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YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验.pdf

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.1ME设备和ME系统的电磁兼容性通用要求

ME设备和ME系统不应发射影 ME设备和ME系统基本性能 滋骚扰。存在电磁骚扰的情况下，ME设备和ME系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安 基本性能 如果满足本部分的要求，即认为符合要求

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价4.1.2非医用电气设备

作为ME系统的一部分的非医用电气设备，如果满足以下所有条件，可免于本部分要求的电磁兼容 性试验（参见附录G）： a）非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准； b）判定非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产生不利的 影响； c）判定非医用电气设备不会导致ME系统的发射超过适用的限值。 通过检查判定文件和其他相应的文件或证书来检验符合性。如果未经判定，则通过检查能证实此 非医用电气设备已根据本部分规定进行试验的文件来检验符合性

4.2‘ME设备的单一故障状态

对电磁兼容性试验，通用标准的单一故障状态要求不适用。

5.2.1.3患者生理信号的最小幅值或最小值

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对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的ME设备和ME系统 （见6.2.1.7第一个破折号），使用说明书应包括下列信息： a）患者生理信号的最小幅值或最小值； b）警示：ME设备或ME系统以低于上述规定的最小幅值或最小值运行可能导致不准确结果。 5.2.1.4*适用于A型专用ME设备和ME系统的要求 如果A型专用ME设备或A型专用ME系统预期在家用设施中使用或连接到公共电网[见6.1.1.1f)] 使用说明书还应包括以下警示或等同说明： 警示：本设备/系统预期仅由专业医护人员使用。本设备/系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设 备的运行。可能有必要采取减缓措施，比如重新调整[ME设备或ME系统］的方向、位置或屏蔽相应 地。 "LME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。 通过检查使用说明书来检验是否符合5.2.1的要求

5.2.2.1适用于所有ME设备和ME系统的要求

于所有ME设备和ME系统，随附文件应包括下列信息： 列出ME设备或ME系统的制造商声明符合6.1和6.2要求的所有电缆、电缆的最大长度 （若适用）、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能 器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可对它们作特殊的规定（如制造商、型 号或部件号）。 由ME设备或ME系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆不必列出。 *警示：除ME设备或ME系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆外，使用规 定外的附件、换能器和电缆可能导致ME设备或ME系统发射的增加或抗扰度的降低。 *按下列规定顺序完成表1，参见附录C的例子。图1中的流程是对GB4824ME设备和ME 系统逐项填写表1的图表式要求，图2中的流程是对GB4343和GB/T17743设备逐项填写 表1的图表式要求。 对于GB4824ME设备和ME系统，“[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的 型号或类型参考号代替。 对于GB4343和GB/T17743ME设备，“[ME设备］"应由ME设备的型号或类型参考号 代替。 对于GB48241组ME设备和ME系统，第5行、第12行和第13行应删除。 对于GB48242组ME设备和ME系统，第4行、第12行和第13行应删除。 对于符合GB4343的ME设备，第4～6行和第13行应删除。 对于符合GB/T17743的ME设备，第4～6行和第12行应删除。 对于符合GB4824A类的ME设备和ME系统，包括A型专用ME设备和ME系统，第6 行第2列的"［A或B]”应用"A”代替。对于符合GB4824的B类ME设备和ME系统， “[A或B]"应用“B"代替。 对于符合GB17625.1的ME设备和ME系统，第7行第2列的“［A、B、C、D类或不适 用］”应用GB17625.1要求的ME设备或ME系统类别代替。对于符合GB/T17625.2的 ME设备和ME系统，第8行第2列的L符合或不适用」”应用“符合”代替。对于不适用 GB17625.1和GB/T17625.2的ME设备和ME系统，"［A、B、C、D类或不适用丁”和"L符合

