定。 6.4.4.4开展暴露评估时，需要考虑所有可能的暴露途径，然后对不同的暴露途径进行暴露评估并合并 得到总暴露量。 6.4.4.5既可以对某一件消费品的化学危害进行暴露评估，也可以对某一类消费品中的化学危害进行 暴露评估。在对某一类消费品进行暴露评估时，暴露模型中的相关参数取值要能够代表该类消费品的 整体情况。通常的做法是在条件允许的情况下尽可能多的收集同类产品组成评估样本，并获得相关参 效的统计值（如：平均值、中位值、白分位值等）代入暴露模型，得到相应的暴露量，以全面反映该类消费 品中化学物质的暴露情况，
风险表征的目的是确定是否存在风险，并对风险水平进行定性及定量描述。一般有两种方法：非 的风险描述和致癌性的风险表征。有些化学物质既有非致癌性，也有致癌性，此时需要同时考虑
化学物质的非致癌性风险和致癌性风险.并给出相应的风险表征结果。
6.5.2非致癌性风险表征
化学物质的非致癌性风险采用风险商进行描述，其公式如式（1)所示：
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式中： HQ一—风险商; E一一每日平均暴露量，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]； SL 一一安全限值，单位为毫克每千克天mg/（kg·d） 当HQ大于或等于1时，表明存在风险，数值越大，风险越高；当HQ小于1时，表明不存在风险
6.5.3致癌性风险表征
化学物质的致癌性风险采用致癌的终生概率进行描述，其公式如式（2)所示：
6.5.4不确定性分析
不确定性分析指的是风险评估过程中对不确定性主要来源进行识别，对所使用的数据、方法、 局限性进行客观描述，并尽可能量化相关不确定性
消费品化学危害风险评估报告格式见附录E，主要内容包括： a) 评估对象； b) 危害识别； 危害表征； d) 暴露评估； e) 风险表征； f) 不确定性分析； g) 风险评估结论； h) 参考文献。 附录F给出了一个消费品化 危害风险评估报告的示例
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常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库： a） 国际化学安全项目数据库（IPCS）； b）全球化学信息网络数据库（GINC)； c）美国环保署（EPA）的综合风险信息系统（IRIS）及化学品毒性评估数据（ITER）； d） 美国毒物与疾病登记署数据库（ATSDR）； e 美国国立卫生院（NIH）的化学品数据库（ChemIDplus）； f) 美国国立癌症研究所（NCI）的化学品致癌研究信息系统（CCRIS）； g) 美国国家医药图书馆和毒物学数据网（NLM）； h） 欧洲化学品管理局REACH注册化学物质信息（ECHAREACH）
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由化学物质毒性数据推导安全限值的一般方法
可采用基于亚慢性/慢性毒性的无可见不良作用剂量水平（NOAEL）或最低可见不良作用剂量 （LOAEL）推导化学物质的安全限值（SL）。相对而言，采用NOAEL比采用LOAEL要更好 导公式如式（B.1)所示：
式中UF是不确定系数，常用的UF包括： a）UF1一一种间差异，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为10； b) UF, 种内差异，主要是考虑人群中不同个体的差异。这个时候数据直接来自人体试验，从 保护弱势群体的角度考虑，一般设定为10； c) UF: LOAEL和NOAEL之间的差异，当采用LOAEL推导安全限值时，一般设定为1O； d) UF 数据可信度差异，当资料不完善或可信度很低时，一般设定为10； e) UF; 从暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）差异而引起的不确定性，其取值范 围为： 1）1个月～短于3个月，取值为10； 2）3个月～短于6个月，取值为5； 3）6个月～短于12个月，取值为2； 4）12个月或更长.取值为1
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附 录 C （资料性） 直接测量法、暴露模型法和生物监测法
直接测量法，即接触点法，指使用来自 监测数据，直接量化所评估的暴露程度。如通过 收集空气或饮食样本，可以直接测量个
使用有关暴露介质中化学物质浓度的现有信 息，以及关于个人在何时、何地和如何接触可能导致物质从暴露介质向个人转移的暴露活动信息。一般 没定具体的暴露情景，然后使用数据（如物质浓度）、一系列接触因素（如接触时间、接触频率、呼吸频率） 和应用暴露模型来估计情景中的暴露情况
生物监测法指测量生物基质中应激源的量。模型可与生物标志物数据一起用于估计个人所接触的 药剂的量。
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常用的暴露模型见表D.1，包括但不限于以下所列模型，各机构在模型中所使用的参数缩写田 同。
表 D.1常用的暴露模型
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表D.1常用的暴露模型（续）
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附录E （资料性） 风险评估报告格式
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附录F （资料性） 风险评估报告示例
2由化学物质引起的健康风险
表F.1苯的安全限值
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2.2.2评估方法 采用欧盟健康与消费品保护研究所（IHCP)数学模型计算苯在吸人途径下的暴露量
2.2.3.1相关参数取值
表E.2玩具中苯的浓度
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表F.2玩具中苯的浓度（续）
表F.3暴露量计算模型各参数取值
2.2.3.2暴露量计算结果
参数取值，计算经呼吸暴露时玩具各类苯系 物对不同人群的暴露量,计算结果列在表F.4中
表F.4玩具中苯经吸入途径的暴露量
苯既有慢性毒性，也有致癌性，需要采用不同的风险表征方法进行表征。对于非致癌物，其风 表征模型如下所示：
HQ非致癌物造成人体慢性危害的风险； 注：当HQ大于1时，表明存在风险，比值越大风险越大。 Ex 一非致癌物的单位体重日均暴露剂量，单位为毫克每千克天Lmg/（kg·d)」 SL 一非致癌物的安全限值，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]。 对于致癌物，采用的计算模型如下
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E一致癌物的单位体重日均 单位为毫克每千克天mg/（kg·d）』； SF一致癌斜率因子，又称致癌强度系数，单位为千克天每毫克[（kg·d)/mg]。 将各参数取值代入上述公式GB/T 33717-2017 电子商务信用 B2B第三方交易平台信用规范，得到苯的慢性毒性风险和致癌风险，具体结果如表F.5所示
表F.5玩具中苯经吸入暴露的风险表征
一定试验条件下苯系物完全释放时的浓度代 替，使得到的暴露量偏大。（2)不同人群的健康风险水平不同，本报告对人群也只是考虑了普遍情况 针对不同人群的生理特征如体重、呼吸速 平均水平，没有对参数进行概率描述，会对结果 造成一定影响。随着数据和模型质量的提高，不确定性的数量会减少。因此，可以通过开发改进的数 据库来减少不确定性
LlJEPA. Guidelines for Exposure AssessmentLRJ.Washington,DC.:Risk Assessment Forum 2019. [2]IHCP.Technical Guidance Document on Risk Assessment[R]. Ispra:Institute for Health and Consumer Protection,2oo3
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L1] GB/T22760—2020 消费品安全风险评估导则 [2] GB/T28803—2012 消费品安全风险管理导则 [3] GB/T35248—2017 消费品安全 供应商指南 [4] GB/T 39011 2020 消费品安全 危害识别导则