或不适用”应用“不适用”代替。 对于GB4824ME设备和ME系统，第6行、第7行和第8行的第3列应合并成一个单元。对 于符合GB17625.1和GB/T17625.2的GB4824B类ME设备和ME系统，第9行第3列的 内容应移人合并的单元中。对于预期并合理地在家用设施中使用或连接到公共电网[见 5.2.2.10和6.1.1.1f)]，同时符合GB17625.1和GB/T17625.2的A型专用ME设备和 ME系统，第10行第3列的内容应移人合并的单元中。对于不适用GB17625.1和 GB/T17625.2的GB4824A类ME设备和ME系统，第11行第3列的内容应移人合并 的单元中。 一对于GB4343或GB/T17743ME设备，第7和8行的第3列应合并成一个单元。对于符 合GB17625.1和GB/T17625.2的GB4343或GB/T17743ME设备，第9行第3列的内 容应移人合并的单元中。对于不适用GB17625.1和GB/T17625.2的GB4343或 GB/T17743ME设备，第11行第3列的内容应移人合并的单元中。 对于规定仅用于屏蔽场所并使用了6.1.1.1d)中放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰 电压限值的ME设备和ME系统，应加人5.2.2.3b）规定的内容。 一第9行、第10行和第11行应删除。 一行编号应删除。 d）*警示：ME设备或ME系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应 观察验证在其使用的配置下能正常运行。 注：ME设备或ME系统的制造商可提供已与该ME设备或ME系统进行接近或叠放试验且被允许接近或叠放使 用的设备说明或清单。 对于抗扰度试验，每个低于IEC60601试验电平的符合电平都应说明理由。这些理由应仅 基于物理方面、技术方面或生理方面的限制，由于这些限制使其无法符合IEC60601试验 电平。 表2按下列规定完成1。图3中的流程是逐项填写表2的图表式要求。 “[ME设备或ME系统］”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。 注：“[ME设备或ME系统］"在表2中出现3处，每处都要替代。 表2中第3列应填写根据5.2.2和6.2要求进行的各项试验的抗扰度符合电平。如果声 明的符合电平比IEC60601试验电平低或者高，则它应当是所引用的电磁兼容性抗扰度 基础标准中列出的电平之一；除非该符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平在 引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平， 并四舍五人成一位有效数字。如果根据6.2或电磁兼容性基础标准的适用范围，试验不 适用于ME设备或ME系统或不可能对ME设备或ME系统进行试验，那么表2中的第3 列、第4列应声明试验不适用。 *对于静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2）、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 （GB/T17626.4一2018）、浪涌抗扰度试验（GB/T17626.5）、电压暂降、短时中断和电压 变化抗扰度试验（GB/T17626.11)以及工频磁场抗扰度试验（GB/T17626.8）： ·如果符合电平低于6.2.2、6.2.4、6.2.5、6.2.7或6.2.8.1中规定的抗扰度试验电平，则表 2中第4列相应行的内容应由责任方或操作者一定要采取的减小环境电磁骚扰电平 使其小于或等于第3列中所列出的符合电平的措施说明来代替。 ·如果符合电平高于6.2.2、6.2.4、6.2.5、6.2.7或6.2.8.1规定的抗扰度试验电平，那么， 表2中的第4列相应行的内容可由ME设备或ME系统适用环境的说明来代替。 确定ME设备或ME系统的其本性能

g）确定ME设备或ME系统的基本性能

5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求

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对于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统，随附文件应包含下列信息： 适用的表为表3和表5或表4和表6。表3和表5应用于生命支持ME设备和ME系统，表4和表 应用于非生命支持ME设备和ME系统。用于传导和射频辐射抗扰度试验的这些表应按以下规定来 完成。图4中的流程是逐项填写表3和表5的图表式要求，图5中的流程是逐项填写表4和表6的图 爱式要求。 a）表中的[ME设备或ME系统]”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。 注：“[ME设备或ME系统]"在表3和表4中各出现5处，在表5和表6中各出现3处，每处都要替代。 b） 如果适用，表3或表4的第3列中应按5.2.2和6.2要求填人抗扰度符合电平。如果声明的符 合电平比IEC60601试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准 中的电平之一，除非符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平是在引用的电磁兼容性 抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五人成一位有效 数字。 ） 如果适用，应对表3或表4的第4列和表5或表6中含有V、V²和E，的方括号（[)的表达式 加以计算，然后四舍五入成两位有效数字并将结果代替相应表达式。V和V?是 GB/T17626.6试验的符合电平，E，是GB/T17626.3试验的符合电平。V，和V²以（V)为单 位，E，以（V/m为单位。如果适用，V，值也应代替表3或表4的注脚中的[V,]。 d 如果适用，表5或表6应通过计算表5中第2列～第5列、表6中第2列～第4列每个空格对 应的距离来完成。计算时应使用该列公式和该行第1列中的输出功率。如果适用，计算得到 的距离值应四舍五人成两位有效数字，并填人表5或表6中。 e 根据6.2或电磁兼容性基础标准的范围，如果某项试验不适用于ME设备或ME系统，或不可 能对ME设备或ME系统进行某项试验，那么表3或表4中的第3列和第4列中相应条目以 及表5或表6中的相应单元应说明试验不适用

5.2.2.3适用于规定仅在屏蔽场所使用的

对于规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统，随附文件应包含下列信息： a）警示：ME设备或ME系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。 b）如果使用6.1.1.1d)中规定的放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值，那么： 在表1的第4行、第5行、第6行、第12行、第13行第2列的分类后面或下面应添加下列 内容： （[ME设备或ME系统］与屏蔽场所相结合） 其中，“[ME设备或ME系统"应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替； 添加下列内容在表1第3列GB4824、GB17625.1和GB/T17625.2行的合并单元中内容 的开头部分： [ME设备或ME系统]应仅在一定规格的屏蔽场所使用，该场所具有的最低射频屏蔽效 能，以及从场所引出的每根电缆的最小射频滤波衰减，都不得低于[屏蔽效能/滤波衰减的 技术要求。 其中，“[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替，[屏 蔽效能/滤波衰减的技术要求」应由最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求 代替

对于规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统，随附文件应包含下列信息： a）警示：ME设备或ME系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。 b）如果使用6.1.1.1d)中规定的放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值，那么： 在表1的第4行、第5行、第6行、第12行、第13行第2列的分类后面或下面应添加下列 内容： （[ME设备或ME系统］与屏蔽场所相结合） 其中，“[ME设备或ME系统"应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替； 添加下列内容在表1第3列GB4824、GB17625.1和GB/T17625.2行的合并单元中内容 的开头部分： [ME设备或ME系统]应仅在一定规格的屏蔽场所使用，该场所具有的最低射频屏蔽效 能，以及从场所引出的每根电缆的最小射频滤波衰减，都不得低于[屏蔽效能/滤波衰减的 技术要求。 其中，“[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替，［屏 蔽效能/滤波衰减的技术要求」应由最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求 代替。

2）见附录C的例子。

：该技术要求也在表7和表8中使用[见5.2.2.3d)]。 最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求应满足下列要求： ·所规定的射频屏蔽效能和射频滤波衰减应以dB表示，应四舍五人取整数并且至少为 20dB; 射频屏蔽效能和射频滤波衰减的技术要求应包括射频屏蔽效能和射频滤波衰减适用 的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度： ·在规定的每个频率范围内，最小射频滤波衰减的规定值应同最低射频屏蔽效能的规 定值一致； ·出于本部分的目的，在未规定最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减或规定值小于 20dB的频率范围，射频屏蔽效能和射频滤波衰减应假设为0dB； 添加下列内容以替代在表1第3列GB4824、GB17625.1和GB/T17625.2行的合并单元 中的“[ME设备或ME系统]适合”： “[ME设备或ME系统］安装在这样的屏蔽场所时，适合”。 其中，“[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替； 下列注释添加在表1的底部：

该技术要求也在表7和表8中使用[见5.2.2.3d)]。 最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求应满足下列要求： ·所规定的射频屏蔽效能和射频滤波衰减应以dB表示，应四舍五人取整数并且至少为 20dB; ·射频屏蔽效能和射频滤波衰减的技术要求应包括射频屏蔽效能和射频滤波衰减适用 的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度： ·在规定的每个频率范围内，最小射频滤波衰减的规定值应同最低射频屏蔽效能的规 定值一致； ·出于本部分的目的，在未规定最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减或规定值小于 20dB的频率范围，射频屏蔽效能和射频滤波衰减应假设为0dB； 添加下列内容以替代在表1第3列GB4824、GB17625.1和GB/T17625.2行的合并单元 中的“[ME设备或ME系统]适合”： “[ME设备或ME系统］安装在这样的屏蔽场所时，适合”。 其中，“[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替； 下列注释添加在表1的底部：

注：验证屏蔽场所的实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值，这 是非常必要的

正屏蔽场所的实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值，这 非常必要的

应制定与ME设备或ME系统安装在同一屏蔽场所内的其他设备的发射特性要求，允许的 规定设备清单或禁止的设备类型清单[见6.2.3.1c)和6.2.6.1c)]，并建议将包含上述信息的 提示张贴在屏蔽场所入口处。 *表7或表8的应用。表7应用于生命支持ME设备和ME系统，表8应用于非生命支持ME 设备和ME系统。这些表应按以下要求完成3： “[ME设备或ME系统」”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。 注：“[ME设备或ME系统」"在表7和表8中有5处，均要替代。 如果适用，表7或表8的第3列中应按5.2.2和6.2要求填入抗扰度符合电平。如果声明 的抗扰度符合电平比IEC60601试验电平低或高，则它应当是所引用的电磁兼容性抗扰 度基础标准中列出的电平之一；除非该符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平 在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电 平，并四舍五人成一位有效数字。 *如果适用，在表7或表8的第4列中，[屏蔽效能/滤波衰减的技术要求］应由满足上述 b)中规定的最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求来代替；“L随附文件的相 应章节」”应由随附文件中有关屏蔽场所的技术资料章节来代替，5.2.2.3c)所要求的信息 能在这里找到；“场强”应以V/m为单位并四舍五人成一位有效数字后的最大场强来代 替。对于固定式射频发射机，当以规定的最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减产生衰 减时，场强在任何频率范围内将不超过符合电平。为了计算“场强”，对于 GB/T17626.6试验的符合电平应视为以V/m为单位。 如果适用，在表7的脚注b或表8的脚注a中，“[场强]”应按上述对该表的第4列的规定 替代。

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5.2.2.4适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的ME设备和ME系统的要求

5.2.2.5适用于为其工作目的而有意接收射频能量的ME设备和ME系统的要求

对于为其工作目的有意接收射频能量的ME设备和ME系统，随附文件应包括下列信息 a） 每个接收频率或频带、优选频率或频带（如果适用），以及在这些频带内ME设备或ME系统的 接收部分的带宽； 6） 警示：ME设备或ME系统仍可能受到其他设备的干扰，即使这些其他设备符合相应的国家标 准的发射要求

适用于包含射频发射机的ME设备和ME系统

对于包含射频发射机的ME设备和ME系统，随附文件应包括每个发射频率或频带、调制类型和频 率特性以及有效辐射功率。

对于可能影响符合6.1和6.2中要求的电缆、换能器和其他附件，随附文件应包括下列信息： a 列出带有可能使用的附件、换能器或电缆的所有ME设备和ME系统，并由这些附件、换能器 或电缆的制造商声明，当这些附件、换能器或电缆与ME设备和ME系统一起使用时符合6.1 和6.2的要求。相关资料应是明确的（例如：制造商和型号或类型参考号）。 警示：对规定外的附件、换能器或电缆与ME设备和ME系统一起使用，可能导致ME设备或 ME系统发射的增加或抗扰度的降低

5.2.2.8适用于大型永久安装ME设备和ME系统的要习

对于使用6.2.3.2i)规定豁免的大型永久安装ME设备和ME系统，随附文件应包括下列信息： 说明：已经使用豁免，并且该ME设备或ME系统未在80MHz～2.5GHz整个频率范围进行 射频辐射抗扰度试验： b） 警示：ME设备或ME系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验； ） 列出作为射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性。 5.2.2.9 适用于没有基本性能的ME设备和ME系统的要求 a） 对于没有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的 ME设备和ME系统，随附文件应包括ME设备或ME系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的说 明，以代替5.2.2.1e)和f)、5.2.2.2、5.2.2.3c）和d)及5.2.2.8所规定的信息。 b） 对于没有基本性能、并对其所有功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所 有性能降低的ME设备和ME系统，随附文件应包括由5.2.2.1～5.2.2.8所规定的适用于ME 设备或ME系统的信息。

对于使用6.2.3.2i)规定豁免的大型永久安装ME设备和ME系统，随附文件应包括下列信息： 说明：已经使用豁免，并且该ME设备或ME系统未在80MHz～2.5GHz整个频率范围进行 射频辐射抗扰度试验； b 警示：ME设备或ME系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验 c）列出作为射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性。

.2.2.9适用于没有基本性能的ME设备和ME

5.2.2.10*适用于A型专用ME设备和ME系统的要求

对于预期在家用设施中使用或连接到公共电网的A型专用ME设备和ME系统L见6.1.1.1f)，险 附文件应包括ME设备或ME系统基频的第三次谐波不满足GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的理 由。理由应基于影响其符合性的重要的物理， 技术方面或生理方面的限制。随附文件还应包括 和连接到公共电网的理由

通过检查5.2.2的符合性来检验是否符合要求

表1指南和制造商的声明一 一电磁发射一所有ME设备和ME系统

表1指南和制造商的声明一 一电磁发射所有ME设备和ME系纟

[见 5.2.2.1 c)]

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完成表1的说明GB4824ME设备和ME系

行编号指变更前的表1的行

图2完成表1的说明—GB4343和GB/T17743ME设备「见5.2.2.1c）

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表2指南和制造商的声明一 一电磁抗扰度： 一所有ME设备和ME系统「见5.2.2.1f)

表2指南和制造商的声明一 一电磁抗扰度： 一所有ME设备和ME系统[见5.2.2.1f)

和制造商的声明一电磁抗

图3完成表2的说明「见5.2.2.1f)

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表3指南和制造商的声明 一电磁抗扰度一 一生命支持ME设备和ME系统

表3指南和制造商的声明 一电磁抗扰度一 一生命支持ME设备和ME系统

（见5.2.2.2）

：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式

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表4指南和制造商的声明 一电磁抗扰度： 一非生命支持ME设备和ME系统

（见5.2.2.2）

指南和制造商的声明——电磁抗扰度

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生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）

表6便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离 非生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）

表6便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离 非生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）

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图4完成表3和表5的说明一生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）

图5完成表4和表6的说明非生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）

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表7指南和制造商的声明电磁抗扰度规定仅用于屏蔽场所的生命支持ME设备和ME系统

【见5.2.2.3d）

指南和制造商的声明一电磁抗扰度

射的影 注2：验证并确保屏蔽场所的实际屏 定的最小值，这是非常必要的。

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表8指南和制造商的声明一 一电磁抗扰度： 一规定仅用于屏蔽场所的非生命支持ME设备和ME系统

【见5.2.2.3d）

[见5.2.2.3d)】

注2：验证并确保屏蔽场所的实际屏蔽效能和滤波衰减满足规定的最小值，这是非常必要的。

以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，宜考虑电磁场 的勘测。如果测得[ME设备或ME系统]所使用的屏蔽场所外的场强超出[场强」V/m，则宜观测[ME设备 ME系统］以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整[ME设 或ME系统］的方向或使用具有较高的射频屏蔽效能和滤波衰减的屏蔽场所。

6.1.1无线电业务的保护

际以下a）c规定的ME设备或ME系统外，其他ME设备ME系统均应参照附求D的分类指 南，按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类。除以下d）、e)和f)规定 例外和说明外，ME设备和ME系统应根据其分类符合CISPR相对应的国家标准的要求 a）简单电气器件 只包括像电动机和开关一类简单电气器件，且不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电一 电路的ME设备（如，某些牙钻机、呼吸机和手术台），可依据GB4343.1来分类。然而，依据

GB4343.1分类仅限于单机ME设备，不适用于ME系统或子系统。 b 照明设备 用于医疗用途的照明设备（如，X射线胶片观察装置、手术用的照明装置）可按GB/T17743分 类。然而，按GB/T17743分类仅限于单机ME设备，不适用于ME系统或子系统。 c）信息技术设备 与ME设备或ME系统连接的信息技术设备可按GB/T9254分类，但受下列限制：GB/T9254的 B类设备可与GB4824的A类或B类ME系统一起使用，但是GB/T9254的A类设备仅可 与GB4824的A类ME系统一起使用。参见附录D。 d）规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统 对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统，当在试验场地进行试验时，只有最低射 频屏蔽效能的技术要求满足5.2.2.3b)中所规定的要求，GB4824的电磁辐射骚扰限值才 可增加，该增加值最多可达到相应最低射频屏蔽效能的规定值。 对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统，当在试验场地进行试验时，只有最小射 频滤波衰减的技术要求满足5.2.2.3b)中所规定的要求，GB4824的电源端扰电压限值 才可增加，该增加值对于从屏蔽场所引出的所有电缆最多可达到相应最小射频滤波衰减 的规定值。 e）含有无线电设备的ME设备和ME系统 对于含有无线电设备的ME设备和ME系统，经试验后符合适用的国家无线电法规，如果适用 的国家无线电法规的发射限值小于或等于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰限值，该ME 设备或ME系统可免予CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰要求的试验。含有射频发射机 的ME设备或ME系统，在发射机的专用发射频带里免予本部分的发射要求。对于仅用在没 有国家无线电法规的国家中的ME设备和ME系统，本部分的发射要求应适用。 'A型专用ME设备和ME系统 预期在家用设施中使用或连接到公共电网的GB48242组专用ME设备和ME系统，除了ME 设备或ME系统基频的三次谐波符合GB48242组A类电磁辐射骚扰限值之外，应符合 GB48242组B类要求，理由基于： 阻碍ME设备或ME系统基频的三次谐波符合GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的重 要的物理方面、技术方面或者生理方面的限制； ME设备和ME系统在家用设施中或连接到公共电网中的使用需求。（见5.2.1.4和 5.2.2.10）。 g）试验文件 试验文件应包括用于本条款符合性要求验证的试验方法和使用本部分任何充差的合理说明， 该文件还应包括对受试ME设备或ME系统、试验设备和试验布置、ME设备或ME系统的设 置和工作模式、电缆布局、以及对使用的所有患者生理模拟器、附件和子系统模拟器的说明。 通过6.1.1.2中的试验来检查是否符合要求

患者电缆 按GB4824的要求，患者耦合电缆视为互连电缆，所用的任何患者耦合电缆终端需在试验文 件中说明。若需要，提供患者生理模拟信号以模拟ME设备或ME系统的正常运行。在试验 期间，患者耦合点与地之间不要有有意的导电性或电容性连接。患者耦合点与地之间无意的 分布电容不宜大于250pF。

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b）·子系统 若能模拟正常运行条件，可对ME系统的每个子系统进行试验来验证其是否符合GB4824的 要求。 当评价与其他设备相连构成ME系统的ME设备时，可使用别的设备来代表整个ME系统或 用模拟器进行评价。 C 大型永久安装ME设备和ME系统 结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久安装ME设备和ME系统，可根据GB4824的第 6章和12.3的规定，在典型的责任方和操作者所在的场所进行型式试验。

1.2保护其他设备免受低频磁场的影响

GB/T 27004-2011 合格评定 信息公开 原则和要求6.1.3公共电网的保护

6.1.3.1 谐波失真

6.1.3.1.1要求

每相额定输入电流小于或等于16A且预期与公共电网连接的ME设备和ME系统，应符合 GB17625.1的要求。如果ME设备或ME系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中 较高者来确定是否适用GB17625.1。 通过6.1.3.1.2中的试验来检查是否符合要求

6.1.3.1.2试验

适用GB17625.1规定的试验方法和试验设备

6.1.3.2电压波动和闪火

GB/T 31900-2015 机织儿童服装6. 1.3,2. 1 要求

每相额定输入电流小于或等于16A且预期与公共电网连接的ME设备和ME系统，应符 /T17625.2的要求。如果ME设备或ME系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定 交高者来确定是否适用GB/T17625.2。 通过6.1.3.2.2中的试验来检查是否符合要